Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Personen mit HIV-Infektion

Einschlusskriterien:

1. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch: (1) einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder ein HIV-Enzymtestkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn und (2) durch mindestens ein nachweisbares HIV-1-Antigen oder mindestens ein nachweisbares Plasma-HIV- 1 RNA-Viruslast.
2. Alter mindestens 18 Jahre.
3. Laufender Erhalt einer antiretroviralen Therapie jeglicher Art für mindestens 3 Monate vor dem Einreisebesuch.

4. HIV-1-RNA-Spiegel < 75 Kopien/ml, der während der routinemäßigen klinischen Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach dem Einreisebesuch ermittelt wurde.

   HINWEIS: Für diese Studie gibt es keine Zulassungskriterien für die CD4-Zellzahl.

5. ISI-Score ≥ 15

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung einzuholen.
2. Inhaftierung zum Zeitpunkt eines Studienbesuchs.
3. Aktive Suizidalität, wie vom HIV-Anbieter oder Sozialarbeiter des Patienten nach einer positiven Reaktion (1, 2 oder 3) auf PHQ-9 Punkt Nr. 9 festgestellt
4. Diagnostizierte Gefäßerkrankung (dokumentierte Vorgeschichte von Angina pectoris, Koronarerkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, Aortenaneurysma oder einer anderen bekannten atherosklerotischen Erkrankung).
5. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz, auch wenn diese derzeit kompensiert wird.

6. Diagnostizierte Krankheit oder Prozess neben der HIV-Infektion, der mit einer erhöhten systemischen Entzündung einhergeht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen).

   Hinweis: Koinfektionen mit Hepatitis B oder C sind KEIN Ausschluss

7. Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung, die innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingangsbesuch eine systemische Behandlung erfordert.

   HINWEIS: Eine lokalisierte Behandlung von Hautkrebs ist kein Ausschlusskriterium.

8. Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose, definiert als TSH-Werte außerhalb des lokalen Referenzbereichs gemäß der letzten klinischen Beurteilung.
9. Letzte bekannte klinikbasierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2. (berechnet aus der CKD-EPI-Gleichung 2009).
10. Unkontrollierter Diabetes, definiert als der letzte bekannte klinikbasierte Hgb A1C > 8,0 g/dl.
11. Letzter bekannter klinischer Gesamtcholesterinwert > 240 mg/dl.

12. Therapie schwerer medizinischer Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.

    Hinweis: Eine Therapie schwerer medizinischer Erkrankungen, die sich mit einem Hauptstudienbesuch überschneidet, führt zu einer Verschiebung dieses Studienbesuchs, bis der Therapieverlauf abgeschlossen ist. Eine Verschiebung außerhalb des zulässigen Zeitrahmens für den Studienbesuch führt zum Abbruch der Studie.

13. Schwangerschaft oder Stillzeit im Verlauf der Studie.

14. Erhalt von Prüfpräparaten, zytotoxischer Chemotherapie, systemischen Glukokortikoiden (jeder Dosis) oder anabolen Steroiden beim Eingangsbesuch.

    Hinweis: Eine physiologische Testosteronersatztherapie oder topische Steroide sind kein Ausschluss. Inhalative/nasale Steroide sind kein Ausschluss, solange der Teilnehmer nicht auch HIV-Proteasehemmer erhält.

15. Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

16. Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolarer Störung oder Demenz.

    HINWEIS: Eine Depression ist kein Ausschlusskriterium, solange der Schweregrad der Depression die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen Studienverfahren beeinträchtigt.

17. Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen, die die Durchführung der erforderlichen Studienverfahren beeinträchtigen.
18. Vorgeschichte von Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom.