Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie dzieci IVF kontra IVM (FM-BABIES) (FM-BABIES)

12 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Obserwacja dzieci urodzonych w wyniku dojrzewania in vitro w porównaniu z zapłodnieniem in vitro: obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania

Badacze prowadzą kontynuację naszego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania rozwoju dzieci urodzonych w wyniku zapłodnienia in vitro (IVF) i dojrzewania in vitro (IVM), w celu uzyskania mocnych dowodów na bezpieczeństwo IVM w kobiety z dużą liczbą pęcherzyków antralnych lub szczególnie z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu narodzin pierwszego dziecka urodzonego w wyniku dojrzewania in vitro (IVM) w 1991 r., technika ta jest uważana za alternatywne rozwiązanie w leczeniu niepłodności obok konwencjonalnej kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro (IVF). Od tego czasu z IVM urodziło się już ponad 5000 dzieci, a liczba ta wykazuje tendencję wzrostową.

Jeśli chodzi o technikę, niedojrzałe oocyty (pęcherzyk zarodkowy – GV) aspirowano z pęcherzyków wtórnych o wielkości od 2 do 10 mm, w warunkach pierwotnej stymulacji hormonem folikulotropowym (FSH) lub w ogóle bez stymulacji jajników. Następnie proces dojrzewania został przeprowadzony w sztucznym ośrodku, poza żywym ciałem. Technika ta, poprzez ograniczenie stosowania hormonów zewnętrznych, jest wysoce skuteczna w minimalizowaniu ryzyka zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) u kobiet z dużą liczbą pęcherzyków antralnych, zwłaszcza zespołu policystycznych jajników, przy czym częstość występowania OHSS wynosi zaledwie 0%. Poza tym wskaźnik ciąż, jak również wskaźnik żywych urodzeń IVM, jeśli przebiega prawidłowo, nie jest niższy niż konwencjonalny IVF. Do tej pory istnieje tylko jedno randomizowane badanie kontrolne bezpośrednio porównujące te dwie techniki.

Ze względu na różnice w procesie hodowli między IVM i IVF, przede wszystkim dojrzewanie odbywa się w sztucznym podłożu, zdrowie dzieci urodzonych z IVM spotkało się z dużym zainteresowaniem. Przeprowadzono liczne badania porównujące rozwój dzieci urodzonych z IVM i IVF. Wyniki noworodków dzieci urodzonych z IVM i IVF są znacznie porównywalne. A rozwój dzieci urodzonych z tych dwóch technik nie różni się znacząco. Wszystkie informacje, jak wspomniano powyżej, nie pochodziły z randomizowanych badań kontrolowanych, ale retrospektywnych lub prospektywnych badań kohortowych. Dlatego prowadzimy kontynuację naszego RCT w celu zbadania rozwoju dzieci urodzonych z IVM i IVM, aby dostarczyć mocnych dowodów na bezpieczeństwo IVM u kobiet z dużą liczbą pęcherzyków antralnych lub szczególnie z PCOS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywe dzieci urodzone po IVF i IVM z naszego badania FM (NCT03405701)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie żywe dzieci urodzone po dojrzewaniu in vitro i zapłodnieniu in vitro z naszego badania FM.
  • Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta umierały poniżej lub w wieku 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci IVF
Dzieci urodzone z zapłodnienia in vitro
Inny: Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Test diagnostyczny: Wynik rozwojowy według kwestionariuszy The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Test diagnostyczny: Rozwojowe czerwone flagi
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
Dzieci IVM
Dzieci urodzone w wyniku dojrzewania in vitro
Inny: Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Test diagnostyczny: Wynik rozwojowy według kwestionariuszy The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Test diagnostyczny: Rozwojowe czerwone flagi
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik ASQ-3
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ma 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczny Każdy aspekt ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0.

Średnia ASQ-3 = średni wynik z 5 aspektów.
Do 24 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Czas karmienia piersią
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Liczba przyjęć do szpitala
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki dużej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Odsetek dzieci, które mają co najmniej jeden znak czerwonej flagi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 24 miesięcy po urodzeniu

On lub ona ma co najmniej jeden znak czerwonej flagi według wieku Dla dzieci w wieku 6 miesięcy: on lub ona

  • Nie wiem, aby odwrócić przed 3 miesiącami
  • Ciągle trzymając się za ręce w wieku 3 miesięcy
  • Nie zwracaj uwagi na stymulację z otoczenia
  • Słaba kontrola głowy
  • Brak dostępu do przedmiotów/zabawek przed ukończeniem 5 miesięcy
  • Bez śmiechu

Dla dzieci w wieku 12 miesięcy: on lub ona

  • Żadnego gaworzenia przed ukończeniem 6 miesięcy
  • Nie może usiąść w stylu W w wieku 7 miesięcy
  • Nie można zidentyfikować źródła dźwięku przed upływem 10 miesięcy
  • Nadal często trzymasz rzeczy w ustach przez 12 miesięcy

Dla dzieci w wieku 24 miesięcy: on lub ona

  • Nie mów spółgłosek przed ukończeniem 15 miesięcy
  • Nie wiem naśladować przed 16 miesiącem
  • Nie wie, jak wskazywać palcami, aby zwrócić uwagę na przedmioty, na których mu zależy
  • Pokaż praworęczność przed ukończeniem 18 miesięcy
  • Nie może wchodzić i schodzić po schodach w wieku 24 miesięcy
  • Powtarzaj maszynerię słów innych
  • Nie osiągnął jeszcze pojedynczych 50 marek przez 24 miesiące
Od 6 miesięcy do 24 miesięcy po urodzeniu
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Waga
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Waga w dniu badania
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wysokość
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wzrost w dniu badania
Do 24 miesięcy po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy przy porodzie
Przy urodzeniu
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wszelkie wady wrodzone wykryte u dziecka urodzonego
Przy urodzeniu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie
Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga urodzonego dziecka
Przy urodzeniu
Obwód głowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obwód głowy po urodzeniu
Przy urodzeniu
Częstość krwotoków okołokomorowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Krwotok okołokomorowy II B lub gorszy zostanie zdiagnozowany na podstawie powtórnego badania ultrasonograficznego czaszki noworodka przez neonatologa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obrazowania neuroobrazowego opisanymi przez de Vriesa i in.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zostanie zdiagnozowane według Bella.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik potwierdzonej sepsy
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Udowodniona sepsa zostanie zdiagnozowana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i dodatnich posiewów krwi.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik złożonych złych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Zespół złych wyników okołoporodowych, definiowanych jako krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit lub posocznica noworodka.
Do 28 dni po urodzeniu
Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Liczba dni przyjęć na NICU
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Zespół niewydolności oddechowej (RDS), rozpoznany jako obecność tachypnoe >60/min, recesja mostka i chrząkanie podczas wydechu, potrzeba dodatkowego tlenu oraz obraz radiologiczny rozlanego cienia siateczkowo-ziarnistego z bronchogramem powietrznym
Do 28 dni po urodzeniu
Obwód długości
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obwód główki po urodzeniu Obwód główki po urodzeniu Obwód główki po urodzeniu Długość Obwód po urodzeniu
Przy urodzeniu
Częstość występowania chorób przewlekłych i schorzeń przewlekłych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
U dziecka pojawia się każda długotrwała choroba i stan przewlekły
Do 24 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/BVMĐ/20/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj