Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden unettomuuden hoitoon

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia HIV:n unettomuuden hoitoon: pilottitutkimus

Tämän esitutkimuksen tavoitteena on selvittää Internet-pohjaisen HIV-tartunnan saaneiden unettomuuden hoito-ohjelman tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata 10 viikon muutoksia unettomuuden vaikeusindeksin (ISI) pisteissä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joilla on kliinisesti merkittävä unettomuuden vaikeus ja jotka jo saavat virologisesti suppressiivista antiretroviraalista hoitoa (ART) ja jotka sitten satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoon SHUTi-kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelmalla tai Usual Care (UC) -hoitoon. Yhteensä 100 HIV-potilasta voidaan seuloa, jotta voidaan tunnistaa 32 osallistujaa, jotka otetaan mukaan ja satunnaistetaan pilottitutkimukseen. Nämä osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita, he ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa HIV-viruskuormalla < 75 kopiota/ml kolmen kuukauden kuluessa sisääntulokäynnistä, ja heidän ISI-pistemääränsä on ≥ 15 kolmen kuukauden sisällä sisääntulokäynnistä. Nämä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (ikärajat <40 vs. ≥ 40 vuotta) joko unettomuuden hoitoon SHUTi-kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelmalla (N=16) tai tavalliseen hoitoon (N=16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Infectious Diseases Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu: (1) millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymitestipakkauksella milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja (2) vähintään yhdellä havaittavalla HIV-1-antigeenillä tai vähintään yhdellä havaittavalla plasma-HIV- 1 RNA-viruskuorma.
  2. Ikä 18 vuotta tai yli.
  3. Jatkuva kaikenlaisen antiretroviraalisen hoidon saaminen vähintään 3 kuukauden ajan ennen maahantulokäyntiä.

  4. HIV-1 RNA -taso < 75 kopiota/ml saatu rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana 90 päivän sisällä maahantulokäynnistä.

    HUOMAUTUS: Tässä tutkimuksessa ei ole CD4-solumäärän kelpoisuusehtoja.

  5. ISI-pisteet ≥ 15

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys täyttää kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Vangitseminen minkä tahansa opintokäynnin aikana.
  3. Aktiivinen itsemurha, jonka potilaan HIV-palveluntarjoaja tai sosiaalityöntekijä määrittää positiivisen vastauksen (1, 2 tai 3) jälkeen PHQ-9 kohtaan 9
  4. Diagnosoitu verisuonisairaus (dokumentoitu angina pectoris, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonitauti, aortan aneurysma tai muuten tunnettu ateroskleroottinen sairaus).
  5. Aiempi sydämen vajaatoiminta, vaikka se olisi tällä hetkellä kompensoitu.

  6. HIV-infektion lisäksi diagnosoitu sairaus tai prosessi, joka liittyy lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosis, tulehdukselliset suolistosairaudet, muut kollageeniverisuonitaudit).

    Huomautus: Hepatiitti B- tai C-yhteisinfektiot EIVÄT ole poissulkevia

  7. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa 180 päivän sisällä maahantulokäynnistä.

    HUOMAA: Ihosyöpien paikallinen hoito ei ole poissulkevaa.

  8. Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka määritellään TSH-arvoina paikallisen vertailualueen ulkopuolella viimeisimmässä kliinisessä arvioinnissa.
  9. Viimeisin tunnettu klinikkakohtainen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2. (laskettu vuoden 2009 CKD-EPI-yhtälöstä).
  10. Hallitsematon diabetes määritellään viimeiseksi tunnetuksi klinikalla sijaitsevaksi Hgb A1C:ksi > 8,0 g/dl.
  11. Viimeisin tunnettu klinikkakohtainen kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl.

  12. Vakavien lääketieteellisten sairauksien hoito 14 päivän sisällä ennen seulontaa.

    Huomautus: Vakavien lääketieteellisten sairauksien hoito, joka on päällekkäinen pääopintokäynnin kanssa, johtaa kyseisen opintokäynnin lykkäämiseen, kunnes hoitojakso on suoritettu. lykkäys sallitun opintovierailuajan ulkopuolella johtaa opintojen keskeyttämiseen.

  13. Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.

  14. Tutkimusaineiden, sytotoksisen kemoterapian, systeemisten glukokortikoidien (millä tahansa annoksella) tai anabolisten steroidien kuitti saapumiskäynnillä.

    Huomautus: Fysiologinen testosteronikorvaushoito tai paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia. Inhaloitavat/nasaaliset steroidit eivät ole poissulkevia niin kauan kuin osallistuja ei saa myös HIV-proteaasin estäjiä.

  15. Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

  16. Aiempi skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia.

    HUOMAA: Masennus ei ole poissulkeva niin kauan kuin masennuksen vakavuus estää kykyä suorittaa vaaditut tutkimustoimenpiteet.

  17. Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet, jotka estävät kykyä suorittaa vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
  18. Uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHUTi Kognitiivinen Behavioral Therapy
SHUTi (www.myshuti.com) on näyttöön perustuva, kognitiivis-käyttäytymispohjainen online-interventio unettomuuteen.
Käyttäytyminen: SHUTi
SHUTi koostuu kuudesta, 40 minuutin pituisesta viikoittaisesta istunnosta, joiden aikana toimitetaan interventiokomponentit ärsykkeiden hallintaan, unenrajoitukseen, unihygieniaan, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja uusiutumisen ehkäisyyn. Jokaisella SHUTi-istunnolla on sama rakenne: pääsisältö, kotitehtävänäyttö vaihtoehtoineen ja yhteenveto pääkohdista.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja potilaita rohkaistaan ​​seuraamaan perusterveydenhuollon tai HIV-palveluntarjoajansa kanssa. Osallistujien kanssa ei ole muodollista vuorovaikutusta osallistumiskäynnin ja viikon 10 vierailun välillä. Osallistujia kuitenkin rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos heillä on muutoksia. Saatavalle hoidolle ei tule rajoituksia, vaikka arvioimmekin hoidon muutoksia kokeen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän muutos kyselylomakkeella mitattuna. ISI-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden oireiden vakavuutta.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir K Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1712469162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot annetaan muiden tutkijoiden käyttöön. Näitä ovat väestötiedot, sairaushistoria/lääkityshistoria, ISI-pisteet ja muutokset ISI-pisteissä tutkimusryhmittäin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 30 päivän kuluessa lopullisen tilastollisen analyysin valmistumisesta. Tietojen saatavuus ei ole vanhentunut.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tutkimuksen johtajaan, tohtori Samir Guptaan, saadaksesi tarkempia tietoja tietojen saatavuudesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHUTi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa