- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03263182
Effekten av checklistan för säker förlossning i Luapulaprovinsen i Zambiaprovinsen Zambia
30 juli 2018 uppdaterad av: Clinton Health Access Initiative Inc.
Effekten av checklistan för säker förlossning på hälsoarbetares förlossningspraxis i Luapulaprovinsen i Zambia
Denna studie skulle vilja avgöra om införandet av checklistan för säker förlossning och tillhörande mentorskap kan förbättra följsamheten hos skickliga födelseskötare (SBAs) till de väsentliga metoderna för förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en design före efterstudien för att mäta vårdpersonalens efterlevnad av de väsentliga metoderna för förlossningsvård som beskrivs i checklistan för säker förlossning (SCC).
Interventionen, inklusive införandet av SCC och mentorskapsbesök för att stödja upptagandet, kommer att testas i fyra målmedvetet utvalda hälsoinrättningar i Nchelenge-distriktet, Luapula-provinsen i Zambia.
Eftersom de väsentliga metoderna för förlossningsvård som beskrivs i SCC är evidensbaserad praxis som är allmänt accepterad för att stödja positiva kliniska resultat för mödrar och spädbarn, kommer denna utvärdering att fokusera på efterlevnad av checklistan snarare än på patientresultat.
Data kommer att samlas in genom observationer av skickliga födelsevårdare som hjälper till med förlossningen innan interventionen påbörjas och igen 3 månader och 6 månader efter interventionen.
Ett frågeformulär för hälsoarbetare kommer att administreras vid den tidpunkt då SCC introduceras och sex månader senare för att samla deras perspektiv på att införliva SCC i klinisk praxis i Zambia.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
159
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nchelenge, Zambia
- Kabuta Rural Health Centre
-
Nchelenge, Zambia
- Kambwali Rural Health Center
-
Nchelenge, Zambia
- Kashikishi Rural Health Centre
-
Nchelenge, Zambia
- St Paul's Mission Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla förlossningar kommer att observeras när som helst på dygnet (med två datainsamlare som tar 12-timmarsskift).
Observationer kommer att genomföras under minst tre dagar i alla fyra anläggningar, eller så länge som krävs för att observera minst 7 födslar.
Det kanske inte är möjligt för observatören att observera varje förlossningsprocess hela tiden, särskilt om flera observationer äger rum samtidigt, så observationerna kommer att hänföra sig till aktiviteter vid fyra specifika perioder (pauspunkter): vid inläggning, när mamman börjar trycka, genom förlossningen till en timme efter förlossningen, och före utskrivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För anläggningsobservationer kommer alla på varandra följande leveranser att observeras. Om en gravid kvinna eller sjukvårdspersonal vägrar att delta i samtyckesprocessen kommer inga observationer att registreras.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nchelenge Faciliteter
Målmedvetet utvalda hälsoinrättningar baserat på kriterier inklusive: hög efterfrågan på tjänster, upplevt behov av stöd för kvalitetsförbättring och närvaro av en SBA att mentor.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den genomsnittliga andelen observerade SCC-uppgifter som slutförts per födelse från vald uppgiftslista
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Täljare: Antal SCC-uppgifter som observerats och slutförts för varje leverans, enligt specifikationerna för datainsamling som beskrivs i datainsamlingsprocedurerna Nämnare: Antal potentiella SCC-objekt som observerats
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Egenskaper för vårdpersonal som deltar i SCC-utbildning på anläggningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär för att förstå hälsoarbetares ram och utbildning
|
Baslinje
|
Feedback från vårdpersonal som deltar i SCC-utbildning på anläggningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Andel hälsoarbetare som håller med om påståendena om utbildningens tydlighet och deras förtroende för att använda SCC efter utbildningen
|
Baslinje
|
Feedback från vårdpersonal på deltagande anläggningar om implementering av SCC
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär för att förstå hälsoarbetares ram och utbildning
|
6 månader
|
Feedback från vårdpersonal på deltagande anläggningar om implementering av SCC
Tidsram: 6 månader
|
Andel hälsoarbetare som håller med om enkel användning av SCC och utmaningar i implementeringen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Mudhune, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
- Huvudutredare: Francis Bwalya, Ministry of Health, Zambia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Albolinoa S, Daglianaa G, et al. Safety and quality of maternal and neonatal pathway: A pilot study on the childbirth checklist in 9 Italian hospitals. Procedia Manufacturing. 2015; (3):242-249.
- Ariadne Labs. Implementing Checklists for Quality Improvement: The Namibian Experience using the WHO Safe Childbirth Checklist.
- Central Statistical Office (CSO), Ministry of Health (MOH), Tropical Diseases Research Centre (TDRC), University of Zambia, and Macro International Inc. (2014). Zambia Demographic and Health Survey 2014. Calverton, Maryland, USA: CSO and Macro International Inc.
- Davoodi R, Soltanifar A, et al. Efficacy of Evidence Based Care on Care Quality of Mother and Infant in 3 Teaching Hospitals: A Protocol. Patient Safety and Quality Improvement Journal. 2013 Dec 14; 2(2):97-100.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Hirschhorn LR, Semrau K, Kodkany B, Churchill R, Kapoor A, Spector J, Ringer S, Firestone R, Kumar V, Gawande A. Learning before leaping: integration of an adaptive study design process prior to initiation of BetterBirth, a large-scale randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Implement Sci. 2015 Aug 14;10:117. doi: 10.1186/s13012-015-0309-y.
- Kumar S, Yadav V, Balasubramaniam S, Jain Y, Joshi CS, Saran K, Sood B. Effectiveness of the WHO SCC on improving adherence to essential practices during childbirth, in resource constrained settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 8;16(1):345. doi: 10.1186/s12884-016-1139-x.
- Kumari S, Panicker R, et al. Evaluation of the Safe Childbirth Checklist Program in Rajasthan, India: The How and What of the Evaluation Efforts. Journal of Public Health in Developing Countries. 2016 Aug 11;2(2);212-222.
- Moyer CA, Mustafa A. Drivers and deterrents of facility delivery in sub-Saharan Africa: a systematic review. Reprod Health. 2013 Aug 20;10:40. doi: 10.1186/1742-4755-10-40.
- Ministry of Health [Zambia]. Health Sector Payroll Data. January 2014.
- Ministry of Health [Zambia]. Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC) Training Process Evaluation Report. February 2017.
- Ministry of Health [Zambia]. Zambia National Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC) Needs Assessment 2014-5. January 2017.
- Patabendige M, Senanayake H. Implementation of the WHO safe childbirth checklist program at a tertiary care setting in Sri Lanka: a developing country experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 4;15:12. doi: 10.1186/s12884-015-0436-0.
- Paxton A, Maine D, Freedman L, Fry D, Lobis S. The evidence for emergency obstetric care. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):181-93. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.026. Epub 2005 Jan 8.
- Spector JM, Agrawal P, Kodkany B, Lipsitz S, Lashoher A, Dziekan G, Bahl R, Merialdi M, Mathai M, Lemer C, Gawande A. Improving quality of care for maternal and newborn health: prospective pilot study of the WHO safe childbirth checklist program. PLoS One. 2012;7(5):e35151. doi: 10.1371/journal.pone.0035151. Epub 2012 May 16.
- Spector JM, Lashoher A, Agrawal P, Lemer C, Dziekan G, Bahl R, Mathai M, Merialdi M, Berry W, Gawande AA. Designing the WHO Safe Childbirth Checklist program to improve quality of care at childbirth. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):164-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.022. Epub 2013 Jun 3.
- Wang P, Connor AL, Guo E, Nambao M, Chanda-Kapata P, Lambo N, Phiri C. Measuring the impact of non-monetary incentives on facility delivery in rural Zambia: a clustered randomised controlled trial. Trop Med Int Health. 2016 Apr;21(4):515-24. doi: 10.1111/tmi.12678.
- WHO. Making pregnancy safer: the critical role of the skilled attendant. A joint statement by WHO, ICM, and FIGO. Geneva: Department of Reproductive Health and Research, World Health Organization. 2004.
- WHO. Making pregnancy safer the critical role of the skilled attendant: a joint statement by WHO, ICM and FIGO. Geneva: World health organization (WHO). Department of Reproductive Health and Research (RHR). 2004.
- Mudhune S, Phiri SC, Prescott MR, McCarthy EA, Banda A, Haimbe P, Mwansa FD, Mwiche A, Silumesii A, Micheck K, Shakwelele H, Prust ML. Improving the quality of childbirth services in Zambia through introduction of the Safe Childbirth Checklist and systems-focused mentorship. PLoS One. 2020 Dec 30;15(12):e0244310. doi: 10.1371/journal.pone.0244310. eCollection 2020.
- Mudhune S, Phiri SC, Prescott MR, McCarthy EA, Banda A, Haimbe P, Mwansa FD, Mwiche A, Bwalya F, Kabamba M, Shakwelele H, Prust ML. Impact of the Safe Childbirth Checklist on health worker childbirth practices in Luapula province of Zambia: a pre-post study. BMC Public Health. 2018 Jul 18;18(1):892. doi: 10.1186/s12889-018-5813-y.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3DE SCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Detta är ännu inte slutfört med hälsoministeriet, Zambia.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Moderns död
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
University of British ColumbiaRekryteringKvalitet på återhämtning | Maternal tillfredsställelseKanada
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaOkändLeverans, Komplikationer, Maternal | Leverans, komplikation, fosterEgypten
-
University of Milano BicoccaAvslutadExtern Cephalic version | Maternal oral hydreringItalien
-
University Hospital, CaenAmiens University HospitalOkändKirurgi; Maternal, livmoder eller bäckenorgan, som påverkar fostretFrankrike
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadBarns näringsstatus | Hushållens kostmångfald | Maternal Nutrition Kunskap och PraxisBangladesh
-
Pakistan Institute of Living and LearningAvslutad
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalIndragenMaternal depressionBrasilien
-
Boston Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauAvslutadMaternal depressionFörenta staterna
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation och andra samarbetspartnersOkänd