Thérapie cognitivo-comportementale pour traiter l'insomnie chez les personnes infectées par le VIH

Critère d'intégration:

1. Infection par le VIH-1, documentée à la fois par : (1) tout test rapide du VIH ou kit de test enzymatique du VIH sous licence à tout moment avant l'entrée dans l'étude et (2) par au moins un antigène du VIH-1 détectable ou au moins un test plasmatique détectable du VIH- 1 charge virale ARN.
2. Âge égal ou supérieur à 18 ans.
3. Réception continue d'un traitement antirétroviral de toute nature pendant au moins 3 mois avant la visite d'entrée.

4. Niveau d'ARN du VIH-1 < 75 copies/mL obtenu lors des soins cliniques de routine dans les 90 jours suivant la visite d'entrée.

   REMARQUE : Il n'y a pas de critères d'éligibilité pour la numération des cellules CD4 pour cet essai.

5. Score ISI ≥ 15

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à obtenir un consentement écrit et éclairé.
2. Incarcération lors de toute visite d'étude.
3. Suicidalité active, telle que déterminée par le prestataire de soins VIH ou le travailleur social du patient suite à une réponse positive (1, 2 ou 3) à PHQ-9 Item #9
4. Maladie vasculaire diagnostiquée (antécédents documentés d'angine de poitrine, de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique, de maladie cérébrovasculaire, d'anévrisme aortique ou d'autre maladie athéroscléreuse connue).
5. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, même si actuellement compensée.

6. Maladie ou processus diagnostiqué, outre l'infection par le VIH, associé à une inflammation systémique accrue (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, les maladies inflammatoires de l'intestin, d'autres maladies vasculaires du collagène).

   Remarque : les co-infections par l'hépatite B ou C ne sont PAS exclusives

7. Malignité connue ou suspectée nécessitant un traitement systémique dans les 180 jours suivant la visite d'entrée.

   REMARQUE : Le traitement localisé des cancers de la peau n'est pas exclusif.

8. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée, définie comme des valeurs de TSH en dehors de la plage de référence locale lors de l'évaluation clinique la plus récente.
9. Dernier débit de filtration glomérulaire estimé en clinique (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2. (calculé à partir de l'équation CKD-EPI 2009).
10. Diabète non contrôlé défini comme le dernier Hgb A1C connu en clinique > 8,0 g/dL.
11. Dernier cholestérol total clinique connu > 240 mg/dL.

12. Thérapie pour les maladies médicales graves dans les 14 jours précédant le dépistage.

    Remarque : la thérapie pour des maladies médicales graves qui chevauche une visite d'étude principale entraînera le report de cette visite d'étude jusqu'à ce que le traitement soit terminé ; un report en dehors de la période de visite d'étude autorisée entraînera l'arrêt de l'étude.

13. Grossesse ou allaitement au cours de l'étude.

14. Réception d'agents expérimentaux, de chimiothérapie cytotoxique, de glucocorticoïdes systémiques (de n'importe quelle dose) ou de stéroïdes anabolisants lors de la visite d'entrée.

    Remarque : La thérapie physiologique de remplacement de la testostérone ou les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs. Les stéroïdes inhalés/nasaux ne sont pas exclusifs tant que le participant ne reçoit pas également des inhibiteurs de la protéase du VIH.

15. Utilisation active de drogues ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

16. Antécédents de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de démence.

    REMARQUE : La dépression n'est pas exclusive tant que la gravité de la dépression entrave la capacité d'effectuer les procédures d'étude requises.

17. Troubles musculosquelettiques ou neurologiques qui entravent la capacité d'effectuer les procédures d'étude requises.
18. Antécédents d'apnée du sommeil ou de syndrome des jambes sans repos.