Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nalokson w aerozolu do nosa w porównaniu z naloksonem we wstrzyknięciach w przypadku przedawkowania opioidów poza szpitalem (NINA-1)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

NTNU Próba donosowego naloksonu - podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, kontrolowana próba donosowego naloksonu do użytku przedszpitalnego

W tym badaniu porównana zostanie odpowiedź kliniczna na domięśniowe i donosowe podanie naloksonu w przypadkach przedawkowania opioidów przedszpitalnych. Celem pracy jest pomiar i ocena odpowiedzi klinicznej (powrotu spontanicznego oddychania w ciągu 10 minut od podania naloksonu) na nowy donosowy preparat naloksonu w rzeczywistych przedawkowaniach opioidów w warunkach przedszpitalnych. Celem jest wykazanie, że donosowe podanie naloksonu nie jest klinicznie gorsze od podania domięśniowego, które jest obecnie standardem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital, Prehospital devision
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital, Department for Emergency Medicine and Prehospital Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie przedawkowania opioidów klinicznie zdiagnozowane przez pogotowie ratunkowe (EMS) na podstawie następujących kryteriów

    1. Zmniejszone (poniżej i równe 8 oddechów na minutę) lub brak spontanicznego oddychania
    2. zwężenie źrenicy
    3. Skala śpiączki Glasgow (GCS) poniżej 12
  • Wyczuwalne tętno na tętnicy szyjnej lub promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie akcji serca
  • Brak wspomagania wentylacji techniką worka z maską
  • Uraz twarzy lub krwawienie z nosa lub widoczna niedrożność nosa
  • Jatrogenne przedawkowanie opioidów, gdy opioid jest podawany w szpitalu lub przez ratownictwo medyczne lub innych pracowników służby zdrowia w warunkach przedszpitalnych
  • Podejrzana lub widocznie ciężarna uczestniczka
  • Otrzymał nalokson dowolną drogą w obecnym przedawkowaniu
  • w więzieniu lub areszcie policyjnym
  • Personel EMS bez przeszkolenia jako pracownicy naukowi
  • Brak dostępnego badanego leku
  • Badany lek zamrożony zgodnie ze wskazaniem Freeze Watch w zestawie lub po upływie terminu ważności
  • Uznany za niezdolnego do włączenia z jakiejkolwiek innej przyczyny przez personel badawczy na miejscu zdarzenia; takie jak niebezpieczne środowisko pracy dla EMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nalokson, donosowo
Lek: Nalokson, donosowo

Substancja czynna nalokson 14 mg/ml, (±10%). Aerozol do nosa zostanie podany jednym rozpyleniem (100 mikrol ±10%) do jednego otworu nosowego (dawka 1,4 mg) za pomocą urządzenia Aptar Unitdose.

Urządzenie rozpylające należy wprowadzić na głębokość około 1 cm do nozdrza, kierując je w stronę ucha po tej samej stronie, a następnie mocno i delikatnie nacisnąć tłok, aby preparat został rozpylony do nosa. Po wprowadzeniu tłoka urządzenie jest natychmiast usuwane z nosa i kontynuowana jest wentylacja wspomagana.
Aktywny komparator: Nalokson, domięśniowo
Lek: Nalokson, domięśniowo
Domięśniowy lek porównawczy Naloksonu chlorowodorek 0,4 mg/ml będzie podawany jako 2 ml wstrzyknięcia domięśniowego (im.) w mięsień naramienny, całkowita dawka 0,8 mg naloksonu im.
Komparator placebo: placebo, donosowo
Lek: placebo, donosowo

Ten sam spray, ale bez naloksonu. Aerozol do nosa zostanie podany jednym rozpyleniem (100 mikrol +/- 10%) do jednego nozdrza za pomocą urządzenia Aptar Unitdose.

Urządzenie rozpylające należy wprowadzić na głębokość około 1 cm do nozdrza, kierując je w stronę ucha po tej samej stronie, a następnie mocno i delikatnie nacisnąć tłok, aby preparat został rozpylony do nosa. Po wprowadzeniu tłoka urządzenie jest natychmiast usuwane z nosa i kontynuowana jest wentylacja wspomagana.
Komparator placebo: placebo, domięśniowo
Lek: placebo, domięśniowo
Domięśniowe wstrzyknięcie chlorku sodu 9 mg/ml, zostanie podane jako wstrzyknięcie domięśniowe 2 ml w mięsień naramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z powrotem spontanicznego oddychania (powyżej lub równej 10 oddechów na minutę) w ciągu 10 minut od podania naloksonu w przedszpitalnym przedawkowaniu opioidów
Ramy czasowe: 40 minut
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Glasgow Coma Scale (GCS) u pacjentów leczonych badanym lekiem z powodu przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Zmiany nasycenia tlenem (SaO2) u pacjentów leczonych badanym lekiem z powodu przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Powikłania przedawkowania
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
aspiracja, zatrzymanie akcji serca, śmierć
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas od podania naloksonu do oddychania powyżej lub równy 10 oddechów na minutę
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Reakcja odstawienia opioidów na odwrócenie naloksonu
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Przydatność urządzenia natryskowego w warunkach przedszpitalnych
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Działania niepożądane preparatu naloksonu
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Konieczność podania doraźnego naloksonu, dawka i droga podania podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Nawrót przedawkowania opioidów/konieczność dalszego przedszpitalnego podania naloksonu w ciągu 12 godzin od włączenia
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
powodów, aby nie podawać ratunkowego naloksonu osobom, które nie reagują
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
kontynuacja po pielęgnacji
Ramy czasowe: Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut
Czas przebywania uczestników pod opieką personelu karetki, szacowany na 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arne K Skulberg, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-004072-22 (Numer EudraCT)
  • 2016/2000 (Inny identyfikator: REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NTNU ma pełną własność i prawa do publikowania wszystkich wyników, niezależnie od wyniku. Pełny protokół, plan analizy statystycznej, pismo informacyjne o wyrażeniu zgody i inne dokumenty próbne zostaną opublikowane w otwartym dostępie w repozytorium NTNU Open. Raport z badania klinicznego i raport z analizy statystycznej również zostaną udostępnione publicznie, ale otwarte wersje mogą zostać ocenzurowane, aby uniemożliwić identyfikację poszczególnych uczestników badania. Zbiory danych analizowane podczas bieżącego badania zostaną udostępnione przez NTNU na uzasadnione żądanie i solidną propozycję metodologiczną opartą na zgodzie wyrażonej przez uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Regularnie aktualizowane, ale nie później niż rok po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NTNU będzie wymagać, aby umowy o przetwarzaniu danych dla odbiorców były zgodne ze standardami określonymi w prawie norweskim i europejskim ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych. Wszelkie udostępnione zbiory danych będą miały pseudonimizację danych osobowych. W razie wątpliwości NTNU zwróci się o poradę do Komisji Etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nalokson, donosowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj