Wpływ listy kontrolnej bezpiecznego porodu w prowincji Luapula w Zambii
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Clinton Health Access Initiative Inc.
Wpływ listy kontrolnej bezpiecznego porodu na praktyki porodowe pracowników służby zdrowia w prowincji Luapula w Zambii
Niniejsze badanie miało na celu ustalenie, czy wprowadzenie listy kontrolnej bezpiecznego porodu i związanego z nim mentoringu może poprawić przestrzeganie przez wykwalifikowanych położnych (SBA) podstawowych praktyk związanych z porodem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt badania przed i po, aby zmierzyć przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia podstawowych praktyk dotyczących opieki nad porodem, określonych w liście kontrolnej bezpiecznego porodu (SCC).
Interwencja, w tym wprowadzenie SCC i wizyt mentorskich w celu wsparcia absorpcji, zostanie przetestowana w czterech celowo wybranych placówkach opieki zdrowotnej w dystrykcie Nchelenge w prowincji Luapula w Zambii.
Ponieważ podstawowe praktyki w zakresie opieki nad porodem nakreślone w SCC są praktykami opartymi na dowodach, powszechnie akceptowanymi w celu wspierania pozytywnych wyników klinicznych dla matek i niemowląt, ocena ta skupi się raczej na przestrzeganiu listy kontrolnej niż na wynikach pacjentów.
Dane będą zbierane poprzez obserwacje wykwalifikowanych położnych asystujących przy porodzie przed rozpoczęciem interwencji i ponownie po 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Kwestionariusz pracowników służby zdrowia zostanie przeprowadzony w momencie wprowadzenia SCC i sześć miesięcy później w celu zebrania ich opinii na temat włączenia SCC do praktyki klinicznej w Zambii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nchelenge, Zambia
- Kabuta Rural Health Centre
-
Nchelenge, Zambia
- Kambwali Rural Health Center
-
Nchelenge, Zambia
- Kashikishi Rural Health Centre
-
Nchelenge, Zambia
- St Paul's Mission Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie porody będą obserwowane o każdej porze dnia (dwóch zbieraczy danych będzie pracować na 12-godzinnych zmianach).
Obserwacje będą prowadzone przez minimum trzy dni we wszystkich czterech placówkach lub tak długo, jak będzie to konieczne do obserwacji co najmniej 7 porodów.
Obserwator może nie być w stanie obserwować każdego procesu porodu przez cały czas, szczególnie jeśli w tym samym czasie odbywa się wiele obserwacji, więc obserwacje będą odnosić się do czynności w czterech określonych okresach (punkty pauzy): przy przyjęciu, kiedy matka zaczyna pchanie, przez poród do godziny po porodzie, a przed wypisem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku obserwacji obiektów obserwowane będą wszystkie kolejne dostawy. Jeśli kobieta w ciąży lub pracownik służby zdrowia odmówi udziału w procesie uzyskiwania zgody, żadne obserwacje nie zostaną zarejestrowane.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyposażenie Nchelenge
Celowo wybrane placówki służby zdrowia na podstawie kryteriów obejmujących: duże zapotrzebowanie na usługi, dostrzeganą potrzebę wsparcia w poprawie jakości oraz obecność SBA jako mentora.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego odsetka obserwowanych, zrealizowanych zadań SCC na urodzenie z wybranej listy zadań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Licznik: Liczba zaobserwowanych i zrealizowanych zadań SCC dla każdej dostawy, zgodnie ze specyfikacjami dotyczącymi gromadzenia danych określonymi w procedurach gromadzenia danych Mianownik: Liczba zaobserwowanych potencjalnych pozycji SCC
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pracowników służby zdrowia uczestniczących w szkoleniu SCC na poziomie placówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz pozwalający zrozumieć kadrę i szkolenie pracowników służby zdrowia
|
Linia bazowa
|
|
Informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia uczestniczących w szkoleniu SCC na poziomie placówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pracowników służby zdrowia zgadzających się ze stwierdzeniami dotyczącymi klarowności szkolenia i ich zaufania do korzystania z SCC po szkoleniu
|
Linia bazowa
|
|
Informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia w uczestniczących placówkach na temat wdrażania SCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz pozwalający zrozumieć kadrę i szkolenie pracowników służby zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia w uczestniczących placówkach na temat wdrażania SCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pracowników służby zdrowia zgadzających się co do łatwości korzystania z SCC i wyzwań napotykanych podczas wdrażania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Mudhune, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
- Główny śledczy: Francis Bwalya, Ministry of Health, Zambia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Albolinoa S, Daglianaa G, et al. Safety and quality of maternal and neonatal pathway: A pilot study on the childbirth checklist in 9 Italian hospitals. Procedia Manufacturing. 2015; (3):242-249.
- Ariadne Labs. Implementing Checklists for Quality Improvement: The Namibian Experience using the WHO Safe Childbirth Checklist.
- Central Statistical Office (CSO), Ministry of Health (MOH), Tropical Diseases Research Centre (TDRC), University of Zambia, and Macro International Inc. (2014). Zambia Demographic and Health Survey 2014. Calverton, Maryland, USA: CSO and Macro International Inc.
- Davoodi R, Soltanifar A, et al. Efficacy of Evidence Based Care on Care Quality of Mother and Infant in 3 Teaching Hospitals: A Protocol. Patient Safety and Quality Improvement Journal. 2013 Dec 14; 2(2):97-100.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Hirschhorn LR, Semrau K, Kodkany B, Churchill R, Kapoor A, Spector J, Ringer S, Firestone R, Kumar V, Gawande A. Learning before leaping: integration of an adaptive study design process prior to initiation of BetterBirth, a large-scale randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Implement Sci. 2015 Aug 14;10:117. doi: 10.1186/s13012-015-0309-y.
- Kumar S, Yadav V, Balasubramaniam S, Jain Y, Joshi CS, Saran K, Sood B. Effectiveness of the WHO SCC on improving adherence to essential practices during childbirth, in resource constrained settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 8;16(1):345. doi: 10.1186/s12884-016-1139-x.
- Kumari S, Panicker R, et al. Evaluation of the Safe Childbirth Checklist Program in Rajasthan, India: The How and What of the Evaluation Efforts. Journal of Public Health in Developing Countries. 2016 Aug 11;2(2);212-222.
- Moyer CA, Mustafa A. Drivers and deterrents of facility delivery in sub-Saharan Africa: a systematic review. Reprod Health. 2013 Aug 20;10:40. doi: 10.1186/1742-4755-10-40.
- Ministry of Health [Zambia]. Health Sector Payroll Data. January 2014.
- Ministry of Health [Zambia]. Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC) Training Process Evaluation Report. February 2017.
- Ministry of Health [Zambia]. Zambia National Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC) Needs Assessment 2014-5. January 2017.
- Patabendige M, Senanayake H. Implementation of the WHO safe childbirth checklist program at a tertiary care setting in Sri Lanka: a developing country experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 4;15:12. doi: 10.1186/s12884-015-0436-0.
- Paxton A, Maine D, Freedman L, Fry D, Lobis S. The evidence for emergency obstetric care. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):181-93. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.026. Epub 2005 Jan 8.
- Spector JM, Agrawal P, Kodkany B, Lipsitz S, Lashoher A, Dziekan G, Bahl R, Merialdi M, Mathai M, Lemer C, Gawande A. Improving quality of care for maternal and newborn health: prospective pilot study of the WHO safe childbirth checklist program. PLoS One. 2012;7(5):e35151. doi: 10.1371/journal.pone.0035151. Epub 2012 May 16.
- Spector JM, Lashoher A, Agrawal P, Lemer C, Dziekan G, Bahl R, Mathai M, Merialdi M, Berry W, Gawande AA. Designing the WHO Safe Childbirth Checklist program to improve quality of care at childbirth. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):164-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.022. Epub 2013 Jun 3.
- Wang P, Connor AL, Guo E, Nambao M, Chanda-Kapata P, Lambo N, Phiri C. Measuring the impact of non-monetary incentives on facility delivery in rural Zambia: a clustered randomised controlled trial. Trop Med Int Health. 2016 Apr;21(4):515-24. doi: 10.1111/tmi.12678.
- WHO. Making pregnancy safer: the critical role of the skilled attendant. A joint statement by WHO, ICM, and FIGO. Geneva: Department of Reproductive Health and Research, World Health Organization. 2004.
- WHO. Making pregnancy safer the critical role of the skilled attendant: a joint statement by WHO, ICM and FIGO. Geneva: World health organization (WHO). Department of Reproductive Health and Research (RHR). 2004.
- Mudhune S, Phiri SC, Prescott MR, McCarthy EA, Banda A, Haimbe P, Mwansa FD, Mwiche A, Silumesii A, Micheck K, Shakwelele H, Prust ML. Improving the quality of childbirth services in Zambia through introduction of the Safe Childbirth Checklist and systems-focused mentorship. PLoS One. 2020 Dec 30;15(12):e0244310. doi: 10.1371/journal.pone.0244310. eCollection 2020.
- Mudhune S, Phiri SC, Prescott MR, McCarthy EA, Banda A, Haimbe P, Mwansa FD, Mwiche A, Bwalya F, Kabamba M, Shakwelele H, Prust ML. Impact of the Safe Childbirth Checklist on health worker childbirth practices in Luapula province of Zambia: a pre-post study. BMC Public Health. 2018 Jul 18;18(1):892. doi: 10.1186/s12889-018-5813-y.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3DE SCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
To jeszcze nie zostało sfinalizowane z Ministerstwem Zdrowia Zambii.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć matki
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny