- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04726163
Teleekspertyza u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych z powodu zakażenia Covid-19 (COVIDEX)
Teleekspertyza do monitorowania kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych z powodu zakażenia Covid-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się na oddziale chorób zakaźnych Szpitali Uniwersyteckich w Strasburgu. Rekrutowani mogą być wszyscy pacjenci z cukrzycą lub cukrzycą indukowaną kortykosteroidami, hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 i wymagający leczenia kortykosteroidami (Dexamethasone 6mg/dzień IV przez 10 dni lub Solupred 40mg/dzień per os).
Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poinformowane o badaniu ustnie oraz pisemną informacją od początku pobytu w oddziale:
Przydział do grupy badanej zostanie dokonany zgodnie z oddziałem hospitalizacji pacjenta w oddziale zakaźnym, oddział 1 będzie korzystał z teleekspertyzy (grupa TE), a pacjenci z oddziału 2 będą należeć do grupy standardowej (grupa S). Oddział 1 i Oddział 2 oddziału zakaźnego opiekują się pacjentami w ten sam sposób.
Grupę TE stanowią pacjenci leczeni od początku sterydoterapii schematem insuliny baza/bolus w dawce 0,5U/kg/dobę: 50% w insulinie bazowej Abasaglar i 50% w insulinie szybkiej Humalog podzielonych na trzy wstrzyknięcia posiłkowe z dostosowanie dawek insuliny na podstawie MCG. Zastosowanie MCG z zbiorem glikemii 90/dobę pozwala w pełni bezpiecznie założyć intensywną insulinoterapię dzięki dostępowi do glikemii poposiłkowej dla adaptacji insuliny szybkiej i glikemii nocnej dla adaptacji insuliny bazowej. Wdrożenie insulinoterapii basal bolus w oddziale niecukrzycowym jest możliwe dzięki ciągłemu pomiarowi glukozy. Freestyle libre zostanie zatem wdrożony zaraz po zakończeniu leczenia insuliną. Czujnik do ciągłego pomiaru glukozy Freestyle libre zapewnia dostęp do 90 śródtkankowych pomiarów glukozy / dobę oraz wyznaczenie krzywych ciągłego pomiaru glukozy wysyłanych przez bezpieczny komputer co 48 godzin w celu uzyskania porady cukrzycowej i dostosowania dawki insuliny Sugeruje się przeprowadzenie co najmniej 8 pomiarów glukozy / dzień na skaner Free style Libre. Dlatego w grupie TE nie zostanie osiągnięte stężenie glukozy we krwi włośniczkowej
Grupę standardową (S) stanowią chorzy, u których leczenie cukrzycy prowadzone jest zgodnie z przyzwyczajeniami oddziału zakaźnego. Ta standardowa opieka obejmuje rozpoczęcie insulinoterapii (jeden do kilku wstrzyknięć insuliny dziennie) w kontekście hiperglikemii zgodnie z przyzwyczajeniami oddziału. Dostosowanie dawek insuliny w grupie S będzie przeprowadzone na podstawie co najmniej 3 pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej dziennie wykonywanych przed każdym posiłkiem. Grupa S skorzysta na założeniu Freestyle Libre Pro, czyli stałego czujnika glukozy zakładanego przez cały pobyt w szpitalu. Freestyle Libre Pro nie zapewnia dostępu do śródtkankowych odczytów poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, ale po wyjęciu ma możliwość analizy wszystkich 90 śródtkankowych odczytów poziomu glukozy. Jej interesem jest unikanie ingerencji w standardowe leczenie cukrzycy na oddziale chorób zakaźnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent hospitalizowany z powodu zakażenia Covid-19 na oddziale chorób zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu (HUS)
- Pacjent wymagający leczenia sterydami
- Pacjent z cukrzycą (typu 1, 2, MODY, wtórna) lub z cukrzycą indukowaną kortykosteroidami po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania Wyrobu Medycznego Free-Style
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Teleekspertyzy
Leczenie insuliną typu basal-bolus z dostosowaniem dawek insuliny do ciągłego pomiaru glukozy
|
|
|
Eksperymentalny: Standard
Standardowe leczenie i dostosowanie dawek insuliny zgodnie ze zwyczajowym prowadzeniem oddziału
|
Urządzenie do ciągłego ślepego pomiaru glukozy (Free style Pro) zostanie ustawione pierwszego dnia i podczas całego pobytu w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w przedziale 70-180 mg/dl (TIR)
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
mierzone codziennie w grupie, po której następuje teleekspertyza w porównaniu z grupą objętą standardową opieką (porównanie dziennej ewolucji TIR w obu grupach).
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
|
Transfery oddziałów intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
|
Powikłania sercowo-naczyniowe i infekcyjne
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
|
Ostre powikłania metaboliczne: kwasica ketonowa, ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
|
Czas trwania hospitalizacji i zastosowanego leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
|
Czas spędzony powyżej glikemii > 180mg/dl
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
|
Czas spędzony poniżej glikemii < 70mg/dl
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby układu hormonalnego
- COVID-19
- Cukrzyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .