- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03367208
Untersuchung von Metabolitenmarkern bei adjuvantem Brustkrebs (EMMEEA)
Der Brustkrebs besteht aus mehreren biologischen Einheiten. Jüngste Fortschritte in der Molekularbiologie, DNA- oder RNA-Chips, ermöglichten die globale Untersuchung des Tumorgenoms oder -transkriptoms. Diese Techniken führen zu einem erweiterten molekularbiologischen Wissen und einem besseren Verständnis der Onkogenese. Die Brustkrebstaxonomie wurde anhand des genetischen Profils des Tumors erstellt. Darüber hinaus ist diese Klassifizierung unvollständig und umfasst keine anderen Stoffwechselwege als hormonelle oder HER2-Wege.
Die Metabolomik ist ein expandierendes Forschungsgebiet zur Erforschung der Metaboliten in Zellen, Geweben oder biologischen Flüssigkeiten. Es ermöglicht die Beurteilung der Variationsaktivierung der verschiedenen zellulären Stoffwechselwege. In der Onkologie könnte es die wichtigsten Stoffwechselstörungen und die Interaktion von Tumorzellen hervorheben und anhand der Metabolitenprofile der Tumorzellen die an der Onkogenese beteiligten Stoffwechselwege identifizieren.
Im Vergleich zur Genomik berücksichtigte die Metabolomik den Einfluss der Zellumgebung auf die Zellbiologie. Tatsächlich spielt die Zellumgebung eine Schlüsselrolle bei der Onkogenese und den Phänotypen der Tumorzellen. Die Metabolomik ist somit ein komplementärer Ansatz der Genomik, um ein besseres Wissen über den Einfluss der extrazellulären Umgebung auf den Tumorzellphänotyp zu gewinnen. Darüber hinaus sind die Metabolomics-Analysen schnell und kostengünstig und mit der Routinepraxis vereinbar.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine metabolische Veränderung hervorzuheben, die für bestimmte Tumorphänotypen spezifisch ist, um die Biologie der zahlreichen Brustkrebsarten besser zu verstehen und einige Biomarker zu finden, die ein mögliches therapeutisches Ziel sein könnten. Mit einem hochauflösenden Massenspektrometer werden die Forscher 52 Tumorproben aus gefrorenen chirurgischen Brustproben analysieren, die in der Tumorbank des Centre Antoine Lacassagne aufbewahrt werden. Die Gewebeanalyse könnte mit einer Serumprobenanalyse aus der gefrorenen Serumbank des Centre Antoine Lacassagne verbunden sein. Bei 30 Patienten, die vor der Operation eine 18-FDG-PET durchgeführt haben, werden die Forscher die Korrelation zwischen der Tumoraktivierung der Glykolysewege, quantifiziert mit Massenspektroskopie und der 18FDG-Aufnahme. Anhand der 17 verfügbaren gefrorenen Seren werden die Forscher ein Screening durchführen, um einige Metaboliten oder Metabolitenprofile zu identifizieren, die im Serum nachgewiesen werden könnten, um einen neuen Ansatz für die Flüssigbiopsie zu entwickeln. Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie, die auf Daten und Proben basiert, die bereits im Zentrum verfügbar sind und während der Routinepraxis gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit Brustkrebs, die sich einer ersten Operation mit gefrorener Konservierung der Operationsprobe in der Tumorbank des Centre Antoine Lacassagne unterzieht
- Patienten, die das Biologische Forschungszentrum unterzeichnen, stimmen der Aufbewahrung von Tumor- und Blutproben in der Biobank und der Verwendung der Probe für Forschungszwecke zu
Ausschlusskriterien:
- andere Behandlung die erste Operation (neodjuvante Chemotherapie...)
- Fehlen von Tumorgewebe in der Tumorbank
- Keine Zustimmung des Biologischen Forschungszentrums unterzeichnet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Diagnosewert des metabolischen Profils
Zeitfenster: April 2017
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April 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen der Stoffwechselkonzentration im Glykolyseweg und der 18FDG-Aufnahme
Zeitfenster: April 2017
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April 2017
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|
qualitatives Profil des Tumorstoffwechsels im Serum
Zeitfenster: April 2017
|
April 2017
|
|
quantitatives Profil des Tumorstoffwechsels im Serum
Zeitfenster: April 2017
|
April 2017
|
|
PFS-Vergleiche nach 2 Jahren hinsichtlich der Anwesenheit oder Abwesenheit einiger Metaboliten (Serum oder Gewebe)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Test der Übereinstimmung zwischen in Geweben und Serumproben gefundenen Metaboliten
Zeitfenster: April 2017
|
April 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christine LOVERA, Centre Anointe Lacassagne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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