Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teleekspertyza u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych z powodu zakażenia Covid-19 (COVIDEX)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Teleekspertyza do monitorowania kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą hospitalizowanych z powodu zakażenia Covid-19

Cukrzyca jest głównym czynnikiem śmiertelności w zakażeniu Covid-19. Obecnie u pacjentów poddawanych tlenoterapii wymagana jest steroidoterapia. To leczenie jest związane z hiperglikemią u pacjentów z cukrzycą. Zaleceniem postępowania w cukrzycy w przebiegu zakażenia Covid-19 jest stosowanie insulinoterapii. Większość jednostek zaangażowanych w postępowanie z pacjentem z zakażeniem Covid-19 nie ma doświadczenia w prowadzeniu intensywnej insulinoterapii i czasu na zapewnienie tej obserwacji. Wszystkie dane w piśmiennictwie przemawiają za pozytywnym wpływem telemedycyny na wyrównanie metaboliczne chorych na cukrzycę. Jednak rutynowe stosowanie telemedycyny, aw szczególności telewiedzy w jednostkach szpitalnych, jest we Francji bardzo słabo rozwinięte. Epidemia Covid-19 stanowi wyjątkową sytuację, w której władze ds. zdrowia zalecają lekarzom korzystanie z telemedycyny w celu zapewnienia obserwacji i optymalnego leczenia pacjentów. Celem tego badania było porównanie wyrównania metabolicznego pacjentów z cukrzycą zakażonych Covid-19, a następnie teleekspertyzy, z grupą pacjentów z cukrzycą zakażonych Covid-19 leczonych w standardowych warunkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się na oddziale chorób zakaźnych Szpitali Uniwersyteckich w Strasburgu. Rekrutowani mogą być wszyscy pacjenci z cukrzycą lub cukrzycą indukowaną kortykosteroidami, hospitalizowani z powodu zakażenia Covid-19 i wymagający leczenia kortykosteroidami (Dexamethasone 6mg/dzień IV przez 10 dni lub Solupred 40mg/dzień per os).

Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną poinformowane o badaniu ustnie oraz pisemną informacją od początku pobytu w oddziale:

Przydział do grupy badanej zostanie dokonany zgodnie z oddziałem hospitalizacji pacjenta w oddziale zakaźnym, oddział 1 będzie korzystał z teleekspertyzy (grupa TE), a pacjenci z oddziału 2 będą należeć do grupy standardowej (grupa S). Oddział 1 i Oddział 2 oddziału zakaźnego opiekują się pacjentami w ten sam sposób.

Grupę TE stanowią pacjenci leczeni od początku sterydoterapii schematem insuliny baza/bolus w dawce 0,5U/kg/dobę: 50% w insulinie bazowej Abasaglar i 50% w insulinie szybkiej Humalog podzielonych na trzy wstrzyknięcia posiłkowe z dostosowanie dawek insuliny na podstawie MCG. Zastosowanie MCG z zbiorem glikemii 90/dobę pozwala w pełni bezpiecznie założyć intensywną insulinoterapię dzięki dostępowi do glikemii poposiłkowej dla adaptacji insuliny szybkiej i glikemii nocnej dla adaptacji insuliny bazowej. Wdrożenie insulinoterapii basal bolus w oddziale niecukrzycowym jest możliwe dzięki ciągłemu pomiarowi glukozy. Freestyle libre zostanie zatem wdrożony zaraz po zakończeniu leczenia insuliną. Czujnik do ciągłego pomiaru glukozy Freestyle libre zapewnia dostęp do 90 śródtkankowych pomiarów glukozy / dobę oraz wyznaczenie krzywych ciągłego pomiaru glukozy wysyłanych przez bezpieczny komputer co 48 godzin w celu uzyskania porady cukrzycowej i dostosowania dawki insuliny Sugeruje się przeprowadzenie co najmniej 8 pomiarów glukozy / dzień na skaner Free style Libre. Dlatego w grupie TE nie zostanie osiągnięte stężenie glukozy we krwi włośniczkowej

Grupę standardową (S) stanowią chorzy, u których leczenie cukrzycy prowadzone jest zgodnie z przyzwyczajeniami oddziału zakaźnego. Ta standardowa opieka obejmuje rozpoczęcie insulinoterapii (jeden do kilku wstrzyknięć insuliny dziennie) w kontekście hiperglikemii zgodnie z przyzwyczajeniami oddziału. Dostosowanie dawek insuliny w grupie S będzie przeprowadzone na podstawie co najmniej 3 pomiarów glukozy we krwi włośniczkowej dziennie wykonywanych przed każdym posiłkiem. Grupa S skorzysta na założeniu Freestyle Libre Pro, czyli stałego czujnika glukozy zakładanego przez cały pobyt w szpitalu. Freestyle Libre Pro nie zapewnia dostępu do śródtkankowych odczytów poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, ale po wyjęciu ma możliwość analizy wszystkich 90 śródtkankowych odczytów poziomu glukozy. Jej interesem jest unikanie ingerencji w standardowe leczenie cukrzycy na oddziale chorób zakaźnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent hospitalizowany z powodu zakażenia Covid-19 na oddziale chorób zakaźnych Szpitala Uniwersyteckiego w Strasburgu (HUS)
  • Pacjent wymagający leczenia sterydami
  • Pacjent z cukrzycą (typu 1, 2, MODY, wtórna) lub z cukrzycą indukowaną kortykosteroidami po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania Wyrobu Medycznego Free-Style

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Teleekspertyzy
Leczenie insuliną typu basal-bolus z dostosowaniem dawek insuliny do ciągłego pomiaru glukozy
Eksperymentalny: Standard
Standardowe leczenie i dostosowanie dawek insuliny zgodnie ze zwyczajowym prowadzeniem oddziału
Urządzenie do ciągłego ślepego pomiaru glukozy (Free style Pro) zostanie ustawione pierwszego dnia i podczas całego pobytu w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w przedziale 70-180 mg/dl (TIR)
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
mierzone codziennie w grupie, po której następuje teleekspertyza w porównaniu z grupą objętą standardową opieką (porównanie dziennej ewolucji TIR w obu grupach).
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Transfery oddziałów intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Powikłania sercowo-naczyniowe i infekcyjne
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Ostre powikłania metaboliczne: kwasica ketonowa, ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Czas trwania hospitalizacji i zastosowanego leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Czas spędzony powyżej glikemii > 180mg/dl
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Czas spędzony poniżej glikemii < 70mg/dl
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)
Pod koniec hospitalizacji (maksymalnie 14 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj