- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03263182
Virkningen af checklisten til sikker fødsel i Luapula-provinsen i Zambia-provinsen Zambia
30. juli 2018 opdateret af: Clinton Health Access Initiative Inc.
Indvirkningen af den sikre fødselstjekliste på sundhedsarbejdernes fødselspraksis i Luapula-provinsen i Zambia
Denne undersøgelse vil gerne afgøre, om indførelsen af den sikre fødselstjekliste og tilhørende mentorskab kan forbedre dygtige fødselshjælperes (SBA'ers) overholdelse af de væsentlige praksisser for fødsel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge et pre-post-undersøgelsesdesign til at måle sundhedspersonalets overholdelse af de essentielle praksisser for leveringspleje, der er beskrevet i Sikker fødselstjekliste (SCC).
Interventionen, herunder indførelsen af SCC og mentorskabsbesøg for at støtte optagelsen, vil blive testet i fire målrettet udvalgte sundhedsfaciliteter i Nchelenge-distriktet, Luapula-provinsen i Zambia.
Da de væsentlige praksisser for leveringspleje, der er skitseret i SCC, er evidensbaseret praksis, der er bredt accepteret for at understøtte positive kliniske resultater for mødre og spædbørn, vil denne evaluering fokusere på overholdelse af tjeklisten snarere end på patientresultater.
Data vil blive indsamlet gennem observationer af dygtige fødselshjælpere, der assisterer med fødsel før påbegyndelse af interventionen og igen 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Et sundhedsfagligt spørgeskema vil blive administreret på det tidspunkt, hvor SCC indføres og seks måneder senere for at samle deres perspektiver på at inkorporere SCC i klinisk praksis i Zambia.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
159
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nchelenge, Zambia
- Kabuta Rural Health Centre
-
Nchelenge, Zambia
- Kambwali Rural Health Center
-
Nchelenge, Zambia
- Kashikishi Rural Health Centre
-
Nchelenge, Zambia
- St Paul's Mission Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle fødsler vil blive observeret på ethvert tidspunkt af dagen (med to dataindsamlere, der tager 12-timers vagter).
Observationer vil blive udført i minimum tre dage i alle fire faciliteter, eller så længe det er nødvendigt for at observere mindst 7 fødsler.
Det er muligvis ikke muligt for observatøren at observere enhver fødselsproces på alle tidspunkter, især hvis der finder flere observationer sted på én gang, så observationerne vil relatere til aktiviteter i fire specifikke perioder (pausepunkter): ved indlæggelse, når moderen starter skubbe, gennem leveringen til en time efter levering, og før udskrivelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved facilitetsobservationer vil alle på hinanden følgende leverancer blive observeret. Hvis en gravid kvinde eller sundhedsarbejder afslår at deltage i samtykkeprocessen, vil der ikke blive registreret observationer.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nchelenge faciliteter
Målrettet udvalgte sundhedsfaciliteter baseret på kriterier, herunder: høj efterspørgsel efter tjenester, oplevet behov for støtte til kvalitetsforbedring og tilstedeværelse af en SBA til mentor.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den gennemsnitlige andel af observerede SCC-opgaver udført pr. fødsel fra udvalgt opgaveliste
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tæller: Antal observerede og udførte SCC-opgaver for hver levering i henhold til specifikationerne for dataindsamling, der er beskrevet i dataindsamlingsprocedurerne. Nævner: Antal observerede potentielle SCC-elementer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteristika for sundhedsarbejdere, der deltager i SCC-træning på facilitetsniveau
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema for at forstå sundhedspersonalets rammer og uddannelse
|
Baseline
|
Feedback fra sundhedsarbejdere, der deltager i SCC-træning på facilitetsniveau
Tidsramme: Baseline
|
Andel af sundhedsarbejdere, der er enige i udsagn om klarheden af uddannelsen og deres tillid til at bruge SCC efter uddannelsen
|
Baseline
|
Feedback fra sundhedsarbejdere i deltagende faciliteter om implementering af SCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema for at forstå sundhedspersonalets rammer og uddannelse
|
6 måneder
|
Feedback fra sundhedsarbejdere i deltagende faciliteter om implementering af SCC
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af sundhedsarbejdere, der er enige om, hvordan SCC er let at bruge, og de udfordringer, som implementeringen står over for
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Mudhune, Clinton Health Access Initiative, Nigeria
- Ledende efterforsker: Francis Bwalya, Ministry of Health, Zambia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Albolinoa S, Daglianaa G, et al. Safety and quality of maternal and neonatal pathway: A pilot study on the childbirth checklist in 9 Italian hospitals. Procedia Manufacturing. 2015; (3):242-249.
- Ariadne Labs. Implementing Checklists for Quality Improvement: The Namibian Experience using the WHO Safe Childbirth Checklist.
- Central Statistical Office (CSO), Ministry of Health (MOH), Tropical Diseases Research Centre (TDRC), University of Zambia, and Macro International Inc. (2014). Zambia Demographic and Health Survey 2014. Calverton, Maryland, USA: CSO and Macro International Inc.
- Davoodi R, Soltanifar A, et al. Efficacy of Evidence Based Care on Care Quality of Mother and Infant in 3 Teaching Hospitals: A Protocol. Patient Safety and Quality Improvement Journal. 2013 Dec 14; 2(2):97-100.
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Hirschhorn LR, Semrau K, Kodkany B, Churchill R, Kapoor A, Spector J, Ringer S, Firestone R, Kumar V, Gawande A. Learning before leaping: integration of an adaptive study design process prior to initiation of BetterBirth, a large-scale randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Implement Sci. 2015 Aug 14;10:117. doi: 10.1186/s13012-015-0309-y.
- Kumar S, Yadav V, Balasubramaniam S, Jain Y, Joshi CS, Saran K, Sood B. Effectiveness of the WHO SCC on improving adherence to essential practices during childbirth, in resource constrained settings. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 8;16(1):345. doi: 10.1186/s12884-016-1139-x.
- Kumari S, Panicker R, et al. Evaluation of the Safe Childbirth Checklist Program in Rajasthan, India: The How and What of the Evaluation Efforts. Journal of Public Health in Developing Countries. 2016 Aug 11;2(2);212-222.
- Moyer CA, Mustafa A. Drivers and deterrents of facility delivery in sub-Saharan Africa: a systematic review. Reprod Health. 2013 Aug 20;10:40. doi: 10.1186/1742-4755-10-40.
- Ministry of Health [Zambia]. Health Sector Payroll Data. January 2014.
- Ministry of Health [Zambia]. Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC) Training Process Evaluation Report. February 2017.
- Ministry of Health [Zambia]. Zambia National Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC) Needs Assessment 2014-5. January 2017.
- Patabendige M, Senanayake H. Implementation of the WHO safe childbirth checklist program at a tertiary care setting in Sri Lanka: a developing country experience. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 4;15:12. doi: 10.1186/s12884-015-0436-0.
- Paxton A, Maine D, Freedman L, Fry D, Lobis S. The evidence for emergency obstetric care. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Feb;88(2):181-93. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.11.026. Epub 2005 Jan 8.
- Spector JM, Agrawal P, Kodkany B, Lipsitz S, Lashoher A, Dziekan G, Bahl R, Merialdi M, Mathai M, Lemer C, Gawande A. Improving quality of care for maternal and newborn health: prospective pilot study of the WHO safe childbirth checklist program. PLoS One. 2012;7(5):e35151. doi: 10.1371/journal.pone.0035151. Epub 2012 May 16.
- Spector JM, Lashoher A, Agrawal P, Lemer C, Dziekan G, Bahl R, Mathai M, Merialdi M, Berry W, Gawande AA. Designing the WHO Safe Childbirth Checklist program to improve quality of care at childbirth. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Aug;122(2):164-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.03.022. Epub 2013 Jun 3.
- Wang P, Connor AL, Guo E, Nambao M, Chanda-Kapata P, Lambo N, Phiri C. Measuring the impact of non-monetary incentives on facility delivery in rural Zambia: a clustered randomised controlled trial. Trop Med Int Health. 2016 Apr;21(4):515-24. doi: 10.1111/tmi.12678.
- WHO. Making pregnancy safer: the critical role of the skilled attendant. A joint statement by WHO, ICM, and FIGO. Geneva: Department of Reproductive Health and Research, World Health Organization. 2004.
- WHO. Making pregnancy safer the critical role of the skilled attendant: a joint statement by WHO, ICM and FIGO. Geneva: World health organization (WHO). Department of Reproductive Health and Research (RHR). 2004.
- Mudhune S, Phiri SC, Prescott MR, McCarthy EA, Banda A, Haimbe P, Mwansa FD, Mwiche A, Silumesii A, Micheck K, Shakwelele H, Prust ML. Improving the quality of childbirth services in Zambia through introduction of the Safe Childbirth Checklist and systems-focused mentorship. PLoS One. 2020 Dec 30;15(12):e0244310. doi: 10.1371/journal.pone.0244310. eCollection 2020.
- Mudhune S, Phiri SC, Prescott MR, McCarthy EA, Banda A, Haimbe P, Mwansa FD, Mwiche A, Bwalya F, Kabamba M, Shakwelele H, Prust ML. Impact of the Safe Childbirth Checklist on health worker childbirth practices in Luapula province of Zambia: a pre-post study. BMC Public Health. 2018 Jul 18;18(1):892. doi: 10.1186/s12889-018-5813-y.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2017
Først opslået (Faktiske)
28. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DE SCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Dette er endnu ikke afsluttet med sundhedsministeriet, Zambia.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderdød
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
University of LiegeAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Komplikationer ved kejsersnit | Maternal komplikation af graviditet | Kommunikation, TværfaglighedForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMaternal Cytomegalovirus Infektioner | Cytomegalovirus medfødtForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan