Cognitieve gedragstherapie om slapeloosheid te behandelen bij personen met een hiv-infectie

Inclusiecriteria:

1. HIV-1-infectie, gedocumenteerd door: (1) een goedgekeurde snelle HIV-test of HIV-enzymtestkit op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en (2) door ten minste één detecteerbaar HIV-1-antigeen of ten minste één detecteerbaar plasma-HIV- 1 RNA-virale belasting.
2. Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
3. Voortdurende ontvangst van antiretrovirale therapie van welke aard dan ook gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het binnenkomstbezoek.

4. HIV-1 RNA-niveau < 75 kopieën/ml verkregen tijdens routinematige klinische zorg binnen 90 dagen na het binnenkomstbezoek.

   OPMERKING: Er zijn geen geschiktheidscriteria voor het aantal CD4-cellen voor deze proef.

5. ISI-score ≥ 15

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te voltooien.
2. Opsluiting tijdens elk studiebezoek.
3. Actieve suïcidaliteit, zoals bepaald door de hiv-aanbieder of maatschappelijk werker van de patiënt na een positieve reactie (1, 2 of 3) op PHQ-9 Item #9
4. Gediagnosticeerde vasculaire ziekte (gedocumenteerde geschiedenis van angina pectoris, coronaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, aorta-aneurysma of anderszins bekende atherosclerotische ziekte).
5. Geschiedenis van congestief hartfalen, zelfs als dit momenteel wordt gecompenseerd.

6. Gediagnosticeerde ziekte of proces, naast HIV-infectie, geassocieerd met verhoogde systemische ontsteking (inclusief, maar niet beperkt tot, systemische lupus erythematosis, inflammatoire darmziekten, andere collageen vasculaire aandoeningen).

   Opmerking: Hepatitis B- of C-co-infecties zijn NIET exclusief

7. Bekende of vermoede maligniteit die systemische behandeling vereist binnen 180 dagen na het binnenkomstbezoek.

   OPMERKING: Gelokaliseerde behandeling van huidkanker is niet exclusief.

8. Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, gedefinieerd als TSH-waarden buiten het lokale referentiebereik bij de meest recente klinische beoordeling.
9. Laatst bekende op de kliniek gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2. (berekend op basis van de CKD-EPI-vergelijking uit 2009).
10. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als de laatst bekende klinische Hgb A1C > 8,0 g/dL.
11. Laatst bekende totaal cholesterol in de kliniek > 240 mg/dL.

12. Therapie voor ernstige medische aandoeningen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.

    Opmerking: Therapie voor ernstige medische aandoeningen die overlapt met een hoofdonderzoeksbezoek zal resulteren in uitstel van dat studiebezoek totdat de therapiekuur is voltooid; uitstel buiten het toegestane tijdsbestek van het studiebezoek leidt tot stopzetting van de studie.

13. Zwangerschap of borstvoeding tijdens de studie.

14. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen, cytotoxische chemotherapie, systemische glucocorticoïden (van elke dosis) of anabole steroïden bij het binnenkomstbezoek.

    Opmerking: Fysiologische testosteronvervangende therapie of lokale steroïden is geen uitsluiting. Inhalatie-/nasale steroïden zijn niet exclusief zolang de deelnemer niet ook hiv-proteaseremmers krijgt.

15. Actief drugsgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren.

16. Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis of dementie.

    OPMERKING: Depressie is geen uitsluiting zolang de ernst van de depressie het vermogen belemmert om de vereiste onderzoeksprocedures uit te voeren.

17. Musculoskeletale of neurologische aandoeningen die het vermogen belemmeren om de vereiste onderzoeksprocedures uit te voeren.
18. Geschiedenis van slaapapneu of rustelozebenensyndroom.