- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03367208
Badanie markerów metabolitów w adjuwantowym raku piersi (EMMEEA)
Rak piersi składa się z wielu jednostek biologicznych. Niedawny postęp w biologii molekularnej, chip DNA lub RNA, pozwolił na globalne badanie genomu guza lub transkryptomu. Techniki te prowadzą do wzrostu wiedzy z zakresu biologii molekularnej i lepszego zrozumienia onkogenezy. Taksonomia raka piersi została ustalona na podstawie profilu genetycznego nowotworu. Ponadto klasyfikacja ta jest niepełna i nie obejmuje szlaków metabolicznych innych niż szlaki hormonalne lub HER2.
Metabolomika to rozwijająca się dziedzina badań badająca metabolity w komórkach, tkankach lub płynach biologicznych. Pozwala ocenić zmienność aktywacji różnych komórkowych szlaków metabolicznych. W onkologii może uwypuklić główne zaburzenia metaboliczne, interakcje komórek nowotworowych oraz zidentyfikować szlaki metaboliczne zaangażowane w onkogenezę za pomocą profili metabolitów komórek nowotworowych.
W porównaniu z genomiką, metabolomika zintegrowała wpływ środowisk komórkowych na biologię komórki. Środowisko komórki odgrywa bowiem kluczową rolę w onkogenezie i fenotypach komórek nowotworowych. Metabolomika, będąca więc komplementarnym podejściem do genomiki w celu oceny lepszego poznania wpływu środowiska pozakomórkowego na fenotyp komórek nowotworowych. Ponadto analizy metabolomiczne są szybkie i niedrogie, zgodne z rutynową praktyką.
Głównym celem tego badania jest podkreślenie zmiany metabolicznej specyficznej dla niektórych fenotypów nowotworów, aby lepiej zrozumieć biologię licznych jednostek raka piersi i znaleźć niektóre biomarkery, które mogą być potencjalnym celem terapeutycznym. Za pomocą spektrometru mas o wysokiej rozdzielczości badacze przeanalizują 52 próbki guza z zamrożonych próbek chirurgicznych piersi zachowanych w banku guzów Centre Antoine lacassagne. Analiza tkanki może być powiązana z analizą próbki surowicy z banku zamrożonej surowicy Centrum Antoine Lacassagne. Z 30 pacjentami, którzy wykonali 18 FDG-PET przed operacją, badacze przeanalizują korelację między nowotworową aktywacją szlaków glikolizy, oznaczoną ilościowo za pomocą spektroskopii mas, a wychwytem 18FDG. Korzystając z 17 dostępnych zamrożonych surowic, badacze przeprowadzą badanie przesiewowe w celu zidentyfikowania niektórych metabolitów lub profili metabolitów, które można wykryć w surowicy, w celu opracowania nowego podejścia do płynnej biopsji. Niniejsze badanie jest badaniem retrospektywnym opartym na danych i próbkach już dostępnych w ośrodku i zebranych podczas rutynowej praktyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z rakiem piersi poddana wstępnej operacji z zachowaniem zamrożonego preparatu chirurgicznego w banku guzów Centre Antoine Lacassagne
- Pacjent, który podpisze zgodę Centrum Badań Biologicznych zezwalającą na przechowywanie guza i próbki krwi w biobanku oraz wykorzystanie próbki do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- inne leczenie wstępna operacja (chemioterapia neodiuwantowa...)
- Brak tkanki nowotworowej dostępnej w banku guzów
- Brak podpisanej zgody centrum badań biologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość diagnostyczna profilu metabolicznego
Ramy czasowe: kwiecień 2017 r
|
kwiecień 2017 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współczynnik korelacji między stężeniem metabolicznym szlaku glikolizy a wychwytem 18FDG
Ramy czasowe: kwiecień 2017 r
|
kwiecień 2017 r
|
|
jakościowy profil metabolizmu guza w surowicy
Ramy czasowe: kwiecień 2017 r
|
kwiecień 2017 r
|
|
profil ilościowy metabolizmu guza w surowicy
Ramy czasowe: kwiecień 2017 r
|
kwiecień 2017 r
|
|
Porównanie PFS po 2 latach w odniesieniu do obecności lub nieobecności niektórych metabolitów (surowica lub tkanka)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Badanie zgodności metabolitów występujących w tkankach i próbce surowicy
Ramy czasowe: kwiecień 2017 r
|
kwiecień 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine LOVERA, Centre Anointe Lacassagne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone