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Spray nasal de naloxona comparado com injeção de naloxona para overdose de opioides fora do hospital (NINA-1)

7 de outubro de 2020 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

NTNU Intranasal Naloxone Trial - um estudo duplo-cego, duplo fictício, randomizado e controlado de naloxona intranasal para uso pré-hospitalar

Este estudo irá comparar a resposta clínica à naloxona intramuscular e intranasal em overdoses de opioides pré-hospitalares. O objetivo do estudo é medir e avaliar a resposta clínica (retorno da respiração espontânea em 10 minutos após a administração de naloxona) a uma nova formulação nasal de naloxona em overdoses reais de opioides no ambiente pré-hospitalar. O objetivo é demonstrar que a administração intranasal de naloxona não é clinicamente inferior à administração intramuscular, que agora é o tratamento padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Prehospital devision
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital, Department for Emergency Medicine and Prehospital Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de overdose de opioides diagnosticada clinicamente pelo serviço médico de emergência (EMS) com base nos seguintes critérios

    1. Reduzida (abaixo e igual a 8 respirações por minuto) ou ausência de respiração espontânea
    2. Miose
    3. Escala de Coma de Glasgow (GCS) abaixo de 12
  • Pulso arterial carotídeo ou radial palpável

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca
  • Falha na assistência à ventilação usando a técnica do saco-máscara
  • Trauma facial ou epistaxe ou obstrução nasal visível
  • Overdose iatrogênica de opioide quando o opioide é administrado no hospital, ou por EMS ou outros profissionais de saúde no ambiente pré-hospitalar
  • Participante suspeita ou visivelmente grávida
  • Recebeu naloxona por qualquer via na overdose atual
  • na prisão ou sob custódia da polícia
  • Funcionários do EMS sem treinamento como trabalhadores do estudo
  • Nenhum medicamento do estudo disponível
  • Medicamento do estudo congelado conforme indicado pelo Freeze Watch no kit ou após o prazo de validade
  • Considerado impróprio para inclusão devido a qualquer outra causa pelo pessoal do estudo no local; como ambiente de trabalho inseguro para EMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naloxona, intranasal
Medicamento: Naloxona, intranasal

Composto ativo naloxona 14 mg/ml, (±10%). O spray nasal será administrado com um sopro (100 microL ±10%) em uma narina (dose de 1,4 mg) usando o dispositivo Aptar Unitdose.

O dispositivo de pulverização deve ser inserido cerca de 1 cm em uma narina, apontando para a orelha ipsilateral e o êmbolo empurrado de maneira firme e suave para que a formulação seja pulverizada no nariz. Depois que o êmbolo é inserido, o dispositivo é imediatamente removido do nariz e a ventilação assistida continua.
Comparador Ativo: Naloxona, intramuscular
Medicamento: Naloxona, intramuscular
Comparador intramuscular Cloridrato de naloxona 0,4 mg/ml será administrado como uma injeção intramuscular (IM) de 2 ml no músculo deltóide, dose total de 0,8 mg de naloxona IM
Comparador de Placebo: placebo, intranasal
Medicamento: placebo, intranasal

Mesmo spray, mas sem naloxona. O spray nasal será administrado com um sopro (100 microL +/- 10%) em uma narina usando o dispositivo Aptar Unitdose.

O dispositivo de pulverização deve ser inserido cerca de 1 cm em uma narina, apontando para a orelha ipsilateral e o êmbolo empurrado de maneira firme e suave para que a formulação seja pulverizada no nariz. Depois que o êmbolo é inserido, o dispositivo é imediatamente removido do nariz e a ventilação assistida continua.
Comparador de Placebo: placebo, intramuscular
Medicamento: placebo, intramuscular
Injeção intramuscular de cloreto de sódio 9mg/ml, será administrada como uma injeção intramuscular de 2 ml no músculo deltóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com retorno da respiração espontânea (acima ou igual a 10 respirações por minuto) dentro de 10 minutos após a administração de naloxona em overdose pré-hospitalar de opioides
Prazo: 40 minutos
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Coma de Glasgow (GCS) em pacientes tratados com o medicamento do estudo para overdose de opioides
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
Alterações na saturação de oxigênio (SaO2) em pacientes tratados com o medicamento do estudo para overdose de opioides
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
Complicações de overdose
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
aspiração, parada cardíaca, morte
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
Tempo desde a administração de naloxona até a respiração acima ou igual a 10 respirações por minuto
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
Reação de abstinência de opioides à reversão da naloxona
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
Adequação do dispositivo de pulverização em ambiente pré-hospitalar
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
Reações adversas à formulação de naloxona
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
Necessidade de naloxona de resgate, dose e via de administração durante a visita do estudo
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
Recorrência de overdose de opioides/necessidade de mais naloxona pré-hospitalar dentro de 12 horas após a inclusão
Prazo: 12 horas
12 horas
razões para não administrar naloxona de resgate a não respondedores
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
acompanhamento após atendimento
Prazo: O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos
O tempo que os participantes estão sob os cuidados do pessoal da ambulância, estimado em 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arne K Skulberg, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-004072-22 (Número EudraCT)
  • 2016/2000 (Outro identificador: REK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A NTNU tem total propriedade e direitos de publicação de todos os resultados, independentemente do resultado. O protocolo completo, o Plano de Análise Estatística, a carta de informação para consentimento e outros documentos do estudo serão publicados em acesso aberto no repositório NTNU Open. O relatório do Estudo Clínico e o Relatório de Análise Estatística também serão disponibilizados abertamente, mas as versões abertas podem ser censuradas para garantir que não seja possível identificar participantes individuais do estudo. Os conjuntos de dados analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pela NTNU mediante solicitação razoável e uma proposta metodológica sólida com base no consentimento dado pelos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Atualizado regularmente, mas o mais tardar um ano após a publicação dos principais resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A NTNU exigirá acordos de processador de dados para destinatários em conformidade com os padrões estabelecidos na lei norueguesa e no Regulamento geral europeu de proteção de dados. Quaisquer conjuntos de dados compartilhados terão pseudonimização de dados pessoais. Em caso de dúvida, a NTNU procurará orientação do Comitê de Ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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