Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie zamrożonych przeniesionych dzieci w porównaniu do świeżo przeniesionych dzieci

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Obserwacja dzieci urodzonych z transferu tylko zamrożonych i świeżych zarodków: kontynuacja randomizowanej kontrolowanej próby

Aby udzielić mocnych zaleceń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa transferu świeżych i mrożonych zarodków, przeprowadzamy to badanie w celu zbadania rozwoju fizycznego i psychicznego dzieci z transferu świeżych i mrożonych zarodków. Na podstawie naszego badania obejmującego tylko zamrożenie (Vuong i in., 2018), kobiety bez zespołu policystycznych jajników poddawane pierwszej lub drugiej IVF zostały losowo przydzielone do otrzymania świeżych lub zamrożonych zarodków w dniu 3 po pobraniu oocytów, co prowadzi do podobieństwa w charakterystyce tych dwóch grup. Dlatego wynik analizy tego potomstwa byłby niezwykle cenny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od czasu pierwszego żywego porodu po transferze zamrożonego i rozmrożonego zarodka odnotowanego w 1984 r., kriokonserwacja jest uważana za ogromną rewolucję w technologii wspomaganego rozrodu (ART). Obserwuje się wzrost popularności cykli ART z wykorzystaniem zamrożonych embrionów, co prowadzi do dużej liczby dzieci urodzonych z zamrożonych zarodków. Jest to początek 2 strategii transferu zarodków, pierwsza polega na przeniesieniu świeżych zarodków, druga na zamrożeniu wszystkich zarodków i przeniesieniu ich w kolejnym cyklu.

Porównując te dwie strategie, do tej pory opublikowano 4 randomizowane badania kontrolne (RCT) wskazujące na różne metody dla określonych grup pacjentów (Chen i in., 2016; Shi i in., 2018; Vuong i in., 2018; Wei i in., 2019). Jeśli chodzi o skuteczność, strategia „zamrożenia wszystkiego” przewyższa transfer świeżego zarodka u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Chociaż ta skuteczność budzi kontrowersje u pacjentek bez PCOS lub pacjentek z owulacją; dwie grupy autorów wskazały, że te 2 strategie są równie skuteczne, podczas gdy druga grupa twierdzi, że lepszy wynik osiągają cykle z zamrożonymi zarodkami. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) jest taka sama lub niższa w grupie zamrożonej, co wskazuje na ważną rolę zamrażania zarodków w unikaniu ryzyka dla matki. Pytanie, czy zamrażanie zarodków ma wpływ na potomstwo, nie jest do końca poznane. Najczęściej stosowanym parametrem w ocenie bezpieczeństwa dzieci jest stan okołoporodowy niemowląt, a nie rozwój tych dzieci.

Przeszukując literaturę, w 2010 roku S. Pelkonen opublikował duże badanie kohortowe wskazujące, że zamrożenie zarodków nie zmienia częstości wcześniactwa, niskiej masy urodzeniowej i małej masy ciała w stosunku do wieku ciążowego (Pelkonen i in., 2010). Patrząc dalej w naszym badaniu dotyczącym wyłącznie zamrożenia, nasza podanaliza wskazuje, że masa urodzeniowa żywych niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków jest o 300 gramów cięższa niż w przypadku świeżych zarodków (Vuong i in., 2018). Po 4 badaniach porównujących transfer świeżych i mrożonych zarodków, dzieci z zamrożonych zarodków mają podobną lub wyższą wagę noworodka i nie ma badań dotyczących dalszego rozwoju dzieci urodzonych z tych dwóch strategii. Jedyny dowód na rozwój dzieci urodzonych ze świeżych zamrożonych zarodków verus pochodzi z jednego badania bez randomizacji, w którym stwierdzono, że dzieci ze świeżych i zamrożonych zarodków mają podobne wyniki w nauce w wieku 15-16 lat (Spangmose i in., 2019). Nie znaleźliśmy żadnego badania oceniającego wpływ różnych strategii transferu zarodków na wzrost dzieci uzyskanych ze świeżych lub zamrożonych zarodków.

Aby udzielić mocnych zaleceń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa transferu świeżych i mrożonych zarodków, przeprowadzamy to badanie w celu zbadania rozwoju fizycznego i psychicznego dzieci z transferu świeżych i mrożonych zarodków. Na podstawie naszego badania obejmującego tylko zamrożenie (Vuong i in., 2018), kobiety bez zespołu policystycznych jajników poddawane pierwszej lub drugiej IVF zostały losowo przydzielone do otrzymania świeżych lub zamrożonych zarodków w dniu 3 po pobraniu oocytów, co prowadzi do podobieństwa w charakterystyce tych dwóch grup. Dlatego wynik analizy tego potomstwa byłby niezwykle cenny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywe dzieci urodzone po transferze zamrożonych zarodków i transfer świeżych zarodków z naszego badania tylko zamrożonego (NCT02471573)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywe dzieci urodzone z pierwszego transferu z grupy transferu tylko zamrożonych i świeżych zarodków z naszego badania tylko zamrożonego.
  • Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci umierały po okresie okołoporodowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko do zamrożenia
Dzieci urodzone z grupy wyłącznie do zamrożenia i transfer zamrożonych zarodków
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
Świeży
Dzieci urodzone ze świeżego transferu zarodków
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik ASQ-3
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ma 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczny Każdy aspekt ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0.

Średnia ASQ-3 = średni wynik z 5 aspektów.

Do 66 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Czas karmienia piersią
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki dużej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Odsetek dzieci, które mają co najmniej jeden znak czerwonej flagi
Ramy czasowe: Od 2 do 5,5 roku po urodzeniu

On lub ona ma co najmniej jeden znak czerwonej flagi według wieku

Od 2 do < 3 lat:

  • Ma bardzo niewyraźną mowę
  • Nie rozumie prostych instrukcji • Nie mówi zdaniami
  • Nie nawiązuje kontaktu wzrokowego
  • Traci umiejętności, które kiedyś posiadał

Od 3 do < 4 lat:

  • Nie można skakać w miejscu
  • Nie udaje ani nie udaje • Mówi niewyraźnie
  • Nie można powtórzyć ulubionej historii
  • Nie używa poprawnie „ja” i „ty”.
  • Traci umiejętności, które kiedyś posiadał

Od 4 do < 5,5 lat:

  • Łatwo się rozprasza, ma problemy ze skupieniem się na jednej czynności przez ponad 5 minut • Nie mówi o codziennych czynnościach ani doświadczeniach
  • Wykazuje ekstremalne zachowanie
  • Traci umiejętności, które kiedyś posiadał
Od 2 do 5,5 roku po urodzeniu
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
Nazwy chorób prowadzących do hospitalizacji
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
Liczba przyjęć do szpitala
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Waga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
Waga w dniu badania
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
Wysokość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca
Wzrost w dniu badania
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy przy porodzie
Przy urodzeniu
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wszelkie wady wrodzone wykryte u dziecka urodzonego
Przy urodzeniu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie
Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga urodzonego dziecka
Przy urodzeniu
Obwód głowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obwód głowy po urodzeniu
Przy urodzeniu
Częstość krwotoków okołokomorowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Krwotok okołokomorowy II B lub gorszy zostanie zdiagnozowany na podstawie powtórnego badania ultrasonograficznego czaszki noworodka przez neonatologa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obrazowania neuroobrazowego opisanymi przez de Vriesa i in.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zostanie zdiagnozowane według Bella.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik potwierdzonej sepsy
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Udowodniona sepsa zostanie zdiagnozowana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i dodatnich posiewów krwi.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik złożonych złych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Zespół złych wyników okołoporodowych, definiowanych jako krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit lub posocznica noworodka.
Do 28 dni po urodzeniu
Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Liczba dni przyjęć na NICU
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Zespół niewydolności oddechowej (RDS), rozpoznany jako obecność tachypnoe >60/min, recesja mostka i chrząkanie podczas wydechu, potrzeba dodatkowego tlenu oraz obraz radiologiczny rozlanego cienia siateczkowo-ziarnistego z bronchogramem powietrznym
Do 28 dni po urodzeniu
Obwód długości
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obwód główki po urodzeniu Obwód główki po urodzeniu Obwód główki po urodzeniu Długość Obwód po urodzeniu
Przy urodzeniu
Częstość występowania chorób przewlekłych i schorzeń przewlekłych
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
U dziecka pojawia się każda długotrwała choroba i stan przewlekły
Do 66 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/BVMĐ/19/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik rozwojowy według The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3

Subskrybuj