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Aerosol nasal de naloxona en comparación con la inyección de naloxona para sobredosis de opioides fuera del hospital (NINA-1)

7 de octubre de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Ensayo de naloxona intranasal de la NTNU: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de naloxona intranasal para uso prehospitalario

Este ensayo comparará la respuesta clínica a la naloxona intramuscular e intranasal en sobredosis de opioides prehospitalarios. El objetivo del estudio es medir y evaluar la respuesta clínica (retorno de la respiración espontánea dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de naloxona) a una nueva formulación nasal de naloxona en sobredosis reales de opioides en el entorno prehospitalario. El objetivo es demostrar que la administración intranasal de naloxona no es clínicamente inferior a la administración intramuscular, que ahora es el tratamiento de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital, Prehospital devision
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital, Department for Emergency Medicine and Prehospital Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de sobredosis de opioides diagnosticada clínicamente por el servicio médico de emergencia (EMS) según los siguientes criterios

    1. Respiración espontánea reducida (menor e igual a 8 respiraciones por minuto) o ausente
    2. miosis
    3. Escala de coma de Glasgow (GCS) por debajo de 12
  • Pulso arterial carotídeo o radial palpable

Criterio de exclusión:

  • Paro cardiaco
  • Falta de asistencia a la ventilación con la técnica de bolsa con máscara
  • Trauma facial o epistaxis u obstrucción nasal visible
  • Sobredosis de opiáceos iatrogénicos cuando el opiáceo se administra en el hospital, o por EMS u otros trabajadores de la salud en el entorno prehospitalario
  • Participante sospechosa o visiblemente embarazada
  • Ha recibido naloxona por cualquier vía en la sobredosis actual
  • en prisión o bajo custodia policial
  • Personal del SEM sin formación como trabajadores del estudio
  • No hay fármaco de estudio disponible
  • Fármaco del estudio congelado según lo indicado por Freeze Watch en el kit o con fecha de caducidad pasada
  • Considerado no apto para su inclusión por cualquier otra causa por el personal de estudio en la escena; como un entorno de trabajo inseguro para EMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naloxona, intranasal
Droga: Naloxona, intranasal

Principio activo naloxona 14 mg/ml, (±10%). El aerosol nasal se administrará con una descarga (100 microL ±10 %) en una fosa nasal (dosis de 1,4 mg) utilizando el dispositivo Aptar Unitdose.

El dispositivo de rociado debe insertarse aproximadamente 1 cm en una fosa nasal, apuntando hacia la oreja ipsilateral y el émbolo empujado de manera firme y suave para que la formulación se rocíe en la nariz. Después de insertar el émbolo, se retira inmediatamente el dispositivo de la nariz y se continúa con la ventilación asistida.
Comparador activo: Naloxona, intramuscular
Droga: Naloxona, intramuscular
El comparador intramuscular Clorhidrato de Naloxona 0,4 mg/ml se administrará como inyección intramuscular (IM) de 2 ml en el músculo deltoides, dosis total de 0,8 mg de naloxona IM
Comparador de placebos: placebo, intranasal
Droga: placebo, intranasal

Mismo spray pero sin naloxona. El aerosol nasal se administrará con una descarga (100 microL +/- 10 %) en una fosa nasal usando el dispositivo Aptar Unitdose.

El dispositivo de rociado debe insertarse aproximadamente 1 cm en una fosa nasal, apuntando hacia la oreja ipsilateral y el émbolo empujado de manera firme y suave para que la formulación se rocíe en la nariz. Después de insertar el émbolo, se retira inmediatamente el dispositivo de la nariz y se continúa con la ventilación asistida.
Comparador de placebos: placebo, intramuscular
Droga: placebo, intramuscular
Inyección intramuscular de cloruro de sodio 9 mg/ml, se administrará como una inyección intramuscular de 2 ml en el músculo deltoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con retorno de la respiración espontánea (por encima o igual a 10 respiraciones por minuto) dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de naloxona en sobredosis de opioides prehospitalaria
Periodo de tiempo: 40 minutos
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de coma de Glasgow (GCS) en pacientes tratados con el medicamento del estudio por sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
Cambios en la saturación de oxígeno (SaO2) en pacientes tratados con el medicamento del estudio por sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
Complicaciones de sobredosis
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
aspiración, paro cardíaco, muerte
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
Tiempo desde la administración de naloxona hasta la respiración superior o igual a 10 respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
Reacción de abstinencia de opioides a la reversión de naloxona
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
Idoneidad del dispositivo de pulverización en un entorno prehospitalario
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
Reacciones adversas a la formulación de naloxona
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
Necesidad de naloxona de rescate, dosis y vía de administración durante la visita del estudio
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
Recurrencia de sobredosis de opioides/necesidad de más naloxona prehospitalaria dentro de las 12 horas posteriores a la inclusión
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
razones para no administrar naloxona de rescate a los que no responden
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
seguimiento después de la atención
Periodo de tiempo: El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.
El tiempo que los participantes están al cuidado del personal de la ambulancia, estimado en 40 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arne K Skulberg, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-004072-22 (Número EudraCT)
  • 2016/2000 (Otro identificador: REK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NTNU tiene la propiedad completa y los derechos de publicación de todos los resultados, independientemente del resultado. El protocolo completo, el Plan de análisis estadístico, la carta de información para el consentimiento y otros documentos del ensayo se publicarán en acceso abierto en el repositorio abierto de NTNU. El informe del estudio clínico y el informe de análisis estadístico también estarán disponibles de forma abierta, pero las versiones abiertas pueden censurarse para garantizar que no sea posible identificar a los participantes individuales del estudio. Los conjuntos de datos analizados durante el estudio actual se pondrán a disposición de NTNU previa solicitud razonable y una propuesta metodológica sólida basada en el consentimiento otorgado por los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Actualizado regularmente, pero a más tardar un año después de la publicación de los resultados principales

Criterios de acceso compartido de IPD

NTNU exigirá que los acuerdos de procesamiento de datos para los destinatarios se ajusten a los estándares establecidos en la ley noruega y el Reglamento general de protección de datos europeo. Cualquier conjunto de datos compartido tendrá seudonimización de datos personales. En caso de duda, NTNU buscará el asesoramiento del Comité de Ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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