Terapia cognitivo comportamentale per trattare l'insonnia nelle persone con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

1. Infezione da HIV-1, documentata sia da: (1) qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test enzimatico HIV in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e (2) da almeno un antigene HIV-1 rilevabile o almeno un HIV-1 plasmatico rilevabile 1 Carica virale dell'RNA.
2. Età uguale o superiore a 18 anni.
3. Ricezione continua di terapia antiretrovirale di qualsiasi tipo per almeno 3 mesi prima della visita di ingresso.

4. Livello di HIV-1 RNA <75 copie/mL ottenuto durante le cure cliniche di routine entro 90 giorni dalla visita di ingresso.

   NOTA: non ci sono criteri di ammissibilità per il conteggio delle cellule CD4 per questo studio.

5. Punteggio ISI ≥ 15

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di completare il consenso informato scritto.
2. Carcerazione al momento di qualsiasi visita di studio.
3. Suicidio attivo, come determinato dal fornitore di HIV o dall'assistente sociale del paziente a seguito di una risposta positiva (1, 2 o 3) al PHQ-9 Item #9
4. Malattia vascolare diagnosticata (storia documentata di angina pectoris, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, aneurisma aortico o malattia aterosclerotica altrimenti nota).
5. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, anche se attualmente compensata.

6. Malattia o processo diagnosticato, oltre all'infezione da HIV, associato a un'aumentata infiammazione sistemica (compresi, ma non limitati a, lupus eritematoso sistemico, malattie infiammatorie intestinali, altre malattie vascolari del collagene).

   Nota: le co-infezioni da epatite B o C NON sono escluse

7. - Tumore maligno noto o sospetto che richieda un trattamento sistemico entro 180 giorni dalla visita di ingresso.

   NOTA: il trattamento localizzato per i tumori della pelle non è esclusivo.

8. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato, definito come valori di TSH al di fuori dell'intervallo di riferimento locale sulla più recente valutazione clinica.
9. Ultima velocità di filtrazione glomerulare stimata clinicamente nota (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2. (calcolato dall'equazione CKD-EPI del 2009).
10. Diabete non controllato definito come l'ultima Hgb A1C clinicamente nota > 8,0 g/dL.
11. Ultimo valore clinico di colesterolo totale > 240 mg/dL.

12. Terapia per gravi malattie mediche entro 14 giorni prima dello screening.

    Nota: la terapia per gravi malattie mediche che si sovrappone a una visita di studio principale comporterà il rinvio di tale visita di studio fino al completamento del ciclo di terapia; il rinvio al di fuori del periodo di tempo consentito della visita di studio comporterà l'interruzione dello studio.

13. Gravidanza o allattamento durante il corso dello studio.

14. Ricezione di agenti sperimentali, chemioterapia citotossica, glucocorticoidi sistemici (di qualsiasi dose) o steroidi anabolizzanti alla visita di ingresso.

    Nota: la terapia sostitutiva fisiologica con testosterone o steroidi topici non è esclusiva. Gli steroidi per via inalatoria/nasale non sono esclusivi a condizione che il partecipante non riceva anche inibitori della proteasi dell'HIV.

15. Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

16. Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o demenza.

    NOTA: La depressione non è esclusiva fintanto che la gravità della depressione impedisce la capacità di eseguire le procedure di studio richieste.

17. Disturbi muscoloscheletrici o neurologici che impediscono la capacità di eseguire le procedure di studio richieste.
18. Storia di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo.