Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppmärksamhet och minnesstörningar relaterade till akut morfin (MEMOMORPH)

10 juli 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Syftet med studien är att avgöra om det finns uppmärksamhetsstörningar relaterade till akut morfinanvändning hos singeltraumatiserade patienter och efter det ska utredarna avgöra om det finns omedelbara minnesproblem associerade med akut morfinabstinens hos singeltraumatiserade patienter.

Ur en biokemisk synvinkel verkar de smärtstillande effekterna av morfin och de centrala biverkningarna vara två olika dimensioner av morfins verkan, var och en relaterad till en metabolit. När det gäller akut uppmärksamhet är det svårt att särskilja uppmärksamhetsstörning på grund av smärta eller på grund av morfin.

Två tester har validerats i litteraturen för att utvärdera uppmärksamhet och minne: Reys 15 ord och Stroop Color Word-testet. Utredarna kommer att använda dessa två tester i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Morfin är ett kraftfullt analgetikum som används vid till exempel kronisk icke-neuropatisk cancersmärta (Walsh) och icke-cancerös (Zenz et al) och för lindring av akut traumasmärta.

Det är känt att morfin såväl som smärta kan orsaka kognitiva störningar, men smärtan verkar sakta ner reaktionstiden medan morfin har en effekt på långtidsminnet (Lorenz J et al). Enligt en experimentell studie på råttor orsakar låg dos morfin (motsvarande det som finns i den mänskliga hjärnan) inte långtidsminnesproblem, i motsats till en högre dos. Hos friska frivilliga ger en enstaka dos morfin liten kognitiv och psykomotorisk dysfunktion (Hank et al). Efter 12 månaders intag av oral morfin upptäcks ingen kognitiv dysfunktion, med till och med en viss förbättring för vissa funktioner relaterade till att stoppa smärta. På senare tid har det visat sig att långvarig morfinanvändning orsakar rumsliga minnesstörningar och att dessa troligen beror på extracellulär adenosinackumulering.

Detta arbete tyder på att akut morfin kan leda till minnes- och uppmärksamhetsstörningar. Detta skulle därför resultera i en inneboende försämring av patientens kognitiva förmågor och därmed en förändring av hans förståelse i de förklaringar som ges om ett eventuellt kirurgiskt ingrepp, riskerna och fördelarna med det.

Syftet med studien är att bedöma patientens uppmärksamhets- och minnesförmåga efter akut morfinanvändning. För att veta deras initiala kapacitet görs testerna även på distans utanför påverkan av de smärtstillande läkemedel som ges till räddningstjänsten. De två praktiska proven, Stroop Color Word Test och Reys 15-ordstest, är lättutförda tester i akuta sammanhang och valideras i litteraturen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två grupper av patienter:

Den exponerade gruppen där patienter får morfinanalgesi Den oexponerade gruppen där patienter får steg 1 +/- 2 analgesi är icke-opioida analgetika.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Mono traumatiserad (misstanke om benfraktur) utan vital besvär, neurologisk, kardio-cirkulatorisk eller lungpåverkan
  • Analgesi erhållen, definierad av ett smärtpoäng på en numerisk skala ≤ 3/10 i slutet av behandlingen
  • Patienten ska återkallas för gipsreparation, kontrollröntgen eller specialiserad konsultation under månaden efter inkluderingen.
  • Patienter som presenterar sig på en akutmottagning på Toulouse University Hospital

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vital nöd, oavsett orsak,
  • Traumatiserad kranial,
  • redan existerande märkta uppmärksamhetsstörningar (t.ex. diagnostiserad hyperaktivitet),
  • Redan existerande minnesstörningar märkta (t.ex. demens)
  • Användning av andra opioida analgetika än morfin i vården av dessa patienter
  • Kroniska opiatanvändare (lagliga eller olagliga)
  • Psykiatriska störningar
  • Akut alkoholförgiftning, frivillig narkotikaförgiftning eller ej, akut berusning av droger
  • Synstörningar (färgblind..), patienter som inte kan läsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Den utsatta gruppen
Den exponerade gruppen där patienter får morfinanalgesi. Patienten kommer att genomföra två test som utvärderar minne och uppmärksamhet, det första vid inklusionsbesöket efter att ha gett sitt samtycke, och en andra gång under uppföljningsbesöket 15 dagar eller 1 månad senare.
Övrig: Två test som utvärderar minne och uppmärksamhet

Patienten kommer att utföra två tester för att bedöma minne och uppmärksamhet:

När det gäller uppmärksamhet kommer testet som används vara Stroop Color Word Test, utvecklat för att mäta visuell selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och hämning.

För minnet kommer testet som används vara Reys 15-ordstest. Det ger en vägledande standard för utvärdering av episodiskt verbalt minne och inlärningsförmåga. Detta test jämfördes med 16-objekt (18) gratis återkallelse/booster-test vid normalt åldrande och Alzheimers demens, och även om det var svårare, det . Eftersom det möjliggjorde klassificering av deltagare från båda grupperna utan överlappning
Den oexponerade gruppen

Den oexponerade gruppen där patienter får 1 +/- 2-stegs analgesi är icke-opioida analgetika.

Patienten kommer att genomföra två test som utvärderar minne och uppmärksamhet, det första vid inklusionsbesöket efter att ha gett sitt samtycke, och en andra gång under uppföljningsbesöket 15 dagar eller 1 månad senare.
Övrig: Två test som utvärderar minne och uppmärksamhet

Patienten kommer att utföra två tester för att bedöma minne och uppmärksamhet:

När det gäller uppmärksamhet kommer testet som används vara Stroop Color Word Test, utvecklat för att mäta visuell selektiv uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och hämning.

För minnet kommer testet som används vara Reys 15-ordstest. Det ger en vägledande standard för utvärdering av episodiskt verbalt minne och inlärningsförmåga. Detta test jämfördes med 16-objekt (18) gratis återkallelse/booster-test vid normalt åldrande och Alzheimers demens, och även om det var svårare, det . Eftersom det möjliggjorde klassificering av deltagare från båda grupperna utan överlappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsen av akut uppmärksamhetsbrist beroende på den exponerade eller oexponerade patienten.
Tidsram: 1 månad

Den primära endpoint som väljs är jämförelsen av akut uppmärksamhetsbrist beroende på den exponerade eller oexponerade patienten.

För varje patient kommer utredarna att beräkna procentandelen underskott mellan Stroop Color Word-testresultatet vid inkludering och vid uppföljning dividerat med spårningspoängen. Detta akuta underskott uttrycks i procent.

Den primära endpoint som väljs är jämförelsen av akut uppmärksamhetsbrist beroende på den exponerade eller oexponerade patienten.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelsen av den akuta minnesbristen enligt patientens exponerade eller oexponerade karaktär
Tidsram: 1 månad

Den sekundära slutpunkten som väljs är jämförelsen av den akuta minnesbristen enligt patientens exponerade eller oexponerade natur.

För varje patient är syftet att beräkna andelen underskott mellan testresultatet av Reys-testet på 15 ord vid inkluderingen och under uppföljningen dividerat med spårningspoängen. Detta akuta underskott uttrycks i procent.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0144
  • 2018-A00991-54 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minnesstörningar

Kliniska prövningar på Två test som utvärderar minne och uppmärksamhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera