Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandachts- en geheugenstoornissen gerelateerd aan acute morfine (MEMOMORPH)

10 juli 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Het doel van de studie is om te bepalen of er aandachtsstoornissen zijn die verband houden met acuut morfinegebruik bij enkelvoudig getraumatiseerde patiënten en daarna zullen de onderzoekers bepalen of er onmiddellijke geheugenproblemen zijn die verband houden met acute morfineontwenning bij enkelvoudig getraumatiseerde patiënten.

Vanuit biochemisch oogpunt lijken de analgetische effecten van morfine en de centrale bijwerkingen twee verschillende dimensies van de werking van morfine te zijn, elk gerelateerd aan een metaboliet. Wat acute aandacht betreft, is het moeilijk om aandachtstekortstoornis te onderscheiden als gevolg van pijn of als gevolg van morfine.

Twee tests zijn in de literatuur gevalideerd om aandacht en geheugen te evalueren: de 15 woorden van Rey en de Stroop Color Word-test. De onderzoekers zullen deze twee tests in dit onderzoek gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morfine is een krachtig analgeticum dat bijvoorbeeld wordt gebruikt bij chronische niet-neuropathische kankerachtige (Walsh) en niet-kankerachtige (Zenz et al) pijn en voor de verlichting van acute traumapijn.

Het is bekend dat zowel morfine als pijn cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, maar de pijn lijkt de reactietijd te vertragen, terwijl morfine een werking heeft op het langetermijngeheugen (Lorenz J et al). Volgens een experimenteel onderzoek bij ratten veroorzaakt een lage dosis morfine (equivalent aan die in het menselijk brein) geen langetermijngeheugenproblemen, in tegenstelling tot een hogere dosis. Bij gezonde vrijwilligers geeft een enkele dosis morfine weinig cognitieve en psychomotorische disfunctie (Hank et al). Na 12 maanden orale morfine te hebben ingenomen, is er geen cognitieve disfunctie meer vastgesteld, met zelfs enige verbetering voor sommige functies die verband houden met het stoppen van pijn. Meer recentelijk is aangetoond dat langdurig gebruik van morfine ruimtelijke geheugenstoornissen veroorzaakt en dat deze waarschijnlijk het gevolg zijn van extracellulaire adenosineaccumulatie.

Dit werk suggereert dat acute morfine kan leiden tot geheugen- en aandachtsstoornissen. Dit zou daarom resulteren in een intrinsieke verslechtering van de cognitieve vermogens van de patiënt en dus een wijziging van zijn begrip van de uitleg die wordt gegeven over een mogelijke chirurgische ingreep, de risico's en voordelen ervan.

Het doel van de studie is het beoordelen van de aandacht en het geheugen van de patiënt na acuut morfinegebruik. Om hun initiële capaciteiten te kennen, worden de testen ook op afstand gedaan buiten de invloed van de pijnstillers die aan de hulpdiensten worden gegeven. De twee praktijktesten, de Stroop Kleurenwoordtest en Rey's 15-woordentest, zijn eenvoudig uit te voeren tests in een noodsituatie en gevalideerd in de literatuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twee groepen patiënten:

De blootgestelde groep waar patiënten morfine-analgesie krijgen De niet-blootgestelde groep waar patiënten stadium 1 +/- 2 analgesie krijgen, zijn niet-opioïde analgetica.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18
  • Mono getraumatiseerd (verdenking op botbreuk) zonder vitale nood, neurologische, cardio-circulatoire of pulmonale betrokkenheid
  • Verkregen analgesie, gedefinieerd door een pijnscore op een numerieke schaal ≤ 3/10 aan het einde van de behandeling
  • Patiënt moet opnieuw worden opgeroepen voor gipsreparatie, controle-radiografie of gespecialiseerd consult in de maand na opname.
  • Patiënten die zich presenteren op een afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met levensnood, ongeacht de oorzaak,
  • Getraumatiseerde schedel,
  • reeds bestaande gelabelde aandachtsstoornissen (bijv. gediagnosticeerde hyperactiviteit),
  • Reeds bestaande geheugenstoornissen gelabeld (bijv. dementie)
  • Gebruik van andere opioïde analgetica dan morfine bij de zorg voor deze patiënten
  • Chronische opiaatgebruikers (legaal of illegaal)
  • Psychische stoornissen
  • Acute alcoholvergiftiging, vrijwillige drugsvergiftiging of niet, acute intoxicatie door drugs
  • Visuele stoornissen (kleurenblind ..), patiënten die niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De blootgestelde groep
De blootgestelde groep waar patiënten morfine-analgesie krijgen De patiënt ondergaat twee tests die het geheugen en de aandacht evalueren, de eerste keer tijdens het opnamebezoek na zijn toestemming, en de tweede keer tijdens het vervolgbezoek 15 dagen of 1 maand later.
Ander: Twee tests die het geheugen en de aandacht evalueren

De patiënt zal twee tests uitvoeren om het geheugen en de aandacht te beoordelen:

Wat aandacht betreft, zal de gebruikte test de Stroop Color Word Test zijn, ontwikkeld om visuele selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en remming te meten.

Voor het geheugen is de gebruikte test de test van 15 woorden van Rey. Het biedt een indicatieve norm voor de evaluatie van episodisch verbaal geheugen en leervermogen. Deze test werd vergeleken met de 16-item (18) gratis recall / booster-test bij normale veroudering en Alzheimer-dementie, en hoewel het moeilijker was, was het . Omdat het de classificatie van deelnemers uit beide groepen zonder overlap mogelijk maakte
De onbelichte groep

De niet-blootgestelde groep waar patiënten 1 +/- 2-traps analgesie krijgen, is niet-opioïde analgetica.

De patiënt ondergaat twee tests die het geheugen en de aandacht evalueren, de eerste keer tijdens het opnamebezoek na zijn toestemming, en de tweede keer tijdens het vervolgbezoek 15 dagen of 1 maand later.
Ander: Twee tests die het geheugen en de aandacht evalueren

De patiënt zal twee tests uitvoeren om het geheugen en de aandacht te beoordelen:

Wat aandacht betreft, zal de gebruikte test de Stroop Color Word Test zijn, ontwikkeld om visuele selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en remming te meten.

Voor het geheugen is de gebruikte test de test van 15 woorden van Rey. Het biedt een indicatieve norm voor de evaluatie van episodisch verbaal geheugen en leervermogen. Deze test werd vergeleken met de 16-item (18) gratis recall / booster-test bij normale veroudering en Alzheimer-dementie, en hoewel het moeilijker was, was het . Omdat het de classificatie van deelnemers uit beide groepen zonder overlap mogelijk maakte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijking van acuut aandachtstekort volgens de blootgestelde of niet-blootgestelde patiënt.
Tijdsspanne: 1 maand

Het geselecteerde primaire eindpunt is de vergelijking van acuut aandachtstekort volgens de blootgestelde of niet-blootgestelde patiënt.

Voor elke patiënt berekenen de onderzoekers het percentage tekort tussen het Stroop Color Word-testresultaat bij opname en bij follow-up gedeeld door de volgscore. Dit acute tekort wordt uitgedrukt in een percentage.

Het geselecteerde primaire eindpunt is de vergelijking van acuut aandachtstekort volgens de blootgestelde of niet-blootgestelde patiënt.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vergelijking van het acute geheugentekort volgens de blootgestelde of niet-blootgestelde aard van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand

Het gekozen secundaire eindpunt is de vergelijking van het acute geheugentekort volgens de blootgestelde of niet-blootgestelde aard van de patiënt.

Het doel is om voor elke patiënt het percentage tekort te berekenen tussen het testresultaat van de 15 woorden van de Reys-test bij opname en tijdens de follow-up gedeeld door de volgscore. Dit acute tekort wordt uitgedrukt in een percentage.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0144
  • 2018-A00991-54 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geheugenstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren