Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój dzieci IVF/ICSI urodzonych z różnych protokołów przygotowania endometrium (MONARTBABIES)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Rozwój dzieci IVF/ICSI urodzonych z zamrożonych cykli transferu zarodków z różnymi protokołami przygotowania endometrium: obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania

Skuteczność i bezpieczeństwo schematów przygotowania endometrium pozostają kontrowersyjne. W najnowszej metaanalizie wykorzystanie protokołu naturalnego i zmodyfikowanego cyklu naturalnego do przygotowania endometrium w transferze zamrożonych zarodków zaowocowało wyższymi wskaźnikami urodzeń żywych. Ponadto naturalny cykl zmniejsza ryzyko nadciśnienia ciążowego, krwotoku poporodowego i skrajnie przedwczesnego porodu w porównaniu ze schematami wykorzystującymi egzogenne hormony.

Ponieważ istnieje wiele fizjologicznych i endokrynologicznych różnic w cyklu transferu zamrożonych zarodków z różnymi protokołami przygotowania endometrium, wiele uwagi poświęcono rozwojowi dzieci urodzonych w tych schematach. Na przykład całkowity brak ciałka żółtego podczas cyklu podawania hormonów egzogennych. Lub w zmodyfikowanym naturalnym cyklu, farmakokinetyka nie jest całkowicie taka sama jak naturalna fizjologia przy zastosowaniu dodatkowego zastrzyku owulacyjnego z hCG. Do tej pory nie przeprowadzono długoterminowych badań kontrolnych oceniających i porównujących długoterminowy rozwój dzieci IVF/ICSI urodzonych z zamrożonego transferu zarodków z różnymi protokołami przygotowania endometrium.

W związku z tym badacze przeprowadzają obserwację naszego RCT w celu zbadania dzieci IVF/ICSI urodzonych z zamrożonego transferu zarodków z różnymi protokołami przygotowania endometrium, aby dostarczyć mocnych dowodów na bezpieczeństwo trzech najpopularniejszych protokołów przygotowania endometrium u kobiet poddawanych transferowi zamrożonego zarodka .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwijając się dalej niż w poprzednim randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną (badanie MONART – NCT04804020), badacze postanowili ocenić fizyczny, umysłowy i motoryczny rozwój dzieci do 18 miesięcy po urodzeniu, w celu dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tych dotyczące długoterminowego zdrowia dzieci poddanych IVF/ICSI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywe dzieci IVF/ICSI urodzone z zamrożonego transferu zarodków po naturalnym cyklu, zmodyfikowanym naturalnym cyklu i sztucznym cyklu z badania MONART (NCT04804020)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie żywe dzieci IVF/ICSI urodzone w wyniku transferu zamrożonych zarodków po naturalnym cyklu, zmodyfikowanym naturalnym cyklu i sztucznym cyklu z badania MONART
  • Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta umierały poniżej lub w wieku 18 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naturalny cykl dzieci
Dzieci urodzone z transferu zamrożonych zarodków z protokołem cyklu naturalnego
Inny: Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Test diagnostyczny: Wynik rozwojowy według kwestionariuszy The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Test diagnostyczny: Rozwojowe czerwone flagi
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
Zmodyfikowany naturalny cykl dzieci
Dzieci urodzone z transferu zamrożonych zarodków ze zmodyfikowanym protokołem cyklu naturalnego
Inny: Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Test diagnostyczny: Wynik rozwojowy według kwestionariuszy The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Test diagnostyczny: Rozwojowe czerwone flagi
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze
Sztuczny cykl dzieci
Dzieci urodzone z transferu zamrożonych zarodków z protokołem sztucznego cyklu
Inny: Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia
Rozwój fizyczny i badanie ogólne
Test diagnostyczny: Wynik rozwojowy według kwestionariuszy The Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie - ASQ®-3
Ages & Stages Questionnaires®, wydanie trzecie (ASQ®-3) to rozwojowe narzędzie przesiewowe przeznaczone do użytku przez wczesnych nauczycieli i pracowników służby zdrowia. Opiera się na rodzicach jako ekspertach, jest łatwy w użyciu, przyjazny rodzinie i tworzy migawkę potrzebną do wychwytywania opóźnień i świętowania kamieni milowych.
Test diagnostyczny: Rozwojowe czerwone flagi
Rozwojowe Kwestionariusze ostrzegawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik ASQ-3
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) ma 5 aspektów: Komunikacja, Motoryka duża, Motoryka mała, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczny Każdy aspekt ma 6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, wynik = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0.

Średnia ASQ-3 = średni wynik z 5 aspektów.
Do 24 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komunikacji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki dużej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Ocena motoryki precyzyjnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wynik rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po urodzeniu
6 pytań, jeśli odpowiedź brzmi Tak, punktacja = 10, Czasami = 5 i Jeszcze nie = 0. Zostanie wykorzystana łączna liczba punktów: minimalna = 0 i maksymalna = 60. Każdy aspekt na każdym etapie ma alternatywny próg
Do 24 miesięcy po urodzeniu
Odsetek dzieci, które mają co najmniej jeden znak czerwonej flagi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 24 miesięcy po urodzeniu

Według wieku ma co najmniej jeden znak czerwonej flagi. Dla dzieci w wieku 6 miesięcy: on lub ona Brak zwrócenia się w stronę głosów. Nie przekazuje przedmiotu z jednej ręki do drugiej. Żadnego uśmiechu, śmiechu i wyrazu twarzy.

Dla dzieci w wieku 12 miesięcy: on lub ona. Dziecko nie reaguje na imię. Nie rozumie „nie”. Nie stoi ani nie obciąża nóg, gdy jest podparty. Obojętne lub oporne przywiązanie do opiekuna. Nie patrzy tam, gdzie wskazuje opiekun.

Dla dzieci w wieku 18 miesięcy: nie używa co najmniej 6 słów. Niezdolność do samodzielnego chodzenia. Brak proto-imperatywnego wskazywania (wskazania, aby okazać zainteresowanie) lub okazywania gestu.
Od 6 miesięcy do 24 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lan N Vuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/22/DD-BVMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Rozwój fizyczny i ogólny stan zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj