- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03367208
Studie metabolických markerů u adjuvantní rakoviny prsu (EMMEEA)
Rakovina prsu se skládá z mnoha biologických entit. Nedávný pokrok v molekulární biologii, DNA nebo RNA čip, umožnil globální genom nádoru nebo studium transkriptomu. Tyto techniky vedou ke zvýšení znalostí molekulární biologie a lepšímu pochopení onkogeneze. Taxonomie rakoviny prsu byla stanovena podle genetického profilu nádoru. Tato klasifikace je navíc neúplná a nezahrnuje jiné metabolické dráhy než hormonální nebo HER2.
Metabolomika je rozšiřující se pole výzkumu zkoumajícího metabolity v buňkách, tkáních nebo biologických tekutinách. Umožňuje posoudit variační aktivaci různých buněčných metabolických drah. V onkologii by mohla poukázat na hlavní metabolické poruchy, interakci nádorových buněk a identifikovat metabolické dráhy zapojené do onkogeneze pomocí profilů metabolitů nádorových buněk.
Ve srovnání s genomickou, metabolomika integrovala dopad buněčného prostředí na buněčnou biologii. Buněčné prostředí hraje ve skutečnosti klíčovou roli v onkogenezi a ve fenotypech nádorových buněk. Metabolomika je tedy komplementárním přístupem genomiky za účelem posouzení lepší znalosti vlivu extracelulárního prostředí na fenotyp nádorové buňky. Metabolomické analýzy jsou navíc rychlé a nenákladné kompatibilní s rutinní praxí.
Hlavním cílem této studie je poukázat na metabolické změny specifické pro určité fenotypy nádorů, abychom lépe porozuměli biologii četných entit rakoviny prsu a našli některé biomarkery, které by mohly být možným terapeutickým cílem. Pomocí hmotnostního spektrometru s vysokým rozlišením budou vyšetřovatelé analyzovat 52 vzorků nádorů ze zmrazeného chirurgického vzorku prsu uchovávaného v tumorové bance Center Antoine lacassagne. Analýza tkáně by mohla být spojena s analýzou vzorku séra z banky zmrazeného séra Centra Antoine Lacassagne. U 30 pacientů, kteří před operací provedli 18 FDG-PET, budou vyšetřovatelé analyzovat korelaci mezi nádorovou aktivací cest glykolýzy, kvantifikovanou pomocí hmotnostní spektroskopie a absorpcí 18FDG. Za použití 17 dostupných zmrazených sér provedou výzkumníci screening k identifikaci některých metabolitů nebo profilu metabolitů, které by mohly být detekovány v séru, aby vyvinuli nový přístup k tekuté biopsii. Tato studie je retrospektivní studií založenou na datech a vzorku již dostupných v centru a shromážděných během rutinní praxe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cedex 2
-
Nice, Cedex 2, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s rakovinou prsu, která podstoupila úvodní operaci se zmrazenou konzervací chirurgického vzorku v nádorové bance Center Antoine Lacassagne
- Pacient, který podepíše Biologické výzkumné centrum souhlas s uchováním vzorku nádoru a krve v biobance a použitím vzorku pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- jiná léčba počáteční operace (neodjuvantní chemoterapie...)
- Absence nádorové tkáně dostupné v nádorové bance
- Absence podepsání souhlasu centra biologického výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická hodnota metabolického profilu
Časové okno: duben 2017
|
duben 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelační koeficient mezi metabolickou koncentrací glykolýzy a absorpcí 18FDG
Časové okno: duben 2017
|
duben 2017
|
|
kvalitativní profil metabolismu nádoru v séru
Časové okno: duben 2017
|
duben 2017
|
|
kvantitativní profil metabolismu nádoru v séru
Časové okno: duben 2017
|
duben 2017
|
|
Srovnání PFS po 2 letech týkající se přítomnosti nebo nepřítomnosti některých metabolitů (sérum nebo tkáň)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Test shody mezi metabolity nalezenými ve tkáních a vzorku séra
Časové okno: duben 2017
|
duben 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine LOVERA, Centre Anointe Lacassagne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy