Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie Anakinry w fazie późnej jako leczenie ratunkowe w zapaleniu dróg oddechowych wywołanym alergenem wziewnym (LateAna)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności anakinry jako leczenia ratunkowego w alergicznym zapaleniu dróg oddechowych. Wykorzystując model prowokacji alergenem wziewnym, badacze określą skuteczność pojedynczej dawki 1 mg/kg anakinry podanej po prowokacji wziewnej alergenem w łagodzeniu objawów zapalenia dróg oddechowych.

Uczestnicy: 25 astmatyków z łagodną alergią uczulonych na Dermatophagoides farinae (D. farinae) Procedury (metody): 12 kwalifikujących się osób z 25 ochotników weźmie udział w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym. Po losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo lub anakinrę, osobniki zostaną poddane inhalacji D. farinae i zostaną zmierzone ich odpowiedzi astmatyczne wczesnej i późnej fazy. Pacjenci zostaną poddani indukowanemu pobieraniu próbek plwociny, prowokacji metacholiną i pomiarom oczyszczania śluzowo-rzęskowego. Po zakończeniu okresu 1 uczestnicy przejdą do alternatywnej grupy badawczej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest coraz bardziej powszechną chorobą przewlekłą, z wyższym odsetkiem hospitalizacji z powodu zaostrzenia niż w przypadku wielu innych chorób przewlekłych. W 2009 roku całkowite koszty związane z astmą w Stanach Zjednoczonych oszacowano na 56 miliardów dolarów rocznie, a ponad połowę całkowitych kosztów związanych z astmą przypisano hospitalizacji. Ekspozycja na alergeny i infekcje wirusowe należą do najczęstszych czynników wywołujących zaostrzenia astmy. Zaostrzenia astmy alergicznej charakteryzują się odpowiedzią wczesnej fazy (EPR), w której pośredniczy uwolnienie preformowanych mediatorów, takich jak histamina z komórek tucznych, oraz odpowiedzią późnej fazy (LPR) 3-7 godzin później, w której pośredniczą chemokiny i cytokiny, w tym IL-1β , które przyciągają leukocyty, takie jak neutrofile i eozynofile, do dróg oddechowych, zwiększają produkcję śluzu, wywołują skurcz mięśni gładkich dróg oddechowych i powodują zwężenie dróg oddechowych i nadreaktywność dróg oddechowych (AHR). Uważa się, że LPR jest głównie odpowiedzialny za objawy związane z ostrymi zaostrzeniami astmy alergicznej.

Chociaż kortykosteroidy są uważane za podstawę leczenia zaostrzenia astmy niezależnie od przyczyny, istnieją ograniczenia ich skuteczności w stanach ostrych, w tym początkowy okres zwłoki wynoszący 4-6 godzin lub więcej przed uzyskaniem efektu terapeutycznego oraz obawa przed szeroką immunosupresją. Kortykosteroidy są często nieskuteczne w leczeniu neutrofilowego składnika zapalenia dróg oddechowych obserwowanego w przypadku infekcji wirusowej i zapalenia dróg oddechowych wywołanego przez alergen. Wreszcie, zatykanie śluzem jest znaną cechą charakterystyczną ciężkiej i śmiertelnej astmy, jednak zauważalny jest brak skutecznych terapii mukolitycznych na astmę. Czas uzyskania korzyści terapeutycznej ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Obecnie istnieje pilne zapotrzebowanie na leki przeciwzapalne, które działają szybko i skutecznie w ostrych zaostrzeniach astmy.

Badacze sugerują, że blokada IL-1 może osiągnąć te cele i być może uzupełnia działanie kortykosteroidów. Anakinra jest zatwierdzoną przez FDA rekombinowaną formą antagonisty ludzkiego receptora IL-1 (IL-1RA), naturalną przeciwzapalną cytokiną, która konkuruje z agonistą wiążącym się z receptorem IL-1, hamując przekazywanie sygnałów przez IL-1β i IL-1a. Liczne badania wskazują, że sygnalizacja IL-1 pośredniczy w kluczowych cechach zapalenia dróg oddechowych wywołanego przez wirusy i alergeny. Sygnalizacja IL-1 może bezpośrednio wpływać na trzy aspekty odpowiedzi zapalnej dróg oddechowych: rekrutację granulocytów (neutrofili/eozynofili); nieswoista i swoista dla alergenu reaktywność dróg oddechowych; i produkcji mucyny. Liczne środki blokujące IL-1 są zatwierdzone przez FDA do stosowania w stanach, w których szlak IL-1β dominuje w patofizjologii choroby, takich jak układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i okresowe zespoły związane z kriopiryną.

Anakinra jest idealnym kandydatem do przetestowania jako lek ratunkowy w przypadku ostrego zaostrzenia astmy ze względu na szybki początek działania (osiąga maksymalne stężenie w ciągu 3-7 godzin) i krótki okres półtrwania wynoszący 4-6 godzin. Pojedyncza dawka 1 mg/kg (do 100 mg) anakinry lub placebo zostanie podana na początku LPR w celu modelowania stosowania anakinry w warunkach opieki doraźnej. Ta dawka została wybrana, ponieważ jest to obecnie zatwierdzona przez FDA dawka dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). W szczególności badacze wykazali wcześniej, że dawka 1 mg/kg skutkowała znacznym zmniejszeniem rekrutacji granulocytów w drogach oddechowych po prowokacji lipopolisacharydem (LPS) w badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach. Celem badaczy jest ustalenie, czy pojedyncza dawka 1 mg/kg Anakinry może złagodzić kluczowe cechy zaostrzeń astmy, mianowicie AHR, zwężenie dróg oddechowych, zapalenie dróg oddechowych oraz wydzielanie/klirens śluzu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 18-45 lat włącznie
  • FEV1 co najmniej 80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) co najmniej 0,7 (bez stosowania leków rozszerzających oskrzela przez 12 godzin lub długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych przez 24 godziny), zgodny z czynnością płuc u osób z nie więcej niż niż łagodna epizodyczna lub łagodna przewlekła astma.
  • Lekarz rozpoznaje astmę
  • Pozytywna prowokacja wziewna z metacholiną, zgodnie z odrębnym protokołem przesiewowym, w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zdefiniowana jako prowokacyjne stężenie metacholiny wynoszące 10 mg/ml lub mniej powodujące spadek FEV1 o 20% (PC20 metacholiny)
  • Uczulenie alergiczne na roztocze kurzu domowego (D. farinae) potwierdzone dodatnim natychmiastowym odczynem skórnym
  • Kliniczna reaktywność na D. farinae oceniana za pomocą wziewnej prowokacji alergenowej ze spadkiem FEV1 o ≥20% w stosunku do wartości początkowej we wczesnej odpowiedzi astmatycznej i ≥15% w późnej odpowiedzi astmatycznej.
  • Ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet, które nie zostały poddane histerektomii z wycięciem jajników lub które nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej.
  • Wysycenie tlenem >94% i ciśnienie krwi w następujących granicach: (skurczowe między 150-90 mmHg, rozkurczowe między 90-60 mmHg).
  • Możliwość dostarczenia indukowanej próbki plwociny.
  • Ujemny śródskórny odczyn tuberkulinowy (PPD) definiowany jako stwardnienie poniżej 5 mm na potrzeby tego protokołu (pozytywne przeciwwskazanie PPD do iniekcji anakinry). Dopuszczalny jest również negatywny wynik testu na gruźlicę (TB) w ciągu ostatniego roku (PPD lub quantiferon TB Gold)

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania kliniczne:

  • Każda przewlekła choroba uznana przez PI za przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym istotna choroba układu krążenia, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba tarczycy, przewlekła infekcja w wywiadzie lub niedobór odporności.
  • Ciąża lub karmienie dziecka
  • Historia alergii/wrażliwości na lateks
  • Alergia/wrażliwość na anakinrę lub jej preparat
  • Zalecone przez lekarza leczenie doraźne w przypadku zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zaostrzenie astmy częściej niż 2x/tydzień, które może być charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy.
  • Dzienne zapotrzebowanie na albuterol ze względu na objawy astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy (z wyłączeniem profilaktycznego stosowania albuterolu) przed treningiem).
  • Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od prowokacji.
  • Każda ostra infekcja wymagająca antybiotyków w ciągu 4 tygodni od ekspozycji lub gorączka nieznanego pochodzenia w ciągu 4 tygodni od prowokacji.
  • Ciężka astma
  • Choroba psychiczna związana z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.
  • Palenie papierosów >1 paczka miesięcznie
  • Nocne objawy kaszlu lub świszczącego oddechu częściej niż 1x/tydzień na początku badania (nie podczas wyraźnie rozpoznanego zaostrzenia astmy wywołanego przez wirusy), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia astmy .
  • Alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty
  • Znana nadwrażliwość na metacholinę lub inne parasympatykomimetyki
  • Historia intubacji astmy
  • Niechęć do ograniczenia kawy, herbaty, coli, czekolady lub innych pokarmów zawierających kofeinę po północy w dniach, w których mają być wykonane testy prowokacyjne z metacholiną i alergeny wziewne
  • Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej (IUD, pigułki/plastry antykoncepcyjne, prezerwatywy).
  • Zostanie zebrana historia promieniowania. Każdy podmiot, którego historia narażenia w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy spowodowałaby przekroczenie rocznych limitów, zostanie wykluczony

Stosowanie następujących leków:

  • Stosowanie steroidoterapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku zaostrzenia astmy. Każde zastosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatniego roku zostanie zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Pacjenci, którym codziennie przepisuje się wziewne kortykosteroidy, kromoglikan lub inhibitory leukotrienów (Montelukast lub Zafirlukast), będą musieli odstawić te leki co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Codzienne stosowanie teofiliny w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Dzienne zapotrzebowanie na albuterol z powodu objawów astmy (kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej), które byłyby charakterystyczne dla osoby z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą, zgodnie z aktualnymi wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy. (Nie obejmuje profilaktycznego stosowania albuterolu przed ćwiczeniami).
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy zostanie ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunomodulacyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Leki przeciwhistaminowe w ciągu 5 dni przed prowokacją alergenową
  • Rutynowe stosowanie NLPZ, w tym aspiryny.

Wskazania fizyczne/laboratoryjne:

  • Nieprawidłowości w osłuchiwaniu płuc
  • Temperatura >37,8 C
  • Nasycenie tlenem <94%
  • Skurczowe BP>150 mmHg lub <90 mmHg lub rozkurczowe BP>90 mmHg lub <60 mmHg
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,4 x 109/l

Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Anakinra, potem Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają eksperymentalne leczenie preparatem Anakinra podczas pierwszego kontaktu z alergenem Dermatophagoides Farinae (roztocza kurzu), a następnie preparat Anakinra odpowiadający placebo podczas drugiego kontaktu.
Lek: Dermatophagoides Farinae
Standaryzowany ekstrakt alergenu roztocza kurzu domowego Dermatophagoides farinae (D. farinae) w stężeniu 30 000 jednostek alergenu (AU)/ml do inhalacji (dostarczony przez Greer Laboratories, Lenoir, Karolina Północna).
Inne nazwy:
  • Ekstrakt alergenu
Biologiczny: Anakinra
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Anakinry w dawce 1 mg/kg (do 100 mg) zostanie podane na początku LPR, około trzech godzin po prowokacji alergenem, aby modelować stosowanie Anakinry w warunkach opieki doraźnej.
Inne nazwy:
  • Kinaret
Inny: Anakinra Dopasowane Placebo
Pojedyncza dawka dopasowanego placebo zostanie podana na początku LPR, około trzech godzin po prowokacji alergenem, aby modelować stosowanie Anakinry w warunkach opieki doraźnej.
Inne nazwy:
  • atrapa
EKSPERYMENTALNY: Placebo, potem Anakinra
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają nieaktywne placebo podczas pierwszego kontaktu z alergenem roztoczy kurzu, a następnie eksperymentalne leczenie preparatem Anakinra podczas drugiego kontaktu.
Lek: Dermatophagoides Farinae
Standaryzowany ekstrakt alergenu roztocza kurzu domowego Dermatophagoides farinae (D. farinae) w stężeniu 30 000 jednostek alergenu (AU)/ml do inhalacji (dostarczony przez Greer Laboratories, Lenoir, Karolina Północna).
Inne nazwy:
  • Ekstrakt alergenu
Biologiczny: Anakinra
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne Anakinry w dawce 1 mg/kg (do 100 mg) zostanie podane na początku LPR, około trzech godzin po prowokacji alergenem, aby modelować stosowanie Anakinry w warunkach opieki doraźnej.
Inne nazwy:
  • Kinaret
Inny: Anakinra Dopasowane Placebo
Pojedyncza dawka dopasowanego placebo zostanie podana na początku LPR, około trzech godzin po prowokacji alergenem, aby modelować stosowanie Anakinry w warunkach opieki doraźnej.
Inne nazwy:
  • atrapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek FEV1 od wartości początkowej w okresie LPR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3-10 godzin po PD20
Głównym punktem końcowym będzie maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości wyjściowej w okresie LPR (3-10 godzin). Wartość FEV1 po roztworze soli fizjologicznej i przed podaniem pierwszej dawki antygenu podczas wziewnej prowokacji alergenem będzie uważana za wartość wyjściową. Spadki FEV1 będą mierzone jako procentowy spadek w stosunku do wartości wyjściowej. Podczas prowokacji alergenowej określa się prowokacyjną dawkę powodującą spadek FEV1 (PD20) o 20%.
Wartość wyjściowa i 3-10 godzin po PD20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności metacholiny, mierzona stężeniem metacholiny, skutkująca 20% spadkiem FEV1 (PC20)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Uczestnicy zostaną poddani prowokacji z metacholiną, aby ocenić nadreaktywność dróg oddechowych na początku badania. Zostanie określona zmiana reaktywności metacholiny, mierzona za pomocą PC20, od linii podstawowej do 24 godzin po prowokacji alergenem.
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO) jako eksploracyjny biomarker
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
FeNO jest badane jako nieinwazyjny marker zapalenia dróg oddechowych. FeNO mierzono w ppb za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego przed solą fizjologiczną i przed pierwszą dawką antygenu podczas wziewnej prowokacji alergenem i 24 godziny po prowokacji alergenem.
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Zmiana odsetka eozynofili w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Próbka indukowanej plwociny zostanie przetworzona i policzona w celu określenia procentowej zmiany liczby eozynofili między dwoma punktami czasowymi.
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Zmiana % neutrofili w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Próbka indukowanej plwociny zostanie przetworzona i zliczona w celu określenia procentowej zmiany liczby neutrofili między dwoma punktami czasowymi.
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Zmiana liczby eozynofili na mg indukowanej plwociny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Próbka indukowanej plwociny zostanie przetworzona i zliczona w celu uzyskania liczby eozynofili na mg zmiany między dwoma punktami czasowymi.
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Zmiana liczby neutrofili na mg indukowanej plwociny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Próbka indukowanej plwociny zostanie przetworzona i policzona w celu uzyskania liczby neutrofili na mg zmiany między dwoma punktami czasowymi.
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Zmiana klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC)
Ramy czasowe: 4 godziny po prowokacji alergenem
Zmiana w MCC będzie mierzona jako % retencji radioznakowanych cząstek w drogach oddechowych w tchawicy i oskrzelach.
4 godziny po prowokacji alergenem
Stosunek osadzania centralnego (C) do obwodowego (P) (C/P)
Ramy czasowe: 4 godziny po prowokacji alergenem
C/P jest odbiciem złogów w centralnych drogach oddechowych podczas MCC.
4 godziny po prowokacji alergenem
Pole pod krzywą (AUC) mierzące procentowy spadek FEV1 w LPR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3-10 godzin po PD20
Wartość FEV1 po roztworze soli fizjologicznej i przed podaniem pierwszej dawki antygenu podczas wziewnej prowokacji alergenem będzie uważana za wartość wyjściową, na podstawie której zostanie określony procentowy spadek FEV1.
Wartość wyjściowa i 3-10 godzin po PD20
Zmiana poziomu plwociny głównej mucyny oddechowej MUC5AC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Próbka indukowanej plwociny będzie przetwarzana i analizowana pod kątem ilości białka MUC5AC pomiędzy dwoma punktami czasowymi.
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Zmiana poziomu plwociny głównej mucyny oddechowej MUC5B
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem
Próbka indukowanej plwociny będzie przetwarzana i analizowana pod kątem ilości białka MUC5B pomiędzy dwoma punktami czasowymi.
Linia bazowa i 24 godziny po prowokacji alergenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0779
  • 1R01HL135235-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie będą udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj