Błyskawiczne monitorowanie glukozy w nieoptymalnie kontrolowanej cukrzycy typu 1 (FLASH-UK) (FLASH-UK)
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie projektowe mające na celu ocenę skuteczności szybkiego monitorowania poziomu glukozy u dorosłych z nieoptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 1.
FreeStyle Libre (FSL2) to nowatorskie urządzenie do monitorowania glikemii (monitorowanie glikemii Flash) w postaci krążka noszonego na ramieniu przez 14 dni oraz czytnika ręcznego, który ma w znacznym stopniu zastąpić zalecane 4-10 bolących palców badania stężenia glukozy we krwi, które są wymagane każdego dnia w celu samodzielnego leczenia cukrzycy typu 1. Celem tego badania jest określenie, czy szybkie monitorowanie glikemii za pomocą urządzenia FSL2 poprawi poziom HbA1c w ciągu 24 tygodni w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem glikemii u dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat lub starszej) z nieoptymalnie kontrolowanymi (HbA1c 7,5% do 11% ) cukrzyca typu 1.
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie, obejmujące 2-tygodniowy okres wstępny, po którym następuje 24-tygodniowy okres badania, podczas którego uczestnicy będą stosować FSL2 lub kontynuować zwykłe monitorowanie poziomu glukozy z palca w losowej kolejności. Łącznie aż 156
randomizowani uczestnicy spośród maksymalnie 180 rekrutowanych w wieku 16 lat i starszych z cukrzycą typu 1 poddawanych terapii za pomocą pompy insulinowej lub terapii wielokrotnymi iniekcjami dziennie byli rekrutowani przez kliniki diabetologiczne w uczestniczących ośrodkach.
Uczestnicy przejdą odpowiednie szkolenie, aby zmaksymalizować korzyści z poziomu FSL2 i poziomu glukozy z opuszki palca w samodzielnym zarządzaniu. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w HbA1c między dwiema grupami po 24 tygodniach. Wyniki drugorzędne to czas spędzony z poziomami glukozy powyżej i poniżej celu, zarejestrowany przez FSL2, oraz inne błyskawiczne wskaźniki oparte na glikemii. Zbadany zostanie również wpływ na jakość życia, objawy cukrzycy, nastrój, obciążenie igłami, zaburzenia odżywiania i zadowolenie z leczenia. Względna opłacalność urządzenia FSL2 w porównaniu z samokontrolą zostanie również oceniona z perspektywy brytyjskiej NHS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z udziałem dorosłych i młodzieży (w wieku 16 lat i starszych) z cukrzycą typu 1 i suboptymalną kontrolą glikemii (HbA1c 7,5% do 11%), stosujących pompę insulinową lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia, kontrastowe monitorowanie glikemii flash za pomocą urządzenia FreeStyle Libre 2 z tradycyjnym monitorowaniem glikemii z palca przez 24 tygodnie. Spodziewając się około 15% do 20% wskaźnika rezygnacji, rekrutacja będzie miała na celu 180 uczestników, dążąc do 156 losowych i 128 ukończonych uczestników.
Rekrutacja uczestników:
Jest to multicentrum w Wielkiej Brytanii, a rekrutacja odbywać się będzie w następujących ośrodkach:
- Ośrodki diabetologiczne w ramach funduszu Manchester University Foundation Trust
- Royal Derby Hospital, Derby
- Szpital Królowej Elżbiety w Birmingham
- Szpital Addenbrookes w Cambridge
- Szpital Uniwersytecki Norfolk i Norwich, Norwich
- Szpital Królowej Aleksandry w Portsmouth
- Szpital w Ipswich
- Praktyka Adama, Dorset
Każde centrum będzie dążyć do rekrutacji od 25 do 30 uczestników. Dodatkowe ośrodki diabetologiczne otaczające ww. szpitale mogą pełnić rolę centrów identyfikacji uczestników. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez prowadzących ich klinicystów i zaproszeni do skontaktowania się z zespołem badawczym. Ulotki informacyjne o badaniu oraz zaproszenie do udziału w badaniu drogą pocztową lub osobiście otrzymają od zespołu badawczego co najmniej na jeden dzień przed wizytą rekrutacyjną. Badanie może być również reklamowane za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Po rekrutacji, wyrażeniu zgody, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 24-tygodniowego domowego monitorowania błyskawicznego poziomu glukozy lub 24-tygodniowego monitorowania poziomu glukozy z palca.
Wizyty studyjne:
Badanie obejmuje do 7 wizyt dla uczestników kończących badanie. Maksymalny czas nauki wynosi 30 tygodni. Każdą wizytę studyjną można zaplanować z +/- 2 tygodniami od planowanej daty wizyty.
Wizyta 1: Wizyta rekrutacyjna i ocena przesiewowa
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę rekrutacyjną i otrzymają identyfikator uczestnika, podczas którego zespół badawczy wykona następujące czynności:
- pisemna świadoma zgoda/zgoda
- sprawdzanie kryteriów włączenia i wyłączenia
- historia medyczna i cukrzycowa, w tym obecność powikłań cukrzycy i obciążenia hipoglikemią
- pochodzenie etniczne, pomiar masy ciała i wzrostu; obliczenie BMI
- zapis aktualnej insulinoterapii
- test ciążowy z moczu lub krwi (kobiety w wieku rozrodczym)
- dokumentacja zawodowa i wykształcenie
- jakakolwiek historia zaburzeń odżywiania lub fobii związanej z igłą
- wcześniejsze uczestnictwo w ustrukturyzowanej edukacji, status liczenia węglowodanów, korzystanie z kalkulatora bolusa
Badanie przesiewowe pobierania krwi
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia HbA1c (pomiaru w lokalnym laboratorium, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich dwóch tygodni). Zostanie również oceniona czynność nerek i tarczycy (jeśli nie wykonano tego w ciągu ostatniego roku). Od każdego uczestnika zostanie pobrane mniej niż 15 ml pełnej krwi.
Kwestionariusze podczas badania przesiewowego
Ocena odpowiedzi uczestników pod względem jakości życia, stresu związanego z cukrzycą, obciążenia igłą, zaburzeń odżywiania, depresji i zadowolenia z leczenia cukrzycy za pomocą
- Kwestionariusz EQ-5DL-5L
- Skala Dystresu Cukrzycy Typu 1 (DDS),
- Kwestionariusz lęku przed iniekcją i samokontrolą cukrzycy (D-FISQ),
- Ankieta dotycząca problemów żywieniowych w cukrzycy (DEPS-R),
- Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ),
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i
- Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy (GMSS).
- Obciążenie hipoglikemią zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Clarke'a i Gold score.
Wizyta 2: Wprowadzenie zaślepionego urządzenia do monitorowania glukozy
Celem wizyty 2 jest założenie zaślepionego glukometru (urządzenie FreeStyle Libre Pro). Uczestnik otrzyma instrukcję obsługi tego urządzenia przez najbliższe dwa tygodnie. Wizytę drugą można połączyć z wizytą pierwszą.
Wizyta 3: ocena przestrzegania zaleceń, randomizacja i rozpoczęcie badanego leczenia
Podczas Wizyty 3 zostanie ocenione przestrzeganie/tolerancja przez uczestnika korzystania z flash-CGM w ciągu ostatnich 14 dni. Aby kontynuować badanie, uczestnik powinien nosić zaślepione urządzenie do monitorowania glukozy przez co najmniej dziesięć dni w ciągu ostatnich 14 dni okresu wstępnego. Jeśli uczestnik nie wykaże przestrzegania zaleceń lub rozwinie się u niego istotna alergia lub nietolerancja czujnika glukozy, badanie zostanie przerwane, a uczestnik zostanie usunięty z badania. Randomizacja uczestników do interwencji leczniczej odbędzie się podczas wizyty 3.
Rozpoczęcie leczenia w ramach badania Uczestnik przybędzie do placówki klinicznej lub kliniki o uzgodnionej godzinie. Zostanie wykonany pomiar masy ciała. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzeń badawczych zgodnie z randomizacją.
Sesja szkoleniowa Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy monitorowania błyskawicznego stężenia glukozy wezmą udział w edukacji i przeszkoleniu w zakresie wkładania i inicjowania czujnika, a także korzystania z danych z monitorowania błyskawicznego stężenia glukozy w celu optymalizacji leczenia. Będą zachęcani do pobierania danych w domu w celu identyfikacji rozpoznawania wzorców. Ta sesja będzie prowadzona przez profesjonalnego edukatora diabetologicznego lub członka zespołu badawczego. Edukacja będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy konwencjonalnego monitorowania poziomu glukozy z palca będą zachęcani do korzystania z pomiaru poziomu glukozy z palca w celu optymalizacji leczenia i otrzymają informacje na temat dostosowywania dawki insuliny za pomocą pomiaru poziomu glukozy z palca. Badanie będzie miało na celu naśladowanie rzeczywistych warunków poprzez kontynuację leczenia cukrzycy przed badaniem przez uczestników bez zmian i częstotliwość oznaczania glukozy z palca zgodnie z wymaganiami uczestnika. Uczestnicy obu ramion zostaną również przeszkoleni w zakresie zasad zwolnienia lekarskiego oraz postępowania w przypadku hipo i hiperglikemii. Uczestnicy otrzymają papierowy dziennik do zbierania informacji o dawkach insuliny i spożyciu węglowodanów w ciągu ostatnich trzech dni każdego miesiąca badania.
Wizyta 4: (+4 tygodnie od randomizacji): Przegląd danych i optymalizacja leczenia Celem tej wizyty jest przegląd danych z monitorowania glukozy Flash i monitorowania glukozy z opuszka palca w celu dalszej optymalizacji leczenia. Urządzenia do nauki zostaną pobrane. Zostaną zebrane informacje o dawkach insuliny i wszelkich zdarzeniach niepożądanych.
Wizyta 5: (+12 tygodni od randomizacji): przegląd danych i optymalizacja leczenia
Celem tej wizyty jest przegląd danych z monitorowania glikemii Flash i monitorowania glikemii z palca w celu dalszej optymalizacji leczenia. Urządzenia do nauki zostaną pobrane. Zostaną zebrane informacje o dawkach insuliny, dziennikach uczestników i wszelkich zdarzeniach niepożądanych. Zostanie pobrana próbka krwi na oznaczenie HbA1c.
Wizyta 6: (+22 tygodnie od randomizacji): Tylko ramię monitorujące poziom glukozy z opuszka palca
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy monitorowania glukozy z palca przejdą dodatkową wizytę dziesięć tygodni po wizycie 5, aby wprowadzić zaślepiony czujnik glukozy w celu zebrania danych.
Wizyta 7: (+24 tygodnie od randomizacji): Koniec badania z randomizacją
Uczestnik zostanie zaproszony do ośrodka badawczego około 12 tygodni po Wizycie 5. Byłby to koniec 24-tygodniowego okresu badania z randomizacją. Wszystkie urządzenia do nauki zostaną pobrane. Dane dotyczące zużycia insuliny będą rejestrowane i gromadzone będą dzienniki. Uczestnik zostanie poddany badaniu krwi na HbA1c. Zostanie wykonany pomiar masy ciała. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, które wypełnił podczas Wizyty 1. Ponadto uczestnicy ramienia FSL2 zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowego kwestionariusza badającego oczekiwania i doświadczenia związane z używaniem FSL2 podczas badania. Podgrupa uczestników (n=40, której celem jest 25 wypełnionych kwestionariuszy) w grupie FSL2 oraz podgrupa badaczy (n=10) zostaną również poproszeni o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy, aby pomóc w ewaluacji procesu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TT
- College of Medical and Dental Sciences University of Birmingham
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE223NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO63LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ≥16 lat
- Uczestnik ma cukrzycę typu 1, zgodnie z definicją WHO, od co najmniej 1 roku lub ma potwierdzony negatywny wynik testu na obecność peptydu C, jeśli czas trwania cukrzycy wynosi < 1 rok
- Uczestnik jest leczony pompą insulinową lub wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie przez co najmniej 12 tygodni i nie planuje zmiany metody leczenia w ciągu najbliższych 28 tygodni
- Uczestnik jest biegły w języku angielskim dla bezpiecznego prowadzenia studiów
- Badanie przesiewowe HbA1c ≥ 7,5% (58,5 mmol/mol) i ≤ 11% (97 mmol/mol) na podstawie analizy z lokalnego laboratorium
- Uczestnik jest skłonny nosić testowy czujnik glukozy i skanować poziom glukozy w regularnych odstępach czasu
- Uczestnik jest chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących badania i poprawy kontroli poziomu glukozy
- Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik korzystający z wirtualnej ścieżki badania może i chce przesyłać urządzenia badawcze, kwestionariusze i zestawy do pobierania krwi z powrotem do zespołu badawczego lub do laboratorium, korzystając z przedpłaconych usług pocztowych.
- Uczestnik korzystający z wirtualnej ścieżki podczas badania ma dostęp do Internetu, odpowiednie oprogramowanie do wideokonferencji i urządzenia pomocnicze, aby w razie potrzeby przeprowadzić wideokonsultacje.
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej
- Każda inna choroba fizyczna lub osoby ze znaną ciężką chorobą psychiczną (zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja, uzależnienie od substancji psychoaktywnych i alkoholu, trudności w uczeniu się, depresja z aktywnymi myślami samobójczymi), które mogą zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyniki badań według oceny badacza
- Obecni użytkownicy czujników do monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym lub szybkiego monitorowania glukozy przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, inhibitory SGLT2, agoniści GLP-1, pramlinatyd, nieselektywne beta-blokery i inhibitory MAO itp. (pacjenci na stabilnej metforminie nie są wykluczeni)
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Całkowita utrata świadomości hipoglikemii
- Znaczące zaburzenia czynności nerek eGFR <30 w ciągu ostatniego roku lub w trakcie dializy lub aktywna retinopatia (zdefiniowana jako obecność makulopatii lub zmian proliferacyjnych) w ocenie badacza
- Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii zgodnie z definicją American Diabetes Association (30) w ciągu ostatnich 24 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Free Style Libre 2
Na starcie zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c.
Zespół badawczy przeprowadzi szkolenia i edukację w zakresie korzystania z FSL2.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez następne 24 tygodnie stale korzystać z błyskawicznego monitorowania poziomu glukozy.
|
FreeStyle Libre 2 (FSL2) to nowatorskie urządzenie do monitorowania glikemii (monitorowanie glikemii Flash) w postaci krążka noszonego na ramieniu przez 14 dni oraz czytnika ręcznego, który w dużej mierze ma zastąpić zalecane 4-10 bolących palców sztyfty do oznaczania glukozy we krwi wymagane każdego dnia do samodzielnego leczenia cukrzycy typu 1 (T1D).
|
|
Brak interwencji: Samokontrola stężenia glukozy we krwi
Na starcie zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c.
Zamaskowany FSL będzie stosowany przez dwa tygodnie, w ciągu ostatnich dwóch tygodni okresu kontrolnego.
Edukacja będzie koncentrować się na wykorzystaniu pomiaru opuszki palca do optymalizacji leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w HbA1c pomiędzy obiema grupami po 24 tygodniach.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dystresu cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wynik Skali Dystresu Cukrzycy typu 1 w porównaniu między ramionami
|
24 tygodnie
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta: wynik 5-9 oznacza minimalne objawy.
każdy wynik większy niż 20 zostałby sklasyfikowany jako ciężka duża depresja
|
24 tygodnie
|
|
Poziom HbA1c po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to różnica w HbA1c pomiędzy obiema grupami po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Odsetek przy HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to porównanie ramion procentowych z HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Odsetek przy HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to porównanie ramion procentowych z HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Na podstawie czujnika — czas spędzony w docelowym zakresie poziomu glukozy od 3,9 do 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas utrzymywania się docelowego poziomu glukozy w zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l (70 do 180 mg/dl).
|
24 tygodnie
|
|
Na podstawie czujnika — czas spędzony poniżej docelowej wartości glukozy (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas poniżej docelowej wartości glukozy (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
W oparciu o czujnik — czas spędzony powyżej docelowego poziomu glukozy (10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas powyżej docelowej wartości glukozy (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Na podstawie czujnika — średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średni poziom glukozy
|
24 tygodnie
|
|
Oparta na czujnikach — poziomy glukozy z odchyleniem standardowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odchylenie standardowe poziomu glukozy
|
24 tygodnie
|
|
Oparta na czujnikach — współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Współczynnik zmienności poziomu glukozy
|
24 tygodnie
|
|
Na podstawie czujnika — czas z poziomem glukozy z czujnika < 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas, w którym poziom glukozy z czujnika wynosi < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Na podstawie czujnika — czas z poziomem glukozy z czujnika < 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas, w którym poziom glukozy z czujnika wynosi < 3,0 (54 mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Na podstawie czujnika — czas z poziomem glukozy z czujnika < 2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas, w którym poziom glukozy z czujnika wynosi < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Na podstawie czujnika — czas z poziomem glukozy z czujnika w przypadku znacznej hiperglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Czas, w którym poziom glukozy z czujnika jest znaczny w przypadku znacznej hiperglikemii (stężenie glukozy > 16,7 mmol/l) (300mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Na podstawie czujnika — AUC glukozy poniżej 3,0 mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
AUC glukozy poniżej 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Całkowita średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie ramion całkowitej średniej dziennej dawki insuliny
|
24 tygodnie
|
|
Dzienna średnia podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie ramion średniej dziennej dawki podstawowej insuliny
|
24 tygodnie
|
|
Dzienna średnia dawka bolusa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie ramion średniej dziennej dawki bolusa
|
24 tygodnie
|
|
Średnia liczba bolusów szybko działającej insuliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia liczba bolusów szybko działającej insuliny na dzień
|
24 tygodnie
|
|
Liczba skanów Freestyle Libre dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba skanów Freestyle Libre dziennie, tylko w grupie interwencyjnej
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii zdefiniowana przez American Diabetes Association
|
24 tygodnie
|
|
Częstotliwość znaczących zdarzeń związanych z ketozą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstotliwość znaczących epizodów ketozy (ketony w osoczu > 3 mmol/l)
|
24 tygodnie
|
|
Charakter i ciężkość innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Charakter i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych.
|
24 tygodnie
|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Jakości Życia EQ-5D-5L
|
24 tygodnie
|
|
Cukrzyca Strach przed wstrzykiwaniem i wynik w kwestionariuszu samotestowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz dotyczący lęku przed wstrzyknięciem leku i samokontroli w cukrzycy: 15 pytań, 6 dotyczących strachu przed wstrzyknięciem, 9 dotyczących strachu przed samotestowaniem.
|
24 tygodnie
|
|
Wynik poprawionego badania dotyczącego problemów żywieniowych związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmienione badanie dotyczące problemów żywieniowych związanych z cukrzycą
|
24 tygodnie
|
|
Średnia liczba dni korzystania z Libre w tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia liczba dni użytkowania w tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
|
24 tygodnie
|
|
Wynik ankiety satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy: 15 pytań od 1 do 5.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Leelarathna L, Evans ML, Neupane S, Rayman G, Lumley S, Cranston I, Narendran P, Barnard-Kelly K, Sutton CJ, Elliott RA, Taxiarchi VP, Gkountouras G, Burns M, Mubita W, Kanumilli N, Camm M, Thabit H, Wilmot EG; FLASH-UK Trial Study Group. Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2205650. Epub 2022 Oct 5.
- Wilmot EG, Evans M, Barnard-Kelly K, Burns M, Cranston I, Elliott RA, Gkountouras G, Kanumilli N, Krishan A, Kotonya C, Lumley S, Narendran P, Neupane S, Rayman G, Sutton C, Taxiarchi VP, Thabit H, Leelarathna L. Flash glucose monitoring with the FreeStyle Libre 2 compared with self-monitoring of blood glucose in suboptimally controlled type 1 diabetes: the FLASH-UK randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jul 14;11(7):e050713. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050713.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B00373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .