Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja dziecka u kobiet leczonych konwencjonalnym IVF lub ICSI

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Wyniki rozwojowe dzieci urodzonych poprzez docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI) w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro (IVF) u par z niepłodnością niemęską

Porównanie rozwoju fizycznego, psychicznego i motorycznego dzieci urodzonych z ciąży z zastosowaniem techniki ICSI i konwencjonalnego zapłodnienia pozaustrojowego u par niemęskich z niepłodnością. W oparciu o nasz poprzedni RCT (NCT03428919), pary czynników innych niż męskie zostały losowo przydzielone do IVF lub ICSI, co prowadzi do podobieństwa cech tych dwóch grup. Dlatego wynik analizy tego potomstwa byłby niezwykle cenny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwudziestu lat wskazania do cytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) zostały rozszerzone i rutynowo stosowane we wszystkich przypadkach technik wspomaganego rozrodu: niewyjaśniona bezpłodność, oocyty niskiej jakości, niska wydajność oocytów, zaawansowany wiek matki, wcześniejsze nieudane zapłodnienie konwencjonalną inseminacją, po dojrzewaniu oocytów in vitro oraz w przypadkach kriokonserwowanych oocytów (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). W 2004 roku zapłodnienie metodą ICSI stanowiło blisko 60% wszystkich aspiracji na świecie. Na Bliskim Wschodzie liczba cykli ICSI gwałtownie wzrosła od 2000 (47,6%) do 2007 (65,2%) i osiągnęła 97,8% na Bliskim Wschodzie w 2007 roku (Ishihara i in., 2015). W innym badaniu przeprowadzonym w Europie w 2011 r. spośród 437 510 cykli transferu świeżych zarodków 68% wykonano technikami ICSI. W przypadkach niepłodności męskiej wskaźnik wdrożenia ICSI wzrósł z 76,3% do 93,3%. W szczególności w przypadku niepłodności innej niż męska częstość występowania ICSI również wzrosła z 15,4% do 66,9%. W latach 2008-2012 z 494 907 cykli leczenia 74,6% stosowało ICSI. W którym ICSI stanowi 92,9% cyklu niepłodności męskiej i 64,5% cyklu niepłodności innej niż męska (Boulet, 2015).

Jednak ICSI jest techniką inwazyjną, która omija naturalne bariery zapłodnienia. Doprowadziło to do obaw o wzrost częstości występowania anomalii u dzieci urodzonych przez ICSI, ponieważ technika ta jest coraz częściej stosowana we wszystkich przypadkach antykoncepcji. Istnieją natomiast badania, w których porównano również IVF z ICSI i wykazano, że w cyklu ICSI częstość występowania ciąż mnogich i noworodków z niską masą urodzeniową jest mniejsza niż w przypadku IVF, chociaż nie ma różnicy w przeżywalności noworodków między tymi dwiema grupami (Boulet i in., 2015).

Oprócz wyników krótkoterminowych badacze muszą również wziąć pod uwagę długoterminowe wyniki dla matek i noworodków. Nadal nie ma wielu dowodów porównujących wpływ powyższych metod, jeśli takie istnieją, na rozwój psychomotoryczny dzieci.

Dlatego badacze decydują się na przeprowadzenie badań porównujących rozwój fizyczny, umysłowy i motoryczny dzieci urodzonych z ciąży techniką ICSI i konwencjonalnym IVF w parach niepłodnych z czynnika niemęskiego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywe dzieci urodzone przez intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro (IVF) u par z niepłodnością inną niż męska (NCT03428919)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywe dzieci urodzone z ICSI w porównaniu z konwencjonalnym zapłodnieniem in vitro w parach niemęskich (NCT03428919)
  • Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci umierały po okresie okołoporodowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technika ICSI
W grupie ICSI inseminacja zostanie przeprowadzona metodą ICSI, 3 - 4 godziny po pobraniu komórki jajowej. OCC zostaną usunięte przy użyciu hialuronidazy. Zapłodnione zostaną tylko dojrzałe oocyty.
Inny: Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Inny: Rozwojowe czerwone flagi
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
Inny: Wynik rozwojowy według kwestionariuszy The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny dla rodzin i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Konwencjonalne zapłodnienie in vitro
W konwencjonalnej grupie IVF inseminacja zostanie przeprowadzona za pomocą konwencjonalnego IVF. Dwie godziny po pobraniu zebrane OCC będą inseminowane przez kolejne 2 godziny, w stężeniu 100 000 ruchliwych plemników/ml. Zapłodnione OCC będą hodowane przez noc w pożywce hodowlanej.
Inny: Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Inny: Rozwojowe czerwone flagi
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
Inny: Wynik rozwojowy według kwestionariuszy The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny dla rodzin i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami ASQ-3 w każdym aspekcie
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ma 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczny Każdy aspekt ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0.

Nieprawidłowy wynik ASQ-3 w aspekcie = wynik ASQ-3 o 2 odchylenia standardowe poniżej średniej aspektu.
Do 66 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Czas karmienia piersią
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Waga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
Waga w dniu badania
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
Wysokość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
Wzrost w dniu badania
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
Ocena motoryki dużej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Odsetek dzieci, które mają co najmniej jeden znak czerwonej flagi
Ramy czasowe: Od 2 do 5,5 roku po urodzeniu

On lub ona ma co najmniej jeden znak czerwonej flagi według wieku:

Od 12 do < 18 miesięcy:

  • Nie czołga się
  • Nie może stać, gdy jest podparty
  • Nie szuka rzeczy, które widzi, że uczestnicy chowają
  • Nie wypowiada pojedynczych słów („baba”, „mama”…)
  • Nie uczy się gestów, takich jak machanie lub potrząsanie głową
  • Nie wskazuje rzeczy
  • Traci umiejętności, które kiedyś posiadał

Od 18 do < 24 miesięcy:

  • Nie wskazuje na pokazywanie rzeczy innym
  • Nie mogę chodzić
  • Nie wie, do czego służą znajome rzeczy
  • Nie zdobywa nowych słów
  • Nie ma co najmniej 6 słów
  • Nie zauważa ani nie przeszkadza, kiedy opiekun wychodzi lub wraca
  • Utrata umiejętności, które kiedyś posiadał

Od 24 do < 36 miesięcy:

  • Nie używa zwrotów składających się z 2 słów
  • Nie wie, co zrobić ze zwykłymi przedmiotami, takimi jak pędzel, łyżka
  • Nie kopiuje działań i słów
  • Nie wykonuje prostych poleceń
  • Nie chodzi stabilnie
  • Traci umiejętności, które kiedyś posiadał
Od 2 do 5,5 roku po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorób przewlekłych i schorzeń przewlekłych
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
Częstość występowania chorób przewlekłych i schorzeń przewlekłych
Do 66 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSI

Badania kliniczne na Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj