- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03397784
Zmiana IVC po wyzwaniu VT w celu przewidzenia reakcji na płyny
1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Czy zmienność oddychania w średnicy żyły głównej dolnej po prowokacji objętością oddechową może przewidywać reaktywność płynów u pacjentów kardiochirurgicznych z wentylacją mechaniczną
Celem pracy była ocena skuteczności wykorzystania zmienności oddechowej średnicy żyły głównej dolnej jako wskaźnika reaktywności płynowej po prowokacji objętością oddechową u wentylowanych mechanicznie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
„Wyzwanie związane z objętością oddechową” to nowy test do przewidywania reakcji płynowej u pacjentów we wstrząsie, wentylowanych przy użyciu małej objętości oddechowej bez spontanicznej aktywności oddechowej.
Test polega na przejściowym zwiększaniu objętości oddechowej od 8 ml/kg PBW do 12 ml/kg PBW przez jedną minutę i obserwowaniu zmiany PPV lub SVV.
Celem tego badania była ocena, czy zmienność oddechowa średnicy żyły głównej dolnej po prowokacji objętością oddechową może przewidywać odpowiedź płynową u pacjentów kardiochirurgicznych z wentylacją mechaniczną
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Luo Zhe, PhD
- Numer telefonu: 3659 +86-21-64041990
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra niewydolność krążenia (niskie ciśnienie krwi lub wydalanie moczu, tachykardia lub cętkowanie)
- objawy kliniczne hipoperfuzji narządowej (zaburzenia czynności nerek lub hiperlaktatemia)
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazaniem do zwiększenia objętości oddechowej
- objawy arytmii serca
- frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%
- badanie echokardiograficzne, które wykazało istnienie ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej lub mitralnej lub dysfunkcji prawego serca
- przeciek wewnątrzsercowy
- nadciśnienie płucne
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- przeciwwskazania do testu biernego podnoszenia nóg (PLR).
- wyciek powietrza przez dreny klatki piersiowej
- zespół przedziału brzusznego
- nadciśnienie wrotne
- ciąża
- niemożność wykonania USG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
reagujący na płyny
Pacjenci, u których wskaźnik objętości wyrzutowej zwiększył się o ≥15% w odpowiedzi na 500 ml bolusa płynów, zostali zdefiniowani jako reagujący na płyny.
|
|
osoby niereagujące na płyny
Pacjenci, u których wskaźnik objętości wyrzutowej zwiększył się o <15% w odpowiedzi na 500 ml bolusa płynów, zostali zdefiniowani jako niereagujący na płyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płynna reakcja
Ramy czasowe: po prowokacji płynami (30min)
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „reagujący na płyny”, jeśli po prowokacji płynowej nastąpi wzrost SV ≥15%, a pozostali pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „niereagujący na płyny”
|
po prowokacji płynami (30min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odmiana żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Po prowokacji objętością oddechową (1 minuta) i prowokacji płynami (30 minut)
|
Aparatura ultrasonograficzna z sondą konweksową będzie służyła do pomiaru średnic IVC pacjentów w pozycji leżącej. Przekrój strzałkowy IVC jest opisany sondą w okolicy podwyrostka mieczykowatego.
Średnice IVC w punkcie połączenia IVC i prawego przedsionka (2 cm ku ogonowi) są standardowymi pomiarami.
Maksymalny wymiar przednio-tylny wyszedł z końcowego wdechu (IVCi, mm), podczas gdy minimalna średnica IVC została pokazana w końcowym wydechu (IVCe, mm).
Zmienność IVC (IVCV) oblicza się za pomocą wzoru: IVCV (%) = (IVCi - IVCe) / [(IVCi+ IVCe) / 2] × 100%.
|
Po prowokacji objętością oddechową (1 minuta) i prowokacji płynami (30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tu Guo-wei, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
3 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIVC-TVC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .