Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for å behandle søvnløshet hos personer med HIV-infeksjon

17. februar 2021 oppdatert av: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University

Internett-basert kognitiv atferdsterapi for å behandle søvnløshet ved HIV: En pilotforsøk

Målet med denne foreløpige studien er å bestemme effekten av et internettbasert behandlingsprogram for søvnløshet for HIV-smittede personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne pilotstudien er å sammenligne 10-ukers endringer i Insomnia Severity Index (ISI) score hos HIV-infiserte voksne med klinisk relevant alvorlighetsgrad for søvnløshet og som allerede mottar virologisk suppressiv antiretroviral terapi (ART) og deretter randomiseres til enten behandling med SHuti kognitiv atferdsterapi-programmet eller til vanlig omsorg (UC). Totalt 100 personer med HIV kan screenes for å identifisere de 32 deltakerne som skal registreres og randomiseres til pilotstudien. Disse deltakerne vil være ≥ 18 år gamle, ha mottatt antiretroviral terapi med en HIV-virusmengde < 75 kopier/ml innen tre måneder etter inngangsbesøket, og ha en ISI-score ≥ 15 innen tre måneder etter inngangsbesøket. Disse deltakerne vil bli randomisert 1:1 (stratifisert etter alder <40 vs. ≥ 40 år) til enten søvnløshetsbehandling med SHUTi kognitiv atferdsterapi-programmet (N=16) eller vanlig behandling (N=16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Infectious Diseases Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-1-infeksjon, dokumentert av både: (1) enhver lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzymtestsett til enhver tid før studiestart og (2) av minst ett påvisbart HIV-1-antigen eller minst ett påvisbart plasma-HIV- 1 RNA viral belastning.
  2. Alder lik eller over 18 år.
  3. Pågående mottak av antiretroviral terapi av noe slag i minst 3 måneder før innreisebesøket.

  4. HIV-1 RNA-nivå < 75 kopier/ml oppnådd under rutinemessig klinisk behandling innen 90 dager etter innreisebesøket.

    MERK: Det er ingen kvalifikasjonskriterier for CD4-celler for denne prøven.

  5. ISI-score ≥ 15

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å fullføre skriftlig, informert samtykke.
  2. Fengsling ved ethvert studiebesøk.
  3. Aktiv suicidalitet, bestemt av pasientens HIV-leverandør eller sosialarbeider etter en positiv respons (1, 2 eller 3) på PHQ-9 punkt #9
  4. Diagnostisert vaskulær sykdom (dokumentert historie med angina pectoris, koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, aortaaneurisme eller annen kjent aterosklerotisk sykdom).
  5. Historie med kongestiv hjertesvikt, selv om den er kompensert.

  6. Diagnostisert sykdom eller prosess, foruten HIV-infeksjon, assosiert med økt systemisk betennelse (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erytematose, inflammatoriske tarmsykdommer, andre kollagen vaskulære sykdommer).

    Merk: Hepatitt B eller C ko-infeksjoner er IKKE ekskluderende

  7. Kjent eller mistenkt malignitet som krever systemisk behandling innen 180 dager etter innreisebesøket.

    MERK: Lokalisert behandling for hudkreft er ikke utelukkende.

  8. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, definert som TSH-verdier utenfor det lokale referanseområdet ved siste kliniske vurdering.
  9. Sist kjente klinikkbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2. (beregnet fra 2009 CKD-EPI-ligningen).
  10. Ukontrollert diabetes definert som siste kjente klinikkbaserte Hgb A1C > 8,0 g/dL.
  11. Sist kjente klinikkbasert totalkolesterol > 240 mg/dL.

  12. Terapi for alvorlige medisinske sykdommer innen 14 dager før screening.

    Merk: Terapi for alvorlige medisinske sykdommer som overlapper med et hovedstudiebesøk vil resultere i utsettelse av det studiebesøket til behandlingsforløpet er fullført; utsettelse utenfor den tillatte tidsrammen for studiebesøk vil resultere i studieavbrudd.

  13. Graviditet eller amming i løpet av studien.

  14. Mottak av undersøkelsesmidler, cytotoksisk kjemoterapi, systemiske glukokortikoider (uavhengig av dose) eller anabole steroider ved inngangsbesøket.

    Merk: Fysiologisk testosteronerstatningsterapi eller topikale steroider er ikke utelukkende. Inhalerte/nesesteroider er ikke ekskluderende så lenge deltakeren ikke også får HIV-proteasehemmere.

  15. Aktiv narkotikabruk eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.

  16. Historie med schizofreni, bipolar lidelse eller demens.

    MERK: Depresjon er ikke ekskluderende så lenge alvorlighetsgraden av depresjonen hindrer evnen til å utføre de nødvendige studieprosedyrene.

  17. Muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser som hindrer evnen til å utføre de nødvendige studieprosedyrene.
  18. Historie med søvnapné eller restless leg syndrome.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHUTi Kognitiv atferdsterapi
SHUTi (www.myshuti.com) er en evidensbasert, kognitiv-atferdsbasert, nettbasert intervensjon for søvnløshet.
Atferdsmessig: SHUTi
SHUTi består av seks, 40-minutters, ukentlige økter der intervensjonskomponentene stimuluskontroll, søvnbegrensning, søvnhygiene, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging leveres. Hver SHUTi-økt har samme struktur: hovedinnholdet, en lekseskjerm med alternativer og en oppsummering av hovedpunktene.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til vanlig omsorgsgruppe vil bli oppfordret til å følge opp med sin primærhelsepersonell eller HIV-leverandør. Det vil ikke være noen formell interaksjon med deltakerne mellom inngangsbesøket og uke 10-besøket. Deltakerne vil imidlertid bli oppfordret til å kontakte studieteamet for eventuelle endringer i tilstanden deres. Det vil ikke være restriksjoner på omsorgen som kan mottas, selv om vi vil vurdere endringer i omsorgen underveis i rettssaken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 10 uker
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-poengsum målt med spørreskjema. ISI-skåren varierer fra 0 til 28 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad i søvnløshetssymptomer.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1712469162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere. Disse inkluderer demografi, medisinsk historie/medisinhistorie, ISI-score og endringer i ISI-score etter studiearm.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 30 dager etter at den endelige statistiske analysen er fullført. Det er ingen utløp av datatilgjengelighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vennligst kontakt studiens PI, Dr. Samir Gupta, for spesifikke detaljer om datatilgjengelighet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på SHUTi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere