Kognitivně behaviorální terapie k léčbě nespavosti u osob s infekcí HIV

Kritéria pro zařazení:

1. Infekce HIV-1, doložená oběma: (1) jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo soupravou pro testování enzymu HIV kdykoli před vstupem do studie a (2) alespoň jedním detekovatelným antigenem HIV-1 nebo alespoň jedním detekovatelným plazmatickým HIV- 1 virová zátěž RNA.
2. Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
3. Průběžné přijímání antiretrovirové terapie jakéhokoli druhu po dobu nejméně 3 měsíců před vstupní návštěvou.

4. Hladina HIV-1 RNA < 75 kopií/ml získaná během běžné klinické péče do 90 dnů od vstupní návštěvy.

   POZNÁMKA: Pro tuto studii neexistují žádná kritéria způsobilosti pro počet buněk CD4.

5. Skóre ISI ≥ 15

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost vyplnit písemný informovaný souhlas.
2. Uvěznění v době jakékoli studijní návštěvy.
3. Aktivní sebevražda stanovená poskytovatelem HIV nebo sociálním pracovníkem pacienta po pozitivní odpovědi (1, 2 nebo 3) na PHQ-9 bod #9
4. Diagnostikované cévní onemocnění (zdokumentovaná anamnéza anginy pectoris, koronárního onemocnění, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulárního onemocnění, aneuryzmatu aorty nebo jinak známého aterosklerotického onemocnění).
5. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, i když je v současné době kompenzováno.

6. Diagnostikované onemocnění nebo proces, kromě infekce HIV, spojený se zvýšeným systémovým zánětem (včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematosis, zánětlivých onemocnění střev, jiných kolagenových vaskulárních onemocnění).

   Poznámka: Koinfekce hepatitidy B nebo C NEJSOU vyloučeny

7. Známá nebo suspektní malignita vyžadující systémovou léčbu do 180 dnů od vstupní návštěvy.

   POZNÁMKA: Lokalizovaná léčba rakoviny kůže není vyloučena.

8. Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza, definované jako hodnoty TSH mimo lokální referenční rozmezí podle posledního klinického hodnocení.
9. Poslední známá klinicky založená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2. (vypočteno z rovnice CKD-EPI z roku 2009).
10. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako poslední známý klinicky založený Hgb A1C > 8,0 g/dl.
11. Poslední známá klinická hodnota celkového cholesterolu > 240 mg/dl.

12. Terapie závažných onemocnění do 14 dnů před screeningem.

    Poznámka: Terapie vážných zdravotních onemocnění, která se překrývá s hlavní studijní návštěvou, bude mít za následek odložení této studijní návštěvy, dokud nebude ukončena léčba; odložení mimo povolený časový rámec studijní návštěvy bude mít za následek přerušení studie.

13. Těhotenství nebo kojení v průběhu studie.

14. Příjem zkoumaných látek, cytotoxická chemoterapie, systémové glukokortikoidy (jakékoli dávky) nebo anabolické steroidy při vstupní návštěvě.

    Poznámka: Fyziologická substituční terapie testosteronem nebo topické steroidy nejsou výjimkou. Inhalační/nosní steroidy nejsou vyloučeny, pokud účastník také nedostává inhibitory HIV proteázy.

15. Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.

16. Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo demence.

    POZNÁMKA: Deprese není vyloučena, pokud závažnost deprese brání schopnosti provádět požadované studijní postupy.

17. Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy, které brání schopnosti provádět požadované studijní postupy.
18. Spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou v anamnéze.