Oppmerksomhet og hukommelsesforstyrrelser relatert til akutt morfin (MEMOMORPH)
Målet med studien er å finne ut om det er oppmerksomhetsforstyrrelser relatert til akutt morfinbruk hos enkelttraumatiserte pasienter og etter det vil etterforskerne avgjøre om det er umiddelbare hukommelsesproblemer knyttet til akutt morfinabstinens hos enkelttraumatiserte pasienter.
Fra et biokjemisk synspunkt ser de smertestillende effektene av morfin og de sentrale bivirkningene ut til å være to forskjellige dimensjoner av virkningen av morfin, hver relatert til en metabolitt. Når det gjelder akutt oppmerksomhet er det vanskelig å differensiere oppmerksomhetsforstyrrelser på grunn av smerte eller på grunn av morfin.
To tester har blitt validert i litteraturen for å evaluere oppmerksomhet og hukommelse: Reys 15 ord og Stroop Color Word-testen. Etterforskerne vil bruke disse to testene i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morfin er et kraftig smertestillende middel som brukes ved kronisk ikke-nevropatisk kreft (Walsh) og ikke-kreft (Zenz et al) smerte og for å lindre akutte traumesmerter, for eksempel.
Det er kjent at morfin så vel som smerte kan forårsake kognitive forstyrrelser, men smerten ser ut til å bremse reaksjonstiden mens morfin har en virkning på langtidshukommelsen (Lorenz J et al). I følge en eksperimentell studie på rotter forårsaker ikke lavdose morfin (tilsvarer det som finnes i den menneskelige hjernen) langtidshukommelsesproblemer, i motsetning til en høyere dose. Hos friske frivillige gir en enkelt dose morfin lite kognitiv og psykomotorisk dysfunksjon (Hank et al). Etter 12 måneders inntak av oral morfin oppdages ingen kognitiv dysfunksjon, med til og med en viss forbedring for enkelte funksjoner relatert til smertestopp. Nylig er det vist at langvarig morfinbruk forårsaker romlige hukommelsesforstyrrelser og at disse sannsynligvis skyldes ekstracellulær adenosinakkumulering.
Dette arbeidet antyder at akutt morfin kan føre til hukommelses- og oppmerksomhetsforstyrrelser. Dette vil derfor resultere i en iboende svekkelse av pasientens kognitive evner og dermed en endring av hans forståelse i forklaringene som gis om et mulig kirurgisk inngrep, risikoene og fordelene ved det.
Formålet med studien er å vurdere pasientens oppmerksomhets- og hukommelsesferdigheter etter akutt morfinbruk. For å kjenne deres opprinnelige kapasitet, utføres testene også eksternt utenfor påvirkning av de smertestillende medikamentene som gis til nødetatene. De to praktiske testene, Stroop Color Word Test og Reys 15-ords test, er enkelt utførte tester i nødsammenheng og validert i litteraturen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To grupper pasienter:
Den eksponerte gruppen der pasienter får morfinanalgesi Den ueksponerte gruppen der pasienter får stadium 1 +/- 2 smertestillende er ikke-opioide analgetika.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Mono traumatisert (mistanke om beinbrudd) uten vital nød, nevrologisk, kardio-sirkulasjons- eller lungepåvirkning
- Analgesi oppnådd, definert ved en smertescore på en numerisk skala ≤ 3/10 ved slutten av behandlingen
- Pasienten skal innkalles til gipsreparasjon, kontrollradiografi eller spesialkonsultasjon i måneden etter inkludering.
- Pasienter som presenterer seg på en akuttavdeling ved Toulouse universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vital nød, uansett årsak,
- Traumatisert kranie,
- allerede eksisterende merkede oppmerksomhetsforstyrrelser (f.eks. diagnostisert hyperaktivitet),
- Eksisterende hukommelsesforstyrrelser merket (f.eks. demens)
- Bruk av andre opioidanalgetika enn morfin i omsorgen for disse pasientene
- Kroniske opiatbrukere (lovlige eller ulovlige)
- Psykiatriske lidelser
- Akutt alkoholforgiftning, frivillig rusforgiftning eller ikke, akutt rus av rusmidler
- Synsforstyrrelser (fargeblind..), pasienter som ikke kan lese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Den utsatte gruppen
Den eksponerte gruppen hvor pasienter får morfinanalgesi. Pasienten vil gjennomføre to tester som evaluerer hukommelse og oppmerksomhet, den første ved inklusjonsbesøket etter å ha gitt sitt samtykke, og en gang under oppfølgingsbesøket 15 dager eller 1 måned senere.
|
Pasienten vil utføre to tester for å vurdere hukommelse og oppmerksomhet: Når det gjelder oppmerksomhet, vil testen som brukes være Stroop Color Word Test, utviklet for å måle visuell selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og hemming. For hukommelse vil testen som brukes være Reys 15-ordstest. Den gir en veiledende standard for evaluering av episodisk verbal hukommelse og læringsevner. Denne testen ble sammenlignet med 16-element (18) gratis tilbakekalling/booster-test ved normal aldring og Alzheimers demens, og selv om den var vanskeligere, var den . Siden det tillot klassifisering av deltakere fra begge grupper uten overlapping |
|
Den ueksponerte gruppen
Den ueksponerte gruppen der pasienter får 1 +/- 2-trinns analgesi er ikke-opioide analgetika. Pasienten vil gjennomføre to tester som evaluerer hukommelse og oppmerksomhet, den første ved inklusjonsbesøket etter å ha gitt sitt samtykke, og en gang under oppfølgingsbesøket 15 dager eller 1 måned senere. |
Pasienten vil utføre to tester for å vurdere hukommelse og oppmerksomhet: Når det gjelder oppmerksomhet, vil testen som brukes være Stroop Color Word Test, utviklet for å måle visuell selektiv oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og hemming. For hukommelse vil testen som brukes være Reys 15-ordstest. Den gir en veiledende standard for evaluering av episodisk verbal hukommelse og læringsevner. Denne testen ble sammenlignet med 16-element (18) gratis tilbakekalling/booster-test ved normal aldring og Alzheimers demens, og selv om den var vanskeligere, var den . Siden det tillot klassifisering av deltakere fra begge grupper uten overlapping |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av akutt oppmerksomhetssvikt i henhold til den eksponerte eller ueksponerte pasienten.
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære endepunktet som er valgt er sammenligningen av akutt oppmerksomhetssvikt i henhold til den eksponerte eller ueksponerte pasienten. For hver pasient vil etterforskerne beregne prosentandelen av underskudd mellom Stroop Color Word-testresultatet ved inkludering og ved oppfølging delt på sporingsscore. Dette akutte underskuddet uttrykkes i prosent. Det primære endepunktet som er valgt er sammenligningen av akutt oppmerksomhetssvikt i henhold til den eksponerte eller ueksponerte pasienten. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av akutt hukommelsessvikt i henhold til pasientens eksponerte eller ueksponerte natur
Tidsramme: 1 måned
|
Det sekundære endepunktet som er valgt er sammenligningen av akutt hukommelsessvikt i henhold til pasientens eksponerte eller ueksponerte natur. For hver pasient er målet å beregne prosentandelen av underskudd mellom testresultatet av Reys-testen på 15 ord ved inkludering og under oppfølgingen delt på sporingsskåren. Dette akutte underskuddet uttrykkes i prosent. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/18/0144
- 2018-A00991-54 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minneforstyrrelser
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)Forente stater, Canada
Kliniske studier på To tester som evaluerer hukommelse og oppmerksomhet
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfatisk leukemi | Eksekutiv dysfunksjon | Transkraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført