Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bezsenności u osób zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane zarówno przez: (1) licencjonowany szybki test na obecność wirusa HIV lub zestaw testów enzymatycznych na obecność wirusa HIV w dowolnym czasie przed rozpoczęciem badania, jak i (2) przez co najmniej jeden wykrywalny antygen HIV-1 lub co najmniej jeden wykrywalny antygen HIV-1 w osoczu 1 miano wirusa RNA.
2. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
3. Stałe otrzymywanie jakiejkolwiek terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wstępną.

4. Poziom RNA HIV-1 < 75 kopii/ml uzyskany podczas rutynowej opieki klinicznej w ciągu 90 dni od wizyty wstępnej.

   UWAGA: W tym badaniu nie ma kryteriów kwalifikujących liczbę komórek CD4.

5. Wynik ISI ≥ 15

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
2. Uwięzienie w czasie każdej wizyty studyjnej.
3. Aktywne samobójstwo, określone przez dostawcę HIV lub pracownika socjalnego pacjenta po pozytywnej odpowiedzi (1, 2 lub 3) na PHQ-9 Pozycja #9
4. Rozpoznana choroba naczyniowa (udokumentowana historia dławicy piersiowej, choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych, choroby naczyń mózgowych, tętniaka aorty lub innej znanej choroby miażdżycowej).
5. Historia zastoinowej niewydolności serca, nawet jeśli jest obecnie kompensowana.

6. Zdiagnozowana choroba lub proces, poza zakażeniem wirusem HIV, związany ze zwiększonym ogólnoustrojowym stanem zapalnym (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, choroby zapalne jelit, inne kolagenowe choroby naczyń).

   Uwaga: Koinfekcje wirusem zapalenia wątroby typu B lub C NIE wykluczają

7. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy wymagający leczenia systemowego w ciągu 180 dni od wizyty wstępnej.

   UWAGA: Zlokalizowane leczenie raka skóry nie wyklucza.

8. Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, zdefiniowana jako wartości TSH poza lokalnym zakresem wartości referencyjnych w najnowszej ocenie klinicznej.
9. Ostatni znany oszacowany klinicznie współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2. (obliczone z równania CKD-EPI z 2009 r.).
10. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako ostatnia znana kliniczna wartość Hgb A1C > 8,0 g/dl.
11. Ostatni znany kliniczny cholesterol całkowity > 240 mg/dl.

12. Terapia poważnych chorób medycznych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

    Uwaga: Terapia poważnych schorzeń, która pokrywa się z główną wizytą studyjną, spowoduje przesunięcie tej wizyty studyjnej do czasu zakończenia toku terapii; odroczenie wizyty poza dozwolonymi ramami czasowymi spowoduje przerwanie badania.

13. Ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania.

14. Przyjmowanie środków badawczych, chemioterapii cytotoksycznej, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (w dowolnej dawce) lub sterydów anabolicznych podczas wizyty wstępnej.

    Uwaga: Fizjologiczna terapia zastępcza testosteronem lub miejscowe steroidy nie wykluczają. Sterydy wziewne/donosowe nie wykluczają, o ile uczestnik nie otrzymuje jednocześnie inhibitorów proteazy HIV.

15. Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.

16. Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji.

    UWAGA: Depresja nie wyklucza, o ile nasilenie depresji nie utrudnia wykonania wymaganych procedur badawczych.

17. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które utrudniają wykonanie wymaganych procedur badawczych.
18. Historia bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg.