- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048486
Dzieci urodzone z IVM-CAPA vs IVF lub naturalne poczęcie
Obserwacja dzieci urodzonych z CAPA-IVM IVF lub naturalnego poczęcia: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Technologie wspomaganego rozrodu (ART), takie jak zapłodnienie in vitro (IVF), docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) i dojrzewanie in vitro (IVM), są szeroko stosowane w leczeniu niepłodności u ludzi i przyniosły ogromne korzyści milionom par, które zmagały się z zaburzeniami niepłodności. Stosowanie ART stale rośnie i od czasu narodzin pierwszego dziecka poczętego metodą IVF w 1978 r. na całym świecie urodziło się ponad 8 milionów dzieci dzięki ART (monitorowanie ESHRE).
W ciągu ostatnich dwudziestu lat wiele badań wykazało, że dzieci urodzone po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) mają zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników położniczych, okołoporodowych i krótkoterminowych obserwacji w porównaniu z niemowlętami poczętymi naturalnie (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst i in., 2004; Pinborg i in., 2013; Adams i in., 2015). Etiologia tego związku wiąże się głównie z większym odsetkiem ciąż mnogich z powodu opcji podwójnego transferu zarodków oraz większym odsetkiem niekorzystnych chorób współistniejących niepłodnych kobiet (podeszły wiek, wysoki BMI, cukrzyca…). Jednak wraz z tendencją do transferu pojedynczego zarodka w obecnej praktyce IVF istnieją dowody potwierdzające, że ryzyko okołoporodowe ciąży pojedynczej po leczeniu IVF jest nadal wyższe niż ryzyko wynikające ze spontanicznego poczęcia (McDonald i in., 2009; Pandey i in. ., 2012).
Długoterminowy rozwój dzieci urodzonych przez ART jest również przedmiotem troski. Oczywiste jest, że dzieci urodzone w wyniku leczenia IVF mają nadmiar wad wrodzonych, większe ryzyko rozwoju zaburzeń metabolicznych, sercowo-naczyniowych i subklinicznej nadczynności tarczycy w późniejszym życiu (Roger Hart i Robert J. Norman, 2013, część I). Jeśli chodzi o zdrowie psychiczne i wyniki rozwojowe, porażenie mózgowe i niewielkie opóźnienie rozwoju neurologicznego są potencjalnymi długoterminowymi powiązaniami z ART (Roger Hart i Robert J. Norman, 2013, część II). Jednak te niekorzystne wyniki można wytłumaczyć czynnikami położniczymi (wyższy odsetek wcześniaków i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu), a nie IVF. Prowadzi to do obaw związanych z błędem naukowym w badaniach długoterminowego rozwoju dzieci urodzonych przez ART, w przypadku których ciąże mnogie, wcześniactwo, hospitalizacja noworodków i ograniczenie wzrostu nie były dobrze kontrolowane. Innym problemem związanym z długoterminowymi badaniami kontrolnymi dzieci IVF jest ograniczenie literatury i wysokiej jakości badań klinicznych, które badają ogólne wyniki zdrowotne dzieci urodzonych przez ART. Większość cennych danych dotyczy jedynie krótkoterminowych wyników leczenia niemowląt urodzonych w wyniku leczenia IVF (Kalra i Barnhart, 2011), chociaż możliwe jest, że niektóre podejrzewane zaburzenia można zidentyfikować dopiero po pierwszym roku życia (Oliver i in., 2012).
Badając długofalowy rozwój dzieci stosujących ART, należy wziąć pod uwagę medium jakim jest kultura. Istnieją teorie, które proponowały mechanizm, w jaki środowisko epigenetyczne może regulować w górę lub w dół zestaw genów, co następnie skutkuje zmianami we wzroście embrionalnym, a nawet długoterminowym rozwojem dzieci na późniejszym etapie życia. Różne metody ART mogą powodować możliwe zmiany wzorców metylacji DNA, które z kolei wpływają na rozwój łożyska i płodu. Jest to „hipoteza rozwojowego pochodzenia zdrowia i choroby” (DOHaD) wyjaśniająca, dlaczego narażenie na niekorzystne środowisko (prawdopodobnie pożywkę hodowlaną) może skutkować niekorzystnym rozwojem i profilami chorób u potomstwa ART (Barker, 2007).
CAPA-IVM to nowa, obiecująca technika IVM polegająca na zastosowaniu nowego związku ułatwiającego kompetencję oocytów i zarodków. CAPA-IVM zachowała utrzymanie projekcji międzystrefowych i znacznie poprawiła tempo dojrzewania i wydajność blastocysty. Analiza NGS 20 dobrej jakości blastocyst CAPA-IVM nie wykazała zwiększonej aneuploidii w porównaniu z dopasowanymi wiekowo pacjentami z rutynową ICSI. Pierwsze dziecko CAPA-IVM urodziło się w 2017 roku w szpitalu My Duc w Wietnamie i do tej pory dzięki tej technice urodziło się 33 dzieci. Nie ma badań oceniających rozwój dzieci urodzonych z CAPA-IVM.
Dlatego badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać fizyczny i umysłowy rozwój dzieci urodzonych w wyniku CAPA-IVM, zapłodnienia in vitro lub naturalnego poczęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywe dzieci urodzone z CAPA-IVM
- Żywe dzieci urodzone z IVF
- Żywe dzieci urodzone z naturalnego poczęcia
- Rodzice wyrażają zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci urodzone z cykli dawstwa oocytów
- Dzieci urodzone z cykli dawstwa nasienia
- Dzieci urodzone z cykli PGT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
CAPA-IVM
Żywe dzieci urodzone z CAPA-IVM
|
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia.
Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
|
IVF/ICSI
Żywe dzieci urodzone z IVF/ICSI
|
|
Naturalne poczęcie
Żywe dzieci urodzone z naturalnego poczęcia
|
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia.
Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni całkowity wynik ASQ-3
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Ocena motoryki dużej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Ocena motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
|
Do 66 miesięcy po urodzeniu
|
Obecność znaków ostrzegawczych według wieku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Czas karmienia piersią
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Choroby prowadzące do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Choroby prowadzące do hospitalizacji
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Liczba przyjęć do szpitala
|
Do 24 miesięcy po urodzeniu
|
Waga
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
|
Waga w wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
|
W wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
|
Wzrost
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
|
Wzrost w wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
|
W wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wiek ciążowy przy porodzie
|
Przy urodzeniu
|
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wszelkie wady wrodzone wykryte u dziecka urodzonego
|
Przy urodzeniu
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie
|
Przy urodzeniu
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga urodzonego dziecka
|
Przy urodzeniu
|
Obwód długości
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Obwód długości po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Obwód głowy po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
|
Punktacja Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości.
Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10.
Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia backronimu (wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie).
|
W 5 minut po urodzeniu
|
Wskaźnik 5-minutowej punktacji Apgar
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
|
Wskaźnik punktacji Apgar 5 minut po urodzeniu
|
W 5 minut po urodzeniu
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka
|
W ciągu 7 dni po urodzeniu
|
Długość przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Liczba dni przyjęć na NICU
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
Wskaźnik zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Zespół niewydolności oddechowej (RDS), rozpoznany jako obecność tachypnoe >60/min, recesja mostka i chrząkanie podczas wydechu, potrzeba dodatkowego tlenu oraz obraz radiologiczny rozlanego cienia siateczkowo-ziarnistego z bronchogramem powietrznym.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
Częstość krwotoków okołokomorowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Krwotok okołokomorowy II B lub gorszy zostanie zdiagnozowany na podstawie powtórnego badania ultrasonograficznego czaszki noworodka przez neonatologa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obrazowania neuroobrazowego opisanymi przez de Vriesa i in.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zostanie zdiagnozowane według Bella.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
Wskaźnik potwierdzonej sepsy
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Udowodniona sepsa zostanie zdiagnozowana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i dodatnich posiewów krwi.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
Wskaźnik złożonych złych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
|
Zespół złych wyników okołoporodowych, definiowanych jako krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit lub posocznica noworodka.
|
Do 28 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/BVMĐ/19/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyKultura, ICSI, IVF
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyWszyscy pacjenci IVF
-
Barzilai Medical CenterNieznany
-
University Hospital, AngersNieznanyEdukacja | Szkolenie symulacyjne | IVfFrancja
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVF
-
Nora Therapeutics, Inc.ZakończonyPowtarzające się niepowodzenie IVFStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyLeczenie zapłodnienia in vitro (IVF).Belgia, Czechy, Hiszpania
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyLeczenie zapłodnienia in vitro (IVF).Czechy, Belgia, Hiszpania
-
Pınar Özcan CenksoyNieznany
-
Cairo UniversityNieznanyReceptywność endometrium i wskaźnik powodzenia IVFEgipt
Badania kliniczne na Wynik rozwojowy według The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | Rozwój, dziecko | IVMWietnam