Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile immunologiczne w nieswoistym zapaleniu jelit (ImmunoIBD)

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Roosenboom, Rijnstate Hospital
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to heterogenna grupa chorób pod względem obrazu klinicznego, przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie. Patogeneza jest złożona i wieloczynnikowa, oparta na interakcjach między czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, mikroflorą jelitową i układem odpornościowym, co prowadzi do zapalenia jelit. Ponieważ sama reakcja immunologiczna powoduje uszkodzenie jelit, różnice w składnikach tej immunologicznej reakcji zapalnej między pacjentami z IBD mogą wyjaśniać heterogeniczność odpowiedzi na różne strategie terapeutyczne. Identyfikacja składników układu odpornościowego, które są związane z aktywnością choroby i rokowaniem, umożliwiłaby bardziej spersonalizowane leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to heterogenna grupa chorób pod względem obrazu klinicznego, przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie. Patogeneza jest złożona i wieloczynnikowa, oparta na interakcjach między czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, mikroflorą jelitową i układem odpornościowym, co prowadzi do zapalenia jelit. Ponieważ sama reakcja immunologiczna powoduje uszkodzenie jelit, różnice w składnikach tej immunologicznej reakcji zapalnej między pacjentami z IBD mogą wyjaśniać heterogeniczność odpowiedzi na różne strategie terapeutyczne. Identyfikacja składników układu odpornościowego, które są związane z aktywnością choroby i rokowaniem, umożliwiłaby bardziej spersonalizowane leczenie.

Cel: Określenie, czy ocena śluzówkowych i serologicznych właściwości immunologicznych w połączeniu z klinicznymi wskaźnikami zachowania choroby i odpowiedzi na terapię może zidentyfikować fenotypy o podłożu immunologicznym z implikacjami dla rokowania i interwencji terapeutycznych.

Projekt badania: Badanie będzie podłużnym, prospektywnym badaniem kohortowym. Populacja badana: Populacja badana będzie obejmować nowo zdiagnozowane osoby dorosłe, które spełniają kryteria diagnostyczne IBD. Pacjenci ci będą dalej badani jako kohorta kontrolna.

Interwencja: Analiza immunologiczna biopsji błony śluzowej i próbek krwi żylnej pobranych podczas regularnej ileokolonoskopii i kontroli laboratoryjnych podczas wstępnej diagnozy i podczas obserwacji.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Opis różnych śluzówkowych i serologicznych profili immunologicznych na początku badania i obserwacji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz korelacja między tymi różnymi profilami immunologicznymi a klinicznymi wskaźnikami aktywności choroby, przebiegu choroby i odpowiedzi na otrzymaną terapię.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i powiązanie z grupą: Ileokolonoskopia z biopsją jest standardowym badaniem u pacjentów z przewlekłą (+/- krwawą) biegunką oraz w obserwacji pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Pobieranie biopsji podczas endoskopii gastroenterologicznej, czyli bez interwencji typu polipektomia, jest zabiegiem bezpiecznym (krwawienie, perforacja <0,001). W regularnej praktyce klinicznej różni endoskopiści pobierają różną liczbę biopsji (4-10) z interesujących miejsc. Interwencja w tym badaniu obejmuje pobranie 4 dodatkowych biopsji oprócz zwykłych biopsji histologicznych do badania immunologicznego.

Przed ileokolonoskopią pacjenci zwykle otrzymują igłę infuzyjną w celu podania środka uspokajającego (leczenie standardowe). Po ileocolonoskopii ta igła zostanie użyta do pobrania próbki krwi żylnej. Jeśli nie jest to możliwe, pobieramy krew żylną podczas zwykłej kontroli laboratoryjnej. W okresie obserwacji, podczas regularnych endoskopii i kontroli krwi, zostaną pobrane te same dodatkowe próbki.

Dlatego uważamy, że obciążenie i ryzyko dla pacjentów są zminimalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała nowo zdiagnozowanych dorosłych z IBD i tych samych pacjentów leczonych podczas obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączony pacjent, który spełnia następujące kryteria:
  • Pacjenci z objawami klinicznymi przewlekłej biegunki, krwawienia z odbytu, bólami brzucha lub utratą masy ciała, którzy zostali poddani ileokolonoskopii. Wyniki makroskopowe podczas ileokolonoskopii muszą sugerować IBD, takie jak rumień, kruchość błony śluzowej, obrzęk i krwawienie, nadżerki, powierzchowne lub głębokie owrzodzenia i zwężenie światła.
  • Ostatecznie rozpoznanie IBD musi opierać się na kombinacji kryteriów klinicznych, endoskopowych, histologicznych i radiologicznych uznanych na całym świecie.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, zarówno mężczyźni, jak i kobiety. I/LUB
  • Znani pacjenci z IBD leczeni podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
  • Ewentualni nowi pacjenci z IBD, którzy stosują leki immunosupresyjne 4 tygodnie przed włączeniem (np. kortykosteroidami i terapią anty-TNF) w przypadku nieswoistego zapalenia jelit, innych chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą immunosupresyjną.
  • Pacjenci, którzy przeszli splenektomię w przeszłości.
  • Pacjenci z rozpoznaniem innych chorób autoimmunologicznych (np. Cukrzyca typu I, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia, łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy).
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka, w tym nowotworów hematologicznych (np. chłoniaka (nie)Hodgkina, białaczki), guzów litych i raka in situ, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym z następującymi zastrzeżeniami:
  • Miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został wycięty i uznany za wyleczony, nie wyklucza.
  • Przewlekła białaczka szpikowa, białaczka włochatokomórkowa, czerniak, rak nerkowokomórkowy lub mięsak Kaposiego są wykluczane niezależnie od czasu trwania badania przesiewowego.
  • Wymaz z szyjki macicy wskazujący na obecność gruczolakoraka I situ (AIS), śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL) lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia >1 jest wykluczający, niezależnie od czasu trwania badania przesiewowego.
  • Kontynuacja pacjentów z IBD, którzy przeszli całkowitą kolektomię w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z IBD
Biopsje do analiz immunologicznych
Procedura: Biopsje podczas koloskopii
Podczas standardowej ileokolonoskopii biopsja jelita makroskopowo najbardziej zmienionej zapalnie błony śluzowej jelita krętego i okrężnicy zostanie pobrana w momencie zgłoszenia iw trakcie obserwacji.
zdrowe kontrole
Biopsje do analiz immunologicznych
Procedura: Biopsje podczas koloskopii
Podczas standardowej ileokolonoskopii biopsja jelita makroskopowo najbardziej zmienionej zapalnie błony śluzowej jelita krętego i okrężnicy zostanie pobrana w momencie zgłoszenia iw trakcie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis różnych profili immunologicznych na początku badania i obserwacji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 10-2017 do 6-2020
Opis różnych profili immunologicznych na początku badania i obserwacji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
10-2017 do 6-2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między tymi różnymi profilami immunologicznymi a klinicznymi wskaźnikami aktywności choroby, przebiegu choroby i odpowiedzi na otrzymaną terapię.
Ramy czasowe: 10-2017 do 6-2020
Korelacja między tymi różnymi profilami immunologicznymi a klinicznymi wskaźnikami aktywności choroby, przebiegu choroby i odpowiedzi na otrzymaną terapię.
10-2017 do 6-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62103.091.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj