Standardisering av elektrodeplassering for sakral nevromodulering del 2

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og kompetent til å gi samtykke
2. Minimum 3 måneder med selvrapporterte OAB-symptomer eller selvrapporterte obstruktive nedre urinveissymptomer (LUTS) i tillegg til bekreftet ikke-obstruktiv urinretensjon på urodynamikk.
3. Mislyktes, eller er ikke en kandidat for mer konservativ behandling (dvs. bekkenbunnstrening, biofeedback, atferdsendring, oral farmakoterapi)
4. Villig til å seponere OAB-medisiner i 2 uker før implantatet og for hele studieperioden
5. Kunne fylle ut alle spørreskjemaer, slettedagbøker og kontorbesøk for enhetsprogrammering og kliniske evalueringer før TLP, 3 uker etter TLP og 6 uker, 6 måneder og 1 år etter implantasjon av definitiv IPG.

Ekskluderingskriterier:

1. Strøm av tidligere bevis på primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten overstyrer hastekomponenten
2. Enhver nevrologisk tilstand som kan forstyrre normal blærefunksjon, inkludert slag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
3. Mekanisk obstruksjon i urinveiene inkludert men ikke begrenset til benign prostatahyperplasi (BPH)
4. Behandling av dysfunksjon av blære eller bekkenbunn med botulinumtoksin (Botox ®) eller kirurgi de siste 12 månedene
5. Kan ikke ta toalettet selv og ha og opprettholde god personlig hygiene
6. Kan ikke gi klare, gjennomtenkte svar på spørsmål og spørreskjemaer
7. Urinveier, blære eller vaginal infeksjon eller betennelse
8. Hematuri, og fravær av en forseggjort diagnostisk opparbeidelse
9. Alvorlig eller ukontrollert diabetes (A1C > 8, dokumentert de siste 3 månedene) eller diabetes med perifer nervepåvirkning
10. Allergi mot lokalbedøvelse eller lim
11. Blødningsforstyrrelse eller på et antikoagulant som ikke kan stoppes i 3 dager før implantatet
12. Gravid, ammende, planlegger å bli gravid, født i løpet av de siste 12 månedene, eller kvinne i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode
13. Hudlesjoner eller kompromittert hud på implantat- eller stimuleringsstedet
14. Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyrsterapi eller deltakelse i en hvilken som helst studie som involverer eller påvirker gynekologisk funksjon, urin- eller nyrefunksjon innen de siste 4 ukene
15. Passive implantater (f.eks. proteser) er tillatt, men intet implantert metall skal være på nevrostimulatorimplantatstedet
16. Kunnskap om planlagt magnetisk resonansavbildning (MRI), diatermi eller høyeffekts ultralydeksponering
17. Tilstedeværelse av en dokumentert tilstand eller abnormitet som kan kompromittere pasientens sikkerhet
18. Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse etter studielegens skjønn
19. Interstitiell cystitt eller blæresmertesyndrom som definert av retningslinjene til European Association of Urology (EAU).
20. Forventet levealder på mindre enn 1 år