Zaburzenia uwagi i pamięci związane z ostrą morfiną (MEMOMORPH)
Celem badania jest ustalenie, czy występują zaburzenia uwagi związane z ostrym użyciem morfiny u pacjentów z pojedynczym urazem, a następnie badacze określą, czy występują problemy z pamięcią bezpośrednią związane z ostrym odstawieniem morfiny u pacjentów z pojedynczym urazem.
Z biochemicznego punktu widzenia działanie przeciwbólowe morfiny i ośrodkowe skutki uboczne wydają się być dwoma różnymi wymiarami działania morfiny, z których każdy jest związany z metabolitem. Jeśli chodzi o ostrość uwagi, trudno jest odróżnić zaburzenie deficytu uwagi z powodu bólu lub morfiny.
W literaturze zostały potwierdzone dwa testy do oceny uwagi i pamięci: 15 słów Reya i test Stroop Color Word. Badacze wykorzystają te dwa testy w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Morfina jest silnym środkiem przeciwbólowym stosowanym w przewlekłym nie-neuropatycznym bólu nowotworowym (Walsh) i nienowotworowym (Zenz i wsp.) oraz na przykład do łagodzenia ostrego bólu urazowego.
Wiadomo, że morfina, podobnie jak ból, może powodować zaburzenia poznawcze, ale ból wydaje się spowalniać czas reakcji, podczas gdy morfina ma wpływ na pamięć długotrwałą (Lorenz J i in.). Według eksperymentalnego badania na szczurach, niska dawka morfiny (odpowiednik tej obecnej w ludzkim mózgu) nie powoduje długotrwałych problemów z pamięcią, w przeciwieństwie do wyższej dawki. U zdrowych ochotników pojedyncza dawka morfiny powoduje niewielkie zaburzenia funkcji poznawczych i psychomotorycznych (Hank i wsp.). Po 12 miesiącach przyjmowania doustnej morfiny nie stwierdza się dysfunkcji poznawczych, a nawet pewną poprawę niektórych funkcji związanych z uśmierzaniem bólu. Niedawno wykazano, że długotrwałe stosowanie morfiny powoduje zaburzenia pamięci przestrzennej i że są one prawdopodobnie spowodowane gromadzeniem się zewnątrzkomórkowej adenozyny.
Ta praca sugeruje, że ostra morfina może prowadzić do zaburzeń pamięci i uwagi. Skutkowałoby to zatem nieodłącznym upośledzeniem zdolności poznawczych pacjenta, a tym samym zmianą jego rozumienia udzielanych wyjaśnień dotyczących możliwej interwencji chirurgicznej, zagrożeń i korzyści z niej wynikających.
Celem pracy jest ocena zdolności uwagi i pamięci pacjenta po ostrym zażyciu morfiny. Aby poznać ich początkowe możliwości, badania przeprowadzane są również zdalnie, poza wpływem leków przeciwbólowych podawanych służbom ratowniczym. Dwa praktyczne testy, Stroop Color Word Test i Rey's 15-word test, są łatwymi do wykonania testami w sytuacjach awaryjnych i zostały potwierdzone w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dwie grupy pacjentów:
Grupa eksponowana, w której pacjenci otrzymują analgezję morfinową Grupa nienarażona, w której pacjenci otrzymują analgezję stopnia 1 +/- 2, to nieopioidowe leki przeciwbólowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18
- Pojedynczy uraz (podejrzenie złamania kości) bez zaburzeń życiowych, neurologicznych, sercowo-krążeniowych lub płucnych
- Uzyskana analgezja, określona na podstawie oceny bólu w skali numerycznej ≤ 3/10 na koniec leczenia
- Pacjent ponownie skierowany na naprawę gipsu, kontrolne zdjęcie rentgenowskie lub konsultację specjalistyczną w miesiącu następującym po włączeniu.
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami życiowymi, niezależnie od przyczyny,
- Uszkodzona czaszka,
- istniejące wcześniej oznakowane zaburzenia uwagi (np. zdiagnozowana nadpobudliwość),
- Oznaczone istniejące wcześniej zaburzenia pamięci (np. demencja)
- Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych innych niż morfina w opiece nad tymi pacjentami
- Przewlekle używający opiatów (legalnie lub nielegalnie)
- Zaburzenia psychiczne
- Ostre zatrucie alkoholem, dobrowolne zatrucie lekami lub nie, ostre zatrucie lekami
- Zaburzenia widzenia (daltoniści ..), pacjenci, którzy nie potrafią czytać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyeksponowana grupa
Grupa eksponowana, w której pacjenci otrzymują analgezję morfinową. Pacjent wykona dwa testy oceniające pamięć i uwagę, pierwsze na wizycie włączenia po wyrażeniu zgody, a drugie na wizycie kontrolnej 15 dni lub 1 miesiąc później.
|
Pacjent wykona dwa testy oceniające pamięć i uwagę: Jeśli chodzi o uwagę, zastosowanym testem będzie test Stroop Color Word Test, opracowany w celu pomiaru selektywnej uwagi wzrokowej, elastyczności poznawczej i zahamowania. Jeśli chodzi o pamięć, zastosowanym testem będzie test 15 słów Reya. Stanowi orientacyjny standard oceny epizodycznej pamięci werbalnej i zdolności uczenia się. Ten test porównano z 16-itemowym (18) testem swobodnego przypominania / przypominającym w normalnym starzeniu się i otępieniu typu Alzheimera i chociaż był trudniejszy, to . Ponieważ pozwoliło to na klasyfikację uczestników z obu grup bez nakładania się |
|
Nienaświetlona grupa
Nieeksponowaną grupą, w której pacjenci otrzymują analgezję 1 +/- 2-stopniową, są nieopioidowe leki przeciwbólowe. Pacjent wykona dwa badania oceniające pamięć i uwagę, pierwsze na wizycie włączenia po wyrażeniu zgody, drugie na wizycie kontrolnej 15 dni lub 1 miesiąc później. |
Pacjent wykona dwa testy oceniające pamięć i uwagę: Jeśli chodzi o uwagę, zastosowanym testem będzie test Stroop Color Word Test, opracowany w celu pomiaru selektywnej uwagi wzrokowej, elastyczności poznawczej i zahamowania. Jeśli chodzi o pamięć, zastosowanym testem będzie test 15 słów Reya. Stanowi orientacyjny standard oceny epizodycznej pamięci werbalnej i zdolności uczenia się. Ten test porównano z 16-itemowym (18) testem swobodnego przypominania / przypominającym w normalnym starzeniu się i otępieniu typu Alzheimera i chociaż był trudniejszy, to . Ponieważ pozwoliło to na klasyfikację uczestników z obu grup bez nakładania się |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ostrego deficytu uwagi w zależności od eksponowanego lub nienaświetlonego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie ostrego deficytu uwagi w zależności od eksponowanego lub nienaświetlonego pacjenta. Dla każdego pacjenta badacze obliczą procent deficytu między wynikiem testu Stroop Color Word w chwili włączenia i podczas obserwacji, podzieloną przez wynik śledzenia. Ten ostry deficyt jest wyrażony w procentach. Wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie ostrego deficytu uwagi w zależności od eksponowanego lub nienaświetlonego pacjenta. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ostrego deficytu pamięci w zależności od eksponowanej lub nieeksponowanej natury pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wybranym drugorzędowym punktem końcowym jest porównanie ostrego deficytu pamięci w zależności od eksponowanego lub nienaświetlonego charakteru pacjenta. Dla każdego pacjenta celem jest obliczenie procentowego deficytu między wynikiem testu 15 słów testu Reysa przy włączeniu i podczas obserwacji, podzielonego przez wynik śledzenia. Ten ostry deficyt jest wyrażony w procentach. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0144
- 2018-A00991-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .