Immunologiska profiler vid inflammatorisk tarmsjukdom (ImmunoIBD)

Bakgrund: Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är en heterogen grupp av sjukdomar vad gäller klinisk presentation, sjukdomsförlopp och behandlingssvar. Patogenes är komplex och multifaktoriell, baserad på interaktioner mellan genetiska och miljömässiga faktorer, tarmmikrobiota och immunsystemet, vilket leder till tarminflammation. Eftersom immunreaktionen i sig orsakar tarmskadan, kan skillnader i komponenter i denna immunmedierade inflammatoriska reaktion mellan IBD-patienter förklara heterogeniteten som svar på olika terapistrategier. Att identifiera immunkomponenter som är associerade med sjukdomsaktivitet och prognos skulle möjliggöra en mer personlig behandling.

Mål: Avgöra om bedömning av mukosala och serologiska immunologiska egenskaper i kombination med kliniska indikatorer på sjukdomsbeteende och svar på terapi kan identifiera immunbaserade fenotyper med implikationer för prognos och terapeutiska ingrepp.

Studiedesign: Studien kommer att vara en longitudinell, prospektiv kohortstudie. Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att inkludera nydiagnostiserade vuxna som uppfyller de diagnostiska kriterierna för IBD. Dessa patienter kommer att studeras vidare som en uppföljningskohort.

Intervention: Immunologisk analys av extra slemhinnebiopsier och venösa blodprov tagna under vanlig ileokolonoskopi och labbkontroller vid initial diagnos och under uppföljning.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Beskrivningen av de olika mukosala och serologiska immunologiska profilerna vid baseline och uppföljning hos nydiagnostiserade IBD-patienter och korrelationen mellan dessa olika immunologiska profiler och kliniska indikatorer på sjukdomsaktivitet, sjukdomsförlopp och svar på den mottagna behandlingen.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade samband: Ileokolonoskopi med biopsier är en standardundersökning hos patienter med kronisk (+/- blodig) diarré och vid uppföljning av patienter med IBD. Insamling av biopsier under den gastroenterologiska endoskopin, dvs utan ingrepp som polypektomi, är en säker procedur (blödning, perforering <0,001). I den vanliga kliniska praktiken tar olika endoskopister ett varierande antal biopsier (4-10) från platser av intresse. Interventionen i denna studie omfattar att ta ytterligare 4 biopsier utöver de vanliga histologiska biopsierna för immunologisk undersökning.

Före ileokolonoskopi får patienterna normalt en infusionsnål för administrering av sedering (standardvård). Efter ileokolonoskopi kommer denna nål att användas för att ta ett venöst blodprov. Om detta inte är möjligt tar vi ett venöst blodprov under en vanlig labbkontroll. Under uppföljningsperioden, under regelbundna endoskopier och blodkontroller kommer samma ytterligare prover att tas.

Därför tror vi att bördan och riskerna för patienterna är minimaliserade.