Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena interwencji w zakresie zdrowego stylu życia u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową u dzieci

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital
Jest to próba wykonalności i akceptacji, mająca na celu przetestowanie nowo opracowanej interwencji dotyczącej zdrowego stylu życia u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą nastolatki i młodzi dorośli (15-25 lat), którzy ukończyli leczenie raka w Johns Hopkins All Children's Hospital w dowolnym momencie w ciągu ostatnich pięciu lat. Wybrano ten przedział wiekowy, ponieważ odpowiada on zalecanemu przedziałowi wiekowemu dla młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową38.
  • Jeśli nastoletni lub młody dorosły pacjent mieszka z rodzicem, innym dorosłym członkiem rodziny lub dorosłym partnerem romantycznym/platonicznym, ta osoba również zostanie zaproszona do udziału w interwencji jako wsparcie dla pacjenta.
  • Jeśli nastoletni lub młody dorosły pacjent mieszka z rodzicem lub partnerem, rodzic lub partner również zostanie zaproszony do udziału w interwencji jako wsparcie dla pacjenta. Rodzic lub partner romantyczny kwalifikuje się do udziału, jeśli pacjent mieszka z nimi przez co najmniej 50% czasu. Rodzic lub partner/partnerka nie otrzyma oddzielnej rekompensaty finansowej za udział. Tutaj używamy słowa „rodzic” tylko dlatego, że spodziewamy się, że zdecydowana większość pacjentów będzie mieszkać z rodzicem zamiast romantycznego partnera. Pacjenci, którzy nie mieszkają z rodzicem lub partnerem/partnerką, będą uczestniczyć sami.
  • Leczenie raka pacjenta musiało obejmować chemioterapię i/lub radioterapię.
  • W przypadku nawrotu raka u pacjenta w okresie badania, onkolog pacjenta musi wyrazić zgodę na kontynuację tej interwencji przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy wydają się mieć opóźnienia poznawcze, ruchowe lub językowe, zaobserwowane przez personel badawczy lub udokumentowane w dokumentacji medycznej, zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli opóźnienia uniemożliwią uzyskanie świadomej zgody i/lub ukończenie badania. Uczestnicy mogą poprosić personel badawczy o przeczytanie na głos wszystkich materiałów oceniających, edukacyjnych i interwencyjnych w ustrukturyzowanym formacie wywiadu, w którym to przypadku uczestnicy mogą odpowiedzieć ustnie i/lub wskazać pomoce wizualne. Dzięki tej opcji umiejętność czytania i pisania przez uczestników nie jest warunkiem uczestnictwa.
  • Ponieważ wywiad motywacyjny interwencji jest zależny od języka i wymaga znacznego czasu oraz szkolenia w celu uzyskania certyfikatu w innym języku, pacjenci nieanglojęzyczni zostaną włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy zatrudniony w tym badaniu doktor habilitowany z psychologii jest native speakerem języka hiszpańskiego i może wykazać się biegłą znajomością języka hiszpańskiego w rozmowach motywacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji dotyczące zdrowego stylu życia
Uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą zdrowego stylu życia.
Behawioralne: Zdrowe style życia
12 sesji telezdrowotnych. Pierwsze 5 wizyt obejmuje edukację psycho/medyczną oraz wywiad motywacyjny. Drugich 7 sesji obejmuje edukację psycho/medyczną oraz komponent szkoleniowy dotyczący rozwiązywania problemów.
Aktywny komparator: Wahacz tylko do zastosowań edukacyjnych
Uczestnicy otrzymają interwencję wyłącznie edukacyjną.
Behawioralne: Kontrola tylko dla edukacji
Ten warunek kontrolny obejmuje spotkanie z klinicystą podczas jednej wizyty telezdrowotnej w celu przeglądu zaleceń dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy żywieniowej oceniana za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Wiedzy Żywieniowej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Znajomość zaleceń żywieniowych, o czym świadczą wyniki w Ogólnym kwestionariuszu wiedzy o odżywianiu – poprawionym (wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana wiedzy na temat aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza zaleceń dotyczących aktywności fizycznej American Heart Association
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Znajomość zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, o czym świadczą wyniki w Kwestionariuszu Zaleceń dotyczących Aktywności Fizycznej Wiedzy Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana aktywności fizycznej na podstawie danych Fitbit
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Aktywność fizyczna łącznie w minutach tygodniowych, o czym świadczą tygodniowe dane Fitbit (aktywność mierzona w minutach).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana w odżywianiu oceniana za pomocą oceny szybkiego odżywiania dla pacjentów
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie zaleceń Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, o czym świadczy ocena szybkiego odżywiania dla pacjentów (wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie oceny wierności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Wykonalność przeprowadzenia interwencji z wysoką wiernością klinicysty, o czym świadczą oceny wierności dla każdej sesji (wierność reprezentowana jako procent w oparciu o zakres, w jakim klinicysta uwzględnił wszystkie zaplanowane informacje na każdą sesję). Średnie oceny wierności interwencji powinny osiągać lub przekraczać 80% wierności.
Bezpośrednio po interwencji
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą Profilu Skróconej Oceny Akceptowalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Akceptowalność nowo opracowanej interwencji przez pacjenta i opiekuna, o czym świadczy Profil Skróconej Oceny Akceptowalności (wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, z wynikami równymi lub większymi niż 30, co wskazuje na dobrą akceptowalność według opublikowanych standardów).
Bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego stylu życia, oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą, o czym świadczą wyniki w skróconym kwestionariuszu dotyczącym stylu życia dotyczącym efektywności wagi (większe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności zdrowego stylu życia w ocenie Profilu Promującego Zdrowy Styl Życia II
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu zachowań związanych ze zdrowym stylem życia, o czym świadczą wyniki w II Profilu Promowania Zdrowego Stylu Życia ((większe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana zadowolenia z ciała oceniana Skalą Szacunku Do Ciała dla Dorosłych i Młodzieży
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zadowolenie z ciała, o czym świadczą wyniki na Skali Szacunku do Ciała dla Dorosłych i Młodzieży (wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z ciała).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana w depresji oceniana za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Objawy depresyjne, o czym świadczą wyniki w kwestionariuszu PROMIS Pediatric Depressive Symptomy-Krótka forma lub PROMIS Adult Depressive Symptomy-Krótka forma (większe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana lęku oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza PROMIS dotyczącego objawów lękowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
PROMIS Objawy lękowe u dzieci — wersja skrócona lub wersja skrócona PROMIS Objawy lękowe u dorosłych (wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana samooceny oceniana Skalą Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji
Samoocena, o czym świadczą wyniki w Skali Samooceny Rosenberga (większe wyniki wskazują na wyższą samoocenę).
Przed interwencją i 2 miesiące po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00238848

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Zdrowe style życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj