- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367208
Studio dei marcatori dei metaboliti nel carcinoma mammario adiuvante (EMMEEA)
Il cancro al seno è composto da più entità biologiche. I recenti progressi nella biologia molecolare, nel chip del DNA o dell'RNA, hanno permesso lo studio globale del genoma del tumore o del trascrittoma. Queste tecniche portano ad un aumento delle conoscenze di biologia molecolare e ad una migliore comprensione dell'oncogenesi. La tassonomia del cancro al seno è stata stabilita seguendo il profilo genetico del tumore. Inoltre questa classificazione è incompleta e non includeva le vie metaboliche diverse da quelle ormonali o HER2.
La metabolomica è un campo di ricerca in espansione che esplora i metaboliti nelle cellule, nei tessuti o nei fluidi biologici. Permette di valutare l'attivazione della variazione delle diverse vie metaboliche cellulari. In oncologia, potrebbe evidenziare i principali disturbi metabolici, l'interazione delle cellule tumorali e identificare le vie metaboliche coinvolte nell'oncogenesi utilizzando i profili dei metaboliti delle cellule tumorali.
Rispetto alla genomica, la metabolomica ha integrato l'impatto degli ambienti cellulari sulla biologia cellulare. L'ambiente cellulare gioca, infatti, un ruolo chiave nell'oncogenesi e nei fenotipi delle cellule tumorali. La metabolomica, essendo quindi un approccio complementare alla genomica al fine di valutare una migliore conoscenza dell'impatto dell'ambiente extracellulare sul fenotipo della cellula tumorale. Inoltre, le analisi metabolomiche sono rapide e poco costose compatibili con la pratica di routine.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di evidenziare un'alterazione metabolica specifica per alcuni fenotipi tumorali al fine di comprendere meglio la biologia delle numerose entità del cancro al seno e trovare alcuni biomarcatori che potrebbero essere un possibile bersaglio terapeutico. Utilizzando uno spettrometro di massa ad alta risoluzione, i ricercatori analizzeranno 52 campioni di tumore prelevati da campioni chirurgici del seno congelato conservati nella banca dei tumori del Centre Antoine lacassagne. L'analisi dei tessuti potrebbe essere associata all'analisi di un campione di siero proveniente dalla banca del siero congelato del Centre Antoine Lacassagne. Con 30 pazienti che hanno eseguito un 18 FDG-PET prima dell'intervento, i ricercatori analizzeranno la correlazione tra l'attivazione tumorale delle vie della glicolisi, quantificata con la spettroscopia di massa e l'assorbimento di 18FDG. Utilizzando i 17 sieri congelati disponibili, gli investigatori eseguiranno uno screening per identificare alcuni metaboliti o profilo di metaboliti che potrebbero essere rilevati nel siero al fine di sviluppare un nuovo approccio di biopsia liquida. Questo studio è uno studio retrospettivo basato su dati e campioni già disponibili nel centro e raccolti durante la pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cedex 2
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Nice, Cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma mammario che si sottopone a un primo intervento chirurgico con conservazione congelata del campione chirurgico presso la banca dei tumori del Centre Antoine Lacassagne
- Paziente che firma il consenso del centro di ricerca biologica che consente la conservazione del tumore e del campione di sangue in biobanca e l'uso del campione per scopi di ricerca
Criteri di esclusione:
- altro trattamento la chirurgia iniziale (chemioterapia neodiuvante...)
- Assenza di tessuto tumorale disponibile nella banca dei tumori
- Mancanza del consenso del centro di ricerca biologica firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore diagnostico del profilo metabolomico
Lasso di tempo: aprile 2017
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aprile 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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coefficiente di correlazione tra la concentrazione metabolica della via della glicolisi e l'assorbimento di 18FDG
Lasso di tempo: aprile 2017
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aprile 2017
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profilo qualitativo del tumore metabolico nel siero
Lasso di tempo: aprile 2017
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aprile 2017
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profilo quantitativo del tumore metabolico nel siero
Lasso di tempo: aprile 2017
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aprile 2017
|
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Confronti PFS a 2 anni per quanto riguarda la presenza o l'assenza di alcuni metaboliti (siero o tessuto)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Test di concordanza tra metaboliti trovati nei tessuti e campione di siero
Lasso di tempo: aprile 2017
|
aprile 2017
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christine LOVERA, Centre Anointe Lacassagne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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