Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzieci urodzone z IVM-CAPA vs IVF lub naturalne poczęcie

8 października 2020 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Obserwacja dzieci urodzonych z CAPA-IVM IVF lub naturalnego poczęcia: prospektywne badanie kohortowe

CAPA-IVM to nowa, obiecująca technika IVM polegająca na zastosowaniu nowego związku ułatwiającego kompetencję oocytów i zarodków. CAPA-IVM zachowała utrzymanie projekcji międzystrefowych i znacznie poprawiła tempo dojrzewania i wydajność blastocysty. Analiza NGS 20 dobrej jakości blastocyst CAPA-IVM nie wykazała zwiększonej aneuploidii w porównaniu z dobranymi pod względem wieku pacjentami rutynowymi ICSI. Pierwsze dziecko CAPA-IVM urodziło się w 2017 roku w szpitalu My Duc w Wietnamie i do tej pory dzięki tej technice urodziło się 33 dzieci. Nie ma badań oceniających rozwój dzieci urodzonych z CAPA-IVM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Technologie wspomaganego rozrodu (ART), takie jak zapłodnienie in vitro (IVF), docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI) i dojrzewanie in vitro (IVM), są szeroko stosowane w leczeniu niepłodności u ludzi i przyniosły ogromne korzyści milionom par, które zmagały się z zaburzeniami niepłodności. Stosowanie ART stale rośnie i od czasu narodzin pierwszego dziecka poczętego metodą IVF w 1978 r. na całym świecie urodziło się ponad 8 milionów dzieci dzięki ART (monitorowanie ESHRE).

W ciągu ostatnich dwudziestu lat wiele badań wykazało, że dzieci urodzone po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) mają zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników położniczych, okołoporodowych i krótkoterminowych obserwacji w porównaniu z niemowlętami poczętymi naturalnie (NC) (Jackson RA 2004 , Helmerhorst i in., 2004; Pinborg i in., 2013; Adams i in., 2015). Etiologia tego związku wiąże się głównie z większym odsetkiem ciąż mnogich z powodu opcji podwójnego transferu zarodków oraz większym odsetkiem niekorzystnych chorób współistniejących niepłodnych kobiet (podeszły wiek, wysoki BMI, cukrzyca…). Jednak wraz z tendencją do transferu pojedynczego zarodka w obecnej praktyce IVF istnieją dowody potwierdzające, że ryzyko okołoporodowe ciąży pojedynczej po leczeniu IVF jest nadal wyższe niż ryzyko wynikające ze spontanicznego poczęcia (McDonald i in., 2009; Pandey i in. ., 2012).

Długoterminowy rozwój dzieci urodzonych przez ART jest również przedmiotem troski. Oczywiste jest, że dzieci urodzone w wyniku leczenia IVF mają nadmiar wad wrodzonych, większe ryzyko rozwoju zaburzeń metabolicznych, sercowo-naczyniowych i subklinicznej nadczynności tarczycy w późniejszym życiu (Roger Hart i Robert J. Norman, 2013, część I). Jeśli chodzi o zdrowie psychiczne i wyniki rozwojowe, porażenie mózgowe i niewielkie opóźnienie rozwoju neurologicznego są potencjalnymi długoterminowymi powiązaniami z ART (Roger Hart i Robert J. Norman, 2013, część II). Jednak te niekorzystne wyniki można wytłumaczyć czynnikami położniczymi (wyższy odsetek wcześniaków i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu), a nie IVF. Prowadzi to do obaw związanych z błędem naukowym w badaniach długoterminowego rozwoju dzieci urodzonych przez ART, w przypadku których ciąże mnogie, wcześniactwo, hospitalizacja noworodków i ograniczenie wzrostu nie były dobrze kontrolowane. Innym problemem związanym z długoterminowymi badaniami kontrolnymi dzieci IVF jest ograniczenie literatury i wysokiej jakości badań klinicznych, które badają ogólne wyniki zdrowotne dzieci urodzonych przez ART. Większość cennych danych dotyczy jedynie krótkoterminowych wyników leczenia niemowląt urodzonych w wyniku leczenia IVF (Kalra i Barnhart, 2011), chociaż możliwe jest, że niektóre podejrzewane zaburzenia można zidentyfikować dopiero po pierwszym roku życia (Oliver i in., 2012).

Badając długofalowy rozwój dzieci stosujących ART, należy wziąć pod uwagę medium jakim jest kultura. Istnieją teorie, które proponowały mechanizm, w jaki środowisko epigenetyczne może regulować w górę lub w dół zestaw genów, co następnie skutkuje zmianami we wzroście embrionalnym, a nawet długoterminowym rozwojem dzieci na późniejszym etapie życia. Różne metody ART mogą powodować możliwe zmiany wzorców metylacji DNA, które z kolei wpływają na rozwój łożyska i płodu. Jest to „hipoteza rozwojowego pochodzenia zdrowia i choroby” (DOHaD) wyjaśniająca, dlaczego narażenie na niekorzystne środowisko (prawdopodobnie pożywkę hodowlaną) może skutkować niekorzystnym rozwojem i profilami chorób u potomstwa ART (Barker, 2007).

CAPA-IVM to nowa, obiecująca technika IVM polegająca na zastosowaniu nowego związku ułatwiającego kompetencję oocytów i zarodków. CAPA-IVM zachowała utrzymanie projekcji międzystrefowych i znacznie poprawiła tempo dojrzewania i wydajność blastocysty. Analiza NGS 20 dobrej jakości blastocyst CAPA-IVM nie wykazała zwiększonej aneuploidii w porównaniu z dopasowanymi wiekowo pacjentami z rutynową ICSI. Pierwsze dziecko CAPA-IVM urodziło się w 2017 roku w szpitalu My Duc w Wietnamie i do tej pory dzięki tej technice urodziło się 33 dzieci. Nie ma badań oceniających rozwój dzieci urodzonych z CAPA-IVM.

Dlatego badacze przeprowadzają to badanie, aby zbadać fizyczny i umysłowy rozwój dzieci urodzonych w wyniku CAPA-IVM, zapłodnienia in vitro lub naturalnego poczęcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywe dzieci urodzone z CAPA-IVM, IVF lub naturalnego poczęcia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywe dzieci urodzone z CAPA-IVM
  • Żywe dzieci urodzone z IVF
  • Żywe dzieci urodzone z naturalnego poczęcia
  • Rodzice wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci urodzone z cykli dawstwa oocytów
  • Dzieci urodzone z cykli dawstwa nasienia
  • Dzieci urodzone z cykli PGT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CAPA-IVM
Żywe dzieci urodzone z CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
IVF/ICSI
Żywe dzieci urodzone z IVF/ICSI
Naturalne poczęcie
Żywe dzieci urodzone z naturalnego poczęcia
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik ASQ-3
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) ma 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczne
  • Każdy aspekt ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0.
  • Średnia ASQ-3 = średni wynik z 5 aspektów.
Do 66 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
  • 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
  • Zostanie wykorzystany całkowity wynik: minimum = 0 i maksimum = 60.
  • Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki dużej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
  • 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
  • Zostanie wykorzystany całkowity wynik: minimum = 0 i maksimum = 60.
  • Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
  • 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
  • Zostanie wykorzystany całkowity wynik: minimum = 0 i maksimum = 60.
  • Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
  • 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
  • Zostanie wykorzystany całkowity wynik: minimum = 0 i maksimum = 60.
  • Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: Do 66 miesięcy po urodzeniu
  • 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi tak, wynik = 10, czasami = 5 i jeszcze nie = 0.
  • Zostanie wykorzystany całkowity wynik: minimum = 0 i maksimum = 60.
  • Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 66 miesięcy po urodzeniu
Obecność znaków ostrzegawczych według wieku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
  1. Dla dzieci poniżej 4 miesiąca życia

    • Rolling przed 3 miesiącem
    • Uporczywe fisting w wieku 3 miesięcy
    • Brak czujności na bodźce środowiskowe
  2. Dla dzieci od 4 do 6 miesięcy

    • Słaba kontrola głowy
    • Brak sięgania po przedmioty przez 5 miesięcy
    • Brak uśmiechu
  3. Dla dzieci od 6 do 12 miesięcy

    • Brak gaworzenia przez 6 miesięcy
    • W-siedzenie w wieku 7 miesięcy
    • Niemożność zlokalizowania dźwięku przez 10 miesięcy
    • Trwałe wgryzanie się w usta przedmiotów w wieku 12 miesięcy
    • Brak produkcji spółgłosek o 15 miesięcy
  4. Dla dzieci od 12 do 24 miesięcy

    • Brak imitacji przez 16 miesięcy
    • Brak protodeklaratywnego wskazywania przez 18 miesięcy
    • Dominacja ręki przed 18 miesiącem
    • Niemożność chodzenia po schodach w wieku 24 miesięcy
    • Zaawansowana mowa niekomunikatywna (repertuary komunikacji bez znaczenia)
    • Kamień milowy opóźnionego rozwoju językowego (50 pojedynczych słów w wieku 24 miesięcy)
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Czas karmienia piersią
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wiek niemowlęcia, w którym rozpoczyna się odstawianie od piersi
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Choroby prowadzące do hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Choroby prowadzące do hospitalizacji
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Liczba przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
Liczba przyjęć do szpitala
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Waga
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
Waga w wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
W wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
Wzrost
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
Wzrost w wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania
W wieku 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy oraz w dniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy przy porodzie
Przy urodzeniu
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wszelkie wady wrodzone wykryte u dziecka urodzonego
Przy urodzeniu
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie
Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga urodzonego dziecka
Przy urodzeniu
Obwód długości
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obwód długości po urodzeniu
Przy urodzeniu
Obwód głowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Obwód głowy po urodzeniu
Przy urodzeniu
5-minutowy wynik Apgar
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Punktacja Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości. Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10. Pięć kryteriów jest podsumowanych za pomocą słów wybranych do utworzenia backronimu (wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie).
W 5 minut po urodzeniu
Wskaźnik 5-minutowej punktacji Apgar
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Wskaźnik punktacji Apgar 5 minut po urodzeniu
W 5 minut po urodzeniu
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po urodzeniu
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka
W ciągu 7 dni po urodzeniu
Długość przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Liczba dni przyjęć na NICU
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Zespół niewydolności oddechowej (RDS), rozpoznany jako obecność tachypnoe >60/min, recesja mostka i chrząkanie podczas wydechu, potrzeba dodatkowego tlenu oraz obraz radiologiczny rozlanego cienia siateczkowo-ziarnistego z bronchogramem powietrznym.
Do 28 dni po urodzeniu
Częstość krwotoków okołokomorowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Krwotok okołokomorowy II B lub gorszy zostanie zdiagnozowany na podstawie powtórnego badania ultrasonograficznego czaszki noworodka przez neonatologa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi obrazowania neuroobrazowego opisanymi przez de Vriesa i in.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zostanie zdiagnozowane według Bella.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik potwierdzonej sepsy
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Udowodniona sepsa zostanie zdiagnozowana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i dodatnich posiewów krwi.
Do 28 dni po urodzeniu
Wskaźnik złożonych złych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po urodzeniu
Zespół złych wyników okołoporodowych, definiowanych jako krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit lub posocznica noworodka.
Do 28 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/BVMĐ/19/07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapłodnienie in vitro

Badania kliniczne na Wynik rozwojowy według The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3

3
Subskrybuj