- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03367208
Estudio de marcadores de metabolitos en cáncer de mama adyuvante (EMMEEA)
El cáncer de mama se compone de múltiples entidades biológicas. Los avances recientes en biología molecular, chips de ADN o ARN, permitieron el estudio global del genoma tumoral o del transcriptoma. Esas técnicas conducen a un aumento en el conocimiento de la biología molecular y una mejor comprensión de la oncogénesis. La taxonomía del cáncer de mama se estableció siguiendo el perfil genético del tumor. Además, esta clasificación es incompleta y no incluye las vías metabólicas distintas de las vías hormonales o HER2.
La metabolómica es un campo de investigación en expansión que explora los metabolitos en células, tejidos o fluidos biológicos. Permite evaluar la variación en la activación de las diferentes rutas metabólicas celulares. En oncología, podría destacar las principales alteraciones metabólicas, la interacción de las células tumorales e identificar las vías metabólicas involucradas en la oncogénesis utilizando los perfiles de metabolitos de las células tumorales.
En comparación con la genómica, la metabolómica integró el impacto de los entornos celulares en la biología celular. El entorno de las células juega, de hecho, un papel clave en la oncogénesis y en los fenotipos de las células tumorales. La metabolómica, siendo así un enfoque complementario de la genómica con el fin de evaluar un mejor conocimiento del impacto del medio extracelular en el fenotipo de la célula tumoral. Además, los análisis de metabolómica son rápidos y no son caros compatibles con la práctica habitual.
El principal objetivo de este estudio es destacar una alteración metabólica específica de determinados fenotipos tumorales para conocer mejor la biología de las numerosas entidades de cáncer de mama y encontrar algunos biomarcadores que puedan ser una posible diana terapéutica. Utilizando un espectrómetro de masas de alta resolución, los investigadores analizarán 52 muestras tumorales de muestras quirúrgicas de mama congeladas conservadas en el banco de tumores del Centro Antoine Lacassagne. El análisis de tejido podría asociarse con un análisis de muestra de suero del banco de suero congelado del Centro Antoine Lacassagne. Con 30 pacientes a los que se les realizó una 18 FDG-PET antes de la cirugía, los investigadores analizarán la correlación entre la activación tumoral de las vías de la glucólisis, cuantificada con espectroscopia de masas y la captación de 18FDG. Usando los 17 sueros congelados disponibles, los investigadores realizarán un examen para identificar algunos metabolitos o perfiles de metabolitos que podrían detectarse en el suero para desarrollar un nuevo enfoque de biopsia líquida. Este estudio es un estudio retrospectivo basado en datos y muestra ya disponibles en el centro y recogidos durante la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cedex 2
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Nice, Cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama que se somete a una cirugía inicial con conservación congelada de la pieza quirúrgica en el banco de tumores del Centre Antoine Lacassagne
- Paciente que firma el consentimiento del centro de investigación biológica que permite la preservación del tumor y la muestra de sangre en el biobanco y el uso de la muestra con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- otro tratamiento la cirugía inicial (quimioterapia neodyuvante...)
- Ausencia de tejido tumoral disponible en el banco de tumores
- Ausencia del consentimiento del centro de investigación biológica firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico del perfil metabolómico
Periodo de tiempo: abril 2017
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abril 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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coeficiente de correlación entre la concentración metabólica de la vía de la glucólisis y la captación de 18FDG
Periodo de tiempo: abril 2017
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abril 2017
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perfil cualitativo del metabolismo tumoral en suero
Periodo de tiempo: abril 2017
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abril 2017
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perfil cuantitativo del metabolismo tumoral en suero
Periodo de tiempo: abril 2017
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abril 2017
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Comparaciones de SLP a los 2 años con respecto a la presencia o ausencia de algunos metabolitos (suero o tejido)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Prueba de concordancia entre metabolitos encontrados en tejidos y muestra de suero
Periodo de tiempo: abril 2017
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abril 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christine LOVERA, Centre Anointe Lacassagne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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