- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099784
Zdrowie zamrożonych przeniesionych dzieci w porównaniu do świeżo przeniesionych dzieci
Obserwacja dzieci urodzonych z transferu tylko zamrożonych i świeżych zarodków: kontynuacja randomizowanej kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od czasu pierwszego żywego porodu po transferze zamrożonego i rozmrożonego zarodka odnotowanego w 1984 r., kriokonserwacja jest uważana za ogromną rewolucję w technologii wspomaganego rozrodu (ART). Obserwuje się wzrost popularności cykli ART z wykorzystaniem zamrożonych embrionów, co prowadzi do dużej liczby dzieci urodzonych z zamrożonych zarodków. Jest to początek 2 strategii transferu zarodków, pierwsza polega na przeniesieniu świeżych zarodków, druga na zamrożeniu wszystkich zarodków i przeniesieniu ich w kolejnym cyklu.
Porównując te dwie strategie, do tej pory opublikowano 4 randomizowane badania kontrolne (RCT) wskazujące na różne metody dla określonych grup pacjentów (Chen i in., 2016; Shi i in., 2018; Vuong i in., 2018; Wei i in., 2019). Jeśli chodzi o skuteczność, strategia „zamrożenia wszystkiego” przewyższa transfer świeżego zarodka u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Chociaż ta skuteczność budzi kontrowersje u pacjentek bez PCOS lub pacjentek z owulacją; dwie grupy autorów wskazały, że te 2 strategie są równie skuteczne, podczas gdy druga grupa twierdzi, że lepszy wynik osiągają cykle z zamrożonymi zarodkami. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) jest taka sama lub niższa w grupie zamrożonej, co wskazuje na ważną rolę zamrażania zarodków w unikaniu ryzyka dla matki. Pytanie, czy zamrażanie zarodków ma wpływ na potomstwo, nie jest do końca poznane. Najczęściej stosowanym parametrem w ocenie bezpieczeństwa dzieci jest stan okołoporodowy niemowląt, a nie rozwój tych dzieci.
Przeszukując literaturę, w 2010 roku S. Pelkonen opublikował duże badanie kohortowe wskazujące, że zamrożenie zarodków nie zmienia częstości wcześniactwa, niskiej masy urodzeniowej i małej masy ciała w stosunku do wieku ciążowego (Pelkonen i in., 2010). Patrząc dalej w naszym badaniu dotyczącym wyłącznie zamrożenia, nasza podanaliza wskazuje, że masa urodzeniowa żywych niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków jest o 300 gramów cięższa niż w przypadku świeżych zarodków (Vuong i in., 2018). Po 4 badaniach porównujących transfer świeżych i mrożonych zarodków, dzieci z zamrożonych zarodków mają podobną lub wyższą wagę noworodka i nie ma badań dotyczących dalszego rozwoju dzieci urodzonych z tych dwóch strategii. Jedyny dowód na rozwój dzieci urodzonych ze świeżych zamrożonych zarodków verus pochodzi z jednego badania bez randomizacji, w którym stwierdzono, że dzieci ze świeżych i zamrożonych zarodków mają podobne wyniki w nauce w wieku 15-16 lat (Spangmose i in., 2019). Nie znaleźliśmy żadnego badania oceniającego wpływ różnych strategii transferu zarodków na wzrost dzieci uzyskanych ze świeżych lub zamrożonych zarodków.
Aby udzielić mocnych zaleceń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa transferu świeżych i mrożonych zarodków, przeprowadzamy to badanie w celu zbadania rozwoju fizycznego i psychicznego dzieci z transferu świeżych i mrożonych zarodków. Na podstawie naszego badania obejmującego tylko zamrożenie (Vuong i in., 2018), kobiety bez zespołu policystycznych jajników poddawane pierwszej lub drugiej IVF zostały losowo przydzielone do otrzymania świeżych lub zamrożonych zarodków w dniu 3 po pobraniu oocytów, co prowadzi do podobieństwa w charakterystyce tych dwóch grup. Dlatego wynik analizy tego potomstwa byłby niezwykle cenny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywe dzieci urodzone z pierwszego transferu z grupy transferu tylko zamrożonych i świeżych zarodków z naszego badania tylko zamrożonego.
- Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci umierały po okresie okołoporodowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko do zamrożenia
Dzieci urodzone z grupy wyłącznie do zamrożenia i transfer zamrożonych zarodków
|
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia.
Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
|
|
Świeży
Dzieci urodzone ze świeżego transferu zarodków
|
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia.
Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity wynik ASQ-3
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ma 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczny Każdy aspekt ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Średnia ASQ-3 = średni wynik z 5 aspektów. |
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Czas karmienia piersią
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60.
Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Ocena motoryki dużej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Ocena motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Odsetek dzieci, które mają co najmniej jeden znak czerwonej flagi
Ramy czasowe: Od 2 do 5,5 roku po urodzeniu
|
On lub ona ma co najmniej jeden znak czerwonej flagi według wieku Od 2 do < 3 lat:
Od 3 do < 4 lat:
Od 4 do < 5,5 lat:
|
Od 2 do 5,5 roku po urodzeniu
|
|
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Liczba przyjęć do szpitala
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
|
Waga w dniu badania
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
|
Wzrost w dniu badania
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wiek ciążowy przy porodzie
|
Przy urodzeniu
|
|
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wszelkie wady wrodzone wykryte u dziecka urodzonego
|
Przy urodzeniu
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka
|
Przy urodzeniu
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Obwód głowy po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Częstość krwotoków okołokomorowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Krwotok okołokomorowy II B lub gorszy zostanie zdiagnozowany na podstawie powtórnego badania ultrasonograficznego czaszki noworodka przez neonatologa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obrazowania neuroobrazowego opisanymi przez de Vriesa i in.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zostanie zdiagnozowane według Bella.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Wskaźnik potwierdzonej sepsy
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Udowodniona sepsa zostanie zdiagnozowana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i dodatnich posiewów krwi.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Wskaźnik złożonych złych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Zespół złych wyników okołoporodowych, definiowanych jako krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit lub posocznica noworodka.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Liczba dni przyjęć na NICU
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Wskaźnik zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Zespół niewydolności oddechowej (RDS), rozpoznany jako obecność tachypnoe >60/min, recesja mostka i chrząkanie podczas wydechu, potrzeba dodatkowego tlenu oraz obraz radiologiczny rozlanego cienia siateczkowo-ziarnistego z bronchogramem powietrznym
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
|
Obwód długości
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Obwód główki po urodzeniu Obwód główki po urodzeniu Obwód główki po urodzeniu Długość Obwód po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Częstość występowania chorób przewlekłych i schorzeń przewlekłych
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
U dziecka pojawia się każda długotrwała choroba i stan przewlekły
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vuong LN, Ly TT, Nguyen NA, Nguyen LMT, Le XTH, Le TK, Le KTQ, Le TV, Nguyen MHN, Dang VQ, Norman RJ, Mol BW, Ho TM. Development of children born from freeze-only versus fresh embryo transfer: follow-up of a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):558-566. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.04.041. Epub 2020 Jun 16.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Sun Y, Hao C, Zhang H, Wei D, Zhang Y, Zhu Y, Deng X, Qi X, Li H, Ma X, Ren H, Wang Y, Zhang D, Wang B, Liu F, Wu Q, Wang Z, Bai H, Li Y, Zhou Y, Sun M, Liu H, Li J, Zhang L, Chen X, Zhang S, Sun X, Legro RS, Chen ZJ. Transfer of Fresh versus Frozen Embryos in Ovulatory Women. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):126-136. doi: 10.1056/NEJMoa1705334. Erratum In: N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1824.
- Vuong LN, Dang VQ, Ho TM, Huynh BG, Ha DT, Pham TD, Nguyen LK, Norman RJ, Mol BW. IVF Transfer of Fresh or Frozen Embryos in Women without Polycystic Ovaries. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa1703768.
- Wei D, Liu JY, Sun Y, Shi Y, Zhang B, Liu JQ, Tan J, Liang X, Cao Y, Wang Z, Qin Y, Zhao H, Zhou Y, Ren H, Hao G, Ling X, Zhao J, Zhang Y, Qi X, Zhang L, Deng X, Chen X, Zhu Y, Wang X, Tian LF, Lv Q, Ma X, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Frozen versus fresh single blastocyst transfer in ovulatory women: a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 30;393(10178):1310-1318. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32843-5. Epub 2019 Feb 28.
- Pelkonen S, Koivunen R, Gissler M, Nuojua-Huttunen S, Suikkari AM, Hyden-Granskog C, Martikainen H, Tiitinen A, Hartikainen AL. Perinatal outcome of children born after frozen and fresh embryo transfer: the Finnish cohort study 1995-2006. Hum Reprod. 2010 Apr;25(4):914-23. doi: 10.1093/humrep/dep477. Epub 2010 Feb 2.
- Spangmose AL, Malchau SS, Henningsen AA, Forman JL, Rasmussen S, Loft A, Schmidt L, Pinborg A. Academic performance in adolescents aged 15-16 years born after frozen embryo transfer compared with fresh embryo transfer: a nationwide registry-based cohort study. BJOG. 2019 Jan;126(2):261-269. doi: 10.1111/1471-0528.15484. Epub 2018 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/BVMĐ/19/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wynik rozwojowy według The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | Rozwój, dziecko | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam