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认知行为疗法治疗 HIV 感染者失眠

2021年2月17日 更新者:Samir K Gupta, MD, MS、Indiana University

基于互联网的认知行为疗法治疗 HIV 失眠:一项试点试验

这项初步研究的目的是确定基于互联网的失眠治疗方案对 HIV 感染者的疗效。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该试点试验的主要目的是比较具有临床相关失眠严重程度且已经接受病毒学抑制性抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染成人失眠严重程度指数 (ISI) 评分的 10 周变化,然后随机分配到使用 SHUTi 认知行为治疗计划或常规护理 (UC) 进行治疗。 可能会筛选总共 100 名 HIV 感染者,以确定 32 名参与者将被登记并随机分配到试点试验中。 这些参与者将年满 18 岁,在进入访问后的三个月内接受了 HIV 病毒载量 < 75 拷贝/mL 的抗逆转录病毒治疗,并且在进入访问后的三个月内 ISI 评分 ≥ 15。 这些参与者将按 1:1 的比例(按年龄 <40 岁和≥40 岁分层)随机分配到使用 SHUTi 认知行为治疗计划 (N=16) 进行失眠治疗或常规护理 (N=16)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Infectious Diseases Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. HIV-1 感染,由以下两者记录:(1) 在进入研究之前的任何时间进行的任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶检测试剂盒,以及 (2) 至少一种可检测的 HIV-1 抗原或至少一种可检测的血浆 HIV- 1 RNA 病毒载量。
  2. 年龄等于或大于 18 岁。
  3. 在入境访问前至少 3 个月持续接受任何类型的抗逆转录病毒治疗。
  4. 进入访问后 90 天内在常规临床护理期间获得的 HIV-1 RNA 水平 < 75 拷贝/mL。

    注意:本试验没有 CD4 细胞计数资格标准。

  5. ISI评分≥15

排除标准:

  1. 无法完成书面知情同意。
  2. 任何研究访问时的监禁。
  3. 主动自杀,由患者的 HIV 提供者或社会工作者在对 PHQ-9 项目 #9 做出积极反应(1、2 或 3)后确定
  4. 诊断出血管疾病(有记录的心绞痛、冠心病、外周血管疾病、脑血管疾病、主动脉瘤或其他已知的动脉粥样硬化病史)。
  5. 充血性心力衰竭病史,即使目前已代偿。
  6. 确诊的疾病或过程,除HIV感染外,与全身炎症增加有关(包括但不限于系统性红斑狼疮、炎症性肠病、其他胶原血管疾病)。

    注意:乙型或丙型肝炎合并感染并非排他性

  7. 在入境访问后 180 天内需要全身治疗的已知或疑似恶性肿瘤。

    注意:皮肤癌的局部治疗不是排他性的。

  8. 不受控制的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症,定义为 TSH 值在最近的临床评估中超出当地参考范围。
  9. 最后已知的基于临床的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 50 mL/min/1.73m2。 (根据 2009 年 CKD-EPI 方程式计算)。
  10. 不受控制的糖尿病定义为最后一次已知的基于临床的 Hgb A1C > 8.0 g/dL。
  11. 最后已知的基于临床的总胆固醇 > 240 mg/dL。
  12. 筛选前 14 天内接受过严重内科疾病的治疗。

    注意:与主要研究访问重叠的严重医学疾病治疗将导致该研究访问推迟到治疗过程完成;在允许的研究访问时间范围之外推迟将导致研究中止。

  13. 在研究过程中怀孕或哺乳。
  14. 在进入访问时收到研究药物、细胞毒性化学疗法、全身性糖皮质激素(任何剂量)或合成代谢类固醇。

    注意:生理性睾酮替代疗法或局部类固醇并不是排他性的。 只要参与者没有同时接受 HIV 蛋白酶抑制剂,吸入/鼻用类固醇并不是排他性的。

  15. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的积极药物使用或依赖。
  16. 精神分裂症、双相情感障碍或痴呆病史。

    注意:只要抑郁症的严重程度确实阻碍了执行所需研究程序的能力,抑郁症就不是排他性的。

  17. 阻碍执行所需研究程序的能力的肌肉骨骼或神经系统疾病。
  18. 睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHUTi 认知行为疗法
SHUTi (www.myshuti.com) 是一种基于证据的认知行为在线干预失眠症。
SHUTi 包括六次,每次 40 分钟,每周一次,期间提供刺激控制、睡眠限制、睡眠卫生、认知重建和复发预防等干预措施。 每个 SHUTi 课程都有相同的结构:主要内容、带选项的作业屏幕和要点摘要。
无干预:日常护理
鼓励随机分配到常规护理组的患者与他们的初级保健或 HIV 提供者进行随访。 在入门访问和第 10 周访问之间将不会与参与者进行正式互动。 但是,将鼓励参与者联系研究团队以了解其状况的任何变化。 对可以接受的护理没有限制,但我们将评估试验期间护理的变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数
大体时间:10周
通过问卷测量的失眠严重程度指数 (ISI) 评分的变化。 ISI 评分范围从 0 到 28,分数越高表明失眠症状越严重。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samir K Gupta, MD, MS、Indiana University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月28日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将提供给其他研究人员。 这些包括人口统计学、病史/用药史、ISI 分数以及研究组的 ISI 分数变化。

IPD 共享时间框架

数据将在最终统计分析完成后 30 天内提供。 数据可用性不会过期。

IPD 共享访问标准

请联系研究负责人 Samir Gupta 博士,了解有关数据可用性的具体细节。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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