Az akut morfiumhoz kapcsolódó figyelem- és memóriazavarok (MEMOMORPH)
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy vannak-e figyelemzavarok az akut morfiumhasználattal kapcsolatban egyszeri traumás betegeknél, majd ezt követően a kutatók megállapítják, hogy vannak-e azonnali memóriaproblémák az akut morfiumelvonáshoz kapcsolódó egyszeri traumás betegeknél.
Biokémiai szempontból úgy tűnik, hogy a morfium fájdalomcsillapító hatása és a központi mellékhatások a morfium hatásának két különböző dimenziója, mindegyik egy-egy metabolithoz kapcsolódik. Az akut figyelem tekintetében nehéz megkülönböztetni a fájdalom vagy a morfium okozta figyelemzavart.
Az irodalomban két tesztet validáltak a figyelem és a memória értékelésére: Rey 15 szava és a Stroop Color Word teszt. A kutatók ezt a két tesztet fogják használni ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A morfium egy erős fájdalomcsillapító, amelyet krónikus, nem neuropátiás rákos (Walsh) és nem rákos (Zenz és mtsai) fájdalmak, valamint például akut traumás fájdalom enyhítésére használnak.
Köztudott, hogy a morfium, valamint a fájdalom kognitív zavarokat okozhat, de úgy tűnik, hogy a fájdalom lelassítja a reakcióidőt, míg a morfium hatással van a hosszú távú memóriára (Lorenz J et al.). Egy patkányokon végzett kísérleti vizsgálat szerint az alacsony dózisú morfium (amely megegyezik az emberi agyban jelenlévővel) nem okoz hosszú távú memóriazavarokat, szemben a nagyobb dózissal. Egészséges önkénteseknél egyetlen adag morfium csekély kognitív és pszichomotoros diszfunkciót okoz (Hank és munkatársai). 12 hónapos orális morfium bevétele után nem észleltek kognitív diszfunkciót, sőt bizonyos, a fájdalom megszüntetésével kapcsolatos funkciók javulását tapasztalták. Újabban kimutatták, hogy a morfium hosszú távú használata térbeli memóriazavarokat okoz, és ezek valószínűleg az extracelluláris adenozin felhalmozódásnak tulajdoníthatók.
Ez a munka azt sugallja, hogy az akut morfium memória- és figyelemzavarokhoz vezethet. Ez tehát a beteg kognitív képességeinek belső károsodását eredményezné, és ezáltal megváltozna a lehetséges sebészeti beavatkozásra, annak kockázataira és előnyeire vonatkozó magyarázatok megértése.
A vizsgálat célja a páciens figyelmének és memóriakészségének felmérése akut morfiumhasználat után. A kezdeti képességeik megismerése érdekében a vizsgálatokat távolról is végzik, a mentőknek adott fájdalomcsillapító szerek hatásán kívül. A két gyakorlati teszt, a Stroop Color Word Test és a Rey-féle 15 szavas teszt, könnyen végrehajtható tesztek vészhelyzetben, és a szakirodalomban validálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Két betegcsoport:
A kitett csoport, ahol a betegek morfinos fájdalomcsillapítást kapnak A nem exponált csoport, ahol a betegek 1. +/- 2. stádiumú fájdalomcsillapítást kapnak, nem opioid fájdalomcsillapítók.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Monotraumatizált (csonttörés gyanúja) életfontosságú distressz, neurológiai, szív-keringési vagy tüdőérintettség nélkül
- Fájdalomcsillapítás, amelyet egy numerikus skálán ≤ 3/10-es fájdalompontszám határoz meg a kezelés végén
- A beteget a felvételt követő hónapban újra össze kell hívni gipszjavításra, kontroll radiográfiára vagy szaktanácsadásra.
- A Toulouse Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán jelentkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Életfontosságú szorongásban szenvedő betegek, bármi is legyen az oka,
- Traumatizált koponya,
- már meglévő jelzett figyelemzavarok (pl. diagnosztizált hiperaktivitás),
- Már meglévő memóriazavarok (pl. demencia)
- A morfiumtól eltérő opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása ezen betegek ellátása során
- Krónikus opiátfogyasztók (legális vagy tiltott)
- Pszichiátriai rendellenességek
- Akut alkoholmérgezés, önkéntes kábítószer-mérgezés vagy sem, akut kábítószer-mérgezés
- Látászavarok (színvak ..), olvasni nem tudó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kitett csoport
Az exponált csoport, ahol a betegek morfium-fájdalomcsillapítást kapnak A páciens két memória- és figyelemvizsgálatot végez, először a beleegyezés utáni felvételi vizitnél, majd a második alkalommal a 15 nappal vagy 1 hónappal későbbi követési vizit során.
|
A páciens két vizsgálatot végez a memória és a figyelem értékelésére: Ami a figyelmet illeti, az alkalmazott teszt a Stroop Color Word Test lesz, amelyet a vizuális szelektív figyelem, a kognitív rugalmasság és a gátlás mérésére fejlesztettek ki. A memória tesztje Rey 15 szavas tesztje lesz. Indikatív mércét ad az epizodikus verbális memória és a tanulási képességek értékeléséhez. Ezt a tesztet összehasonlították a 16 (18) tételből álló ingyenes felidéző/erősítő teszttel normál öregedés és Alzheimer-kóros demencia esetén, és bár nehezebb volt, de . Mivel lehetővé tette a résztvevők besorolását mindkét csoportból átfedés nélkül |
|
A nem exponált csoport
A nem exponált csoport, ahol a betegek 1 +/- 2 fokozatú fájdalomcsillapítást kapnak, nem opioid fájdalomcsillapítók. A páciens két emlékezetet és figyelmet értékelő tesztet hajt végre, először az inklúziós vizit alkalmával a beleegyezését követően, majd a második alkalommal a 15 nappal vagy 1 hónappal későbbi követési vizit során. |
A páciens két vizsgálatot végez a memória és a figyelem értékelésére: Ami a figyelmet illeti, az alkalmazott teszt a Stroop Color Word Test lesz, amelyet a vizuális szelektív figyelem, a kognitív rugalmasság és a gátlás mérésére fejlesztettek ki. A memória tesztje Rey 15 szavas tesztje lesz. Indikatív mércét ad az epizodikus verbális memória és a tanulási képességek értékeléséhez. Ezt a tesztet összehasonlították a 16 (18) tételből álló ingyenes felidéző/erősítő teszttel normál öregedés és Alzheimer-kóros demencia esetén, és bár nehezebb volt, de . Mivel lehetővé tette a résztvevők besorolását mindkét csoportból átfedés nélkül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut figyelemhiány összehasonlítása a kitett vagy nem kitett beteg szerint.
Időkeret: 1 hónap
|
A kiválasztott elsődleges végpont az akut figyelemhiány összehasonlítása a kitett vagy nem exponált beteg szerint. A vizsgálók minden egyes beteg esetében kiszámítják a Stroop Color Word teszt eredménye közötti hiány százalékos arányát a felvételkor és a követéskor, osztva a követési pontszámmal. Ezt az akut hiányt százalékban fejezzük ki. A kiválasztott elsődleges végpont az akut figyelemhiány összehasonlítása a kitett vagy nem exponált beteg szerint. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut memóriahiány összehasonlítása a beteg exponált vagy nem exponált természete szerint
Időkeret: 1 hónap
|
A választott másodlagos végpont az akut memóriahiány összehasonlítása a páciens exponált vagy nem exponált természete szerint. A cél minden egyes beteg esetében kiszámítani, hogy a Reys-teszt 15 szavának vizsgálati eredménye a felvételkor és az utánkövetés során hány százalékos hiány osztva a követési pontszámmal. Ezt az akut hiányt százalékban fejezzük ki. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Bounes, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/18/0144
- 2018-A00991-54 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memóriazavarok
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok