- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367208
Estudo de Metabólitos Marcadores em Câncer de Mama Adjuvante (EMMEEA)
O câncer de mama é composto por múltiplas entidades biológicas. Progressos recentes em biologia molecular, chip de DNA ou RNA, permitiram o estudo global do genoma tumoral ou transcriptoma. Essas técnicas levam a um aumento no conhecimento da biologia molecular e a um melhor entendimento da oncogênese. A taxonomia do câncer de mama foi estabelecida seguindo o perfil genético do tumor. Além disso, esta classificação é incompleta e não inclui as vias metabólicas que não as hormonais ou HER2.
A metabolômica é um campo de pesquisa em expansão que explora os metabólitos em células, tecidos ou fluidos biológicos. Permite avaliar a variação de ativação das diferentes vias metabólicas celulares. Em oncologia, pode-se destacar os principais distúrbios metabólicos, a interação das células tumorais e identificar as vias metabólicas envolvidas na oncogênese utilizando os perfis de metabólitos das células tumorais.
Comparada à genômica, a metabolômica integrou o impacto dos ambientes celulares na biologia celular. O ambiente celular desempenha, de fato, um papel fundamental na oncogênese e nos fenótipos das células tumorais. A metabolômica, sendo assim uma abordagem complementar da genômica para avaliar um melhor conhecimento do impacto do meio extracelular no fenótipo da célula tumoral. Além disso, as análises metabolômicas são rápidas e não dispendiosas compatíveis com a prática de rotina.
O principal objetivo deste estudo é evidenciar uma alteração metabólica específica de determinados fenótipos de tumores de forma a compreender melhor a biologia das inúmeras entidades cancerígenas da mama e encontrar alguns biomarcadores que possam ser alguns possíveis alvos terapêuticos. Usando um espectrômetro de massa de alta resolução, os investigadores analisarão 52 amostras de tumor de espécimes cirúrgicos de mama congelados preservados no banco de tumores Centre Antoine lacassagne. A análise de tecido pode ser associada a uma análise de amostra de soro do banco de soro congelado do Centre Antoine Lacassagne. Com 30 pacientes que realizaram 18 FDG-PET antes da cirurgia, os pesquisadores analisarão a correlação entre a ativação tumoral das vias da glicólise, quantificada com espectroscopia de massa e a captação de 18FDG. Usando os 17 soros congelados disponíveis, os investigadores farão uma triagem para identificar alguns metabólitos ou perfil de metabólitos que possam ser detectados no soro, a fim de desenvolver uma nova abordagem de biópsia líquida. Este estudo é um estudo retrospectivo baseado em dados e amostra já disponíveis no centro e coletados durante a prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cedex 2
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Nice, Cedex 2, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama submetida a cirurgia inicial com preservação congelada da peça cirúrgica no banco de tumores Centre Antoine Lacassagne
- Paciente que assina o consentimento do centro de pesquisa biológica permitindo a preservação do tumor e amostra de sangue em biobanco e uso da amostra para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- outro tratamento a cirurgia inicial (quimioterapia neojuvante...)
- Ausência de tecido tumoral disponível no banco de tumores
- Ausência de termo de consentimento assinado pelo centro de pesquisa biológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor diagnóstico do perfil metabolômico
Prazo: abril de 2017
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abril de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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coeficiente de correlação entre a concentração metabólica da via da glicólise e a captação de 18FDG
Prazo: abril de 2017
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abril de 2017
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perfil qualitativo do tumor metabólico no soro
Prazo: abril de 2017
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abril de 2017
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perfil quantitativo do tumor metabólico no soro
Prazo: abril de 2017
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abril de 2017
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Comparações de PFS em 2 anos em relação à presença ou ausência de alguns metabólitos (soro ou tecido)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Teste de concordância entre metabólitos encontrados em tecidos e amostra de soro
Prazo: abril de 2017
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abril de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine LOVERA, Centre Anointe Lacassagne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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