Akuuttiin morfiiniin liittyvät huomio- ja muistihäiriöt (MEMOMORPH)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksittäisillä traumatisoituneilla potilailla akuuttiin morfiinin käyttöön liittyviä tarkkaavaisuushäiriöitä ja sen jälkeen selvitetään, onko akuuttiin morfiinin vieroitusoireisiin liittyviä välittömiä muistiongelmia yksittäisillä traumatisoituneilla potilailla.
Biokemiallisesta näkökulmasta morfiinin kipua lievittävät vaikutukset ja keskeiset sivuvaikutukset näyttävät olevan morfiinin vaikutuksen kaksi eri ulottuvuutta, joista kumpikin liittyy metaboliittiin. Akuutin tarkkaavaisuuden osalta on vaikea erottaa kivusta tai morfiinista johtuvaa tarkkaavaisuushäiriötä.
Kirjallisuudessa on validoitu kaksi testiä huomion ja muistin arvioimiseksi: Reyn 15 sanaa ja Stroop Color Word -testi. Tutkijat käyttävät näitä kahta testiä tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Morfiini on voimakas kipulääke, jota käytetään krooniseen ei-neuropaattiseen syöpäkipuun (Walsh) ja ei-syöpäkipuun (Zenz ym.) sekä esimerkiksi akuutin traumakivun lievitykseen.
Tiedetään, että morfiini ja kipu voivat aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä, mutta kipu näyttää hidastavan reaktioaikaa, kun taas morfiinilla on vaikutusta pitkäaikaismuistiin (Lorenz J et al.). Rotilla tehdyn kokeellisen tutkimuksen mukaan pieni annos morfiinia (vastaa ihmisen aivoissa olevaa) ei aiheuta pitkäaikaisia muistiongelmia, toisin kuin suurempi annos. Terveillä vapaaehtoisilla yksi annos morfiinia aiheuttaa vain vähän kognitiivisia ja psykomotorisia toimintahäiriöitä (Hank et al.). 12 kuukauden oraalisen morfiinin ottamisen jälkeen kognitiivisia toimintahäiriöitä ei havaita, ja joissakin kivun lopettamiseen liittyvissä toiminnoissa on jopa jonkin verran parannusta. Viime aikoina on osoitettu, että pitkäaikainen morfiinin käyttö aiheuttaa spatiaalisia muistihäiriöitä ja että nämä johtuvat luultavasti solunulkoisesta adenosiinin kertymisestä.
Tämä työ viittaa siihen, että akuutti morfiini voi johtaa muisti- ja huomiohäiriöihin. Tämä johtaisi siis potilaan kognitiivisten kykyjen luontaiseen heikkenemiseen ja siten hänen ymmärryksensä muuttumiseen mahdollisesta kirurgisesta toimenpiteestä, sen riskeistä ja hyödyistä annetuissa selityksissä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan huomio- ja muistikykyä akuutin morfiinin käytön jälkeen. Alkuvalmiuksiensa selvittämiseksi tutkimukset tehdään myös etänä hätäkeskukselle annettujen kipulääkkeiden vaikutuksen ulkopuolella. Kaksi käytännön testiä, Stroop Color Word Test ja Reyn 15 sanan testi, ovat helposti suoritettavia testejä hätätilanteessa ja validoituja kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaksi potilasryhmää:
Altistunut ryhmä, jossa potilaat saavat morfiinikipulääkettä Altistumaton ryhmä, jossa potilaat saavat vaiheen 1 +/- 2 analgesiaa, on ei-opioidikipulääkkeet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Monotraumattu (epäily luunmurtumasta) ilman elintärkeitä häiriöitä, neurologisia, sydän- ja verenkiertoelimistön tai keuhkojen häiriöitä
- Saatu analgesia, joka määritellään kipupisteellä numeerisella asteikolla ≤ 3/10 hoidon lopussa
- Potilas kutsutaan uudelleen koolle kipsikorjaukseen, kontrolliradiografiaan tai erikoislääkärin konsultaatioon ottamista seuraavan kuukauden aikana.
- Potilaat saapuvat Toulousen yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elintärkeä hätä, oli syy mikä tahansa,
- Traumatisoitunut kallo,
- olemassa olevat huomiohäiriöt (esim. diagnosoitu hyperaktiivisuus),
- Aiemmin olemassa olevat muistihäiriöt (esim. dementia)
- Muiden opioidianalgeettien kuin morfiinin käyttö näiden potilaiden hoidossa
- Krooniset opiaattien käyttäjät (lailliset tai laittomat)
- Psyykkiset häiriöt
- Akuutti alkoholimyrkytys, vapaaehtoinen huumemyrkytys tai ei, akuutti huumemyrkytys
- Näköhäiriöt (värisokeat ..), potilaat, jotka eivät osaa lukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastunut ryhmä
Altistunut ryhmä, jossa potilaat saavat morfiinikipulääkitystä Potilas tekee kaksi muistia ja tarkkaavaisuutta arvioivaa testiä, ensimmäisen kerran inkluusiokäynnillä suostumuksensa jälkeen ja toisen kerran seurantakäynnin aikana 15 päivää tai 1 kuukautta myöhemmin.
|
Potilas suorittaa kaksi muistia ja tarkkaavaisuutta arvioivaa testiä: Tarkkailutestissä käytetään Stroop Color Word Testiä, joka on kehitetty mittaamaan visuaalista valikoivaa huomiokykyä, kognitiivista joustavuutta ja estoa. Muistin osalta testinä käytetään Reyn 15 sanan testiä. Se tarjoaa ohjeellisen standardin episodisen verbaalisen muistin ja oppimiskykyjen arvioinnissa. Tätä testiä verrattiin 16 kohdan (18) ilmaiseen palautus-/tehostetestiin normaalissa ikääntymisessä ja Alzheimerin dementiassa, ja vaikka se oli vaikeampi, se . Koska se mahdollisti osallistujien luokittelun molemmista ryhmistä ilman päällekkäisyyttä |
|
Valottamaton ryhmä
Altistumaton ryhmä, jossa potilaat saavat 1 +/- 2-vaiheisen analgeetin, on ei-opioidikipulääkkeet. Potilas tekee kaksi muistia ja tarkkaavaisuutta arvioivaa testiä, ensimmäisen kerran inkluusiokäynnillä suostumuksensa jälkeen ja toisen kerran seurantakäynnillä 15 päivää tai 1 kuukautta myöhemmin. |
Potilas suorittaa kaksi muistia ja tarkkaavaisuutta arvioivaa testiä: Tarkkailutestissä käytetään Stroop Color Word Testiä, joka on kehitetty mittaamaan visuaalista valikoivaa huomiokykyä, kognitiivista joustavuutta ja estoa. Muistin osalta testinä käytetään Reyn 15 sanan testiä. Se tarjoaa ohjeellisen standardin episodisen verbaalisen muistin ja oppimiskykyjen arvioinnissa. Tätä testiä verrattiin 16 kohdan (18) ilmaiseen palautus-/tehostetestiin normaalissa ikääntymisessä ja Alzheimerin dementiassa, ja vaikka se oli vaikeampi, se . Koska se mahdollisti osallistujien luokittelun molemmista ryhmistä ilman päällekkäisyyttä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin tarkkaavaisuuden vertailu altistuneen tai altistumattoman potilaan mukaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin tarkkaavaisuuden vertailu altistuneen tai altistumattoman potilaan mukaan. Tutkijat laskevat jokaiselle potilaalle Stroop Color Word -testin tulosten prosenttiosuuden sisällyttämisen ja seurannan aikana jaettuna seurantapisteillä. Tämä akuutti alijäämä ilmaistaan prosentteina. Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin tarkkaavaisuuden vertailu altistuneen tai altistumattoman potilaan mukaan. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin muistivajeen vertailu potilaan altistuneen tai altistumattoman luonteen mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valittu toissijainen päätepiste on akuutin muistivajeen vertailu potilaan altistuneen tai altistumattoman luonteen mukaan. Jokaiselle potilaalle pyritään laskemaan alijäämän prosenttiosuus Reys-testin 15 sanan testituloksen välillä sisällyttämisen ja seurannan aikana jaettuna seurantapisteillä. Tämä akuutti alijäämä ilmaistaan prosentteina. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0144
- 2018-A00991-54 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muistihäiriöt
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat