Normalisation du placement des sondes pour la neuromodulation sacrée Partie 2

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et apte à donner son consentement
2. Au moins 3 mois de symptômes d'hyperactivité vésicale autodéclarés ou de symptômes obstructifs des voies urinaires inférieures (LUTS) autodéclarés en plus d'une rétention urinaire non obstructive confirmée sur l'urodynamique.
3. Échec ou non candidat à un traitement plus conservateur (c.-à-d. entraînement du plancher pelvien, biofeedback, modification du comportement, pharmacothérapie orale)
4. Disposé à interrompre les médicaments OAB pendant 2 semaines avant l'implantation et pendant toute la période d'étude
5. Capable de remplir soigneusement tous les questionnaires, les journaux de miction et les visites au bureau pour la programmation de l'appareil et les évaluations cliniques avant le TLP, 3 semaines après le TLP et 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'implantation de l'IPG définitif.

Critère d'exclusion:

1. Actuel de preuves antérieures d'incontinence d'effort primaire ou d'incontinence mixte où la composante de stress l'emporte sur la composante d'urgence
2. Toute affection neurologique susceptible d'interférer avec le fonctionnement normal de la vessie, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la neuropathie périphérique cliniquement significative ou les lésions de la moelle épinière (par exemple, la paraplégie)
3. Obstruction mécanique des voies urinaires, y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
4. Traitement du dysfonctionnement de la vessie ou du plancher pelvien avec de la toxine botulique (Botox®) ou une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois
5. Incapable d'aller aux toilettes et d'avoir et de maintenir une bonne hygiène personnelle
6. Incapable de fournir des réponses claires et réfléchies aux questions et aux questionnaires
7. Infection ou inflammation des voies urinaires, de la vessie ou du vagin
8. Hématurie, et absence de bilan diagnostique élaboré
9. Diabète sévère ou non contrôlé (A1C > 8, documenté au cours des 3 derniers mois) ou diabète avec atteinte des nerfs périphériques
10. Allergie aux anesthésiques locaux ou aux adhésifs
11. Trouble hémorragique ou sous anticoagulant impossible à arrêter 3 jours avant l'implantation
12. Enceinte, allaitante, prévoyant de tomber enceinte, ayant accouché au cours des 12 derniers mois, ou femme en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode de contraception médicalement approuvée
13. Lésions cutanées ou peau compromise au niveau de l'implant ou du site de stimulation
14. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un dispositif thérapeutique ou participation à une étude impliquant ou ayant un impact sur la fonction gynécologique, urinaire ou rénale au cours des 4 dernières semaines
15. Les implants passifs (par exemple, les prothèses) sont autorisés, mais aucun métal implanté ne doit se trouver sur le site d'implantation du neurostimulateur
16. Connaissance de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) planifiée, de la diathermie ou de l'exposition aux ultrasons à haut rendement
17. Présence d'une condition ou d'une anomalie documentée qui pourrait compromettre la sécurité du patient
18. Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité à la discrétion du médecin de l'étude
19. Cystite interstitielle ou syndrome de douleur vésicale tel que défini par les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU).
20. Espérance de vie inférieure à 1 an