Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naloxon næsespray sammenlignet med naloxoninjektion for opioidoverdoser uden for hospitalet (NINA-1)

7. oktober 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

NTNU Intranasal Naloxon Trial - en dobbeltblindet, dobbelt dummy, randomiseret kontrolleret forsøg med intranasal naloxon til præhospital brug

Dette forsøg vil sammenligne den kliniske respons på intramuskulær og intranasal naloxon i præhospitale opioidoverdoser. Formålet med undersøgelsen er at måle og evaluere klinisk respons (tilbagekomst af spontan respiration inden for 10 minutter efter naloxonadministration) på en ny nasal naloxonformulering i reelle opioidoverdoser i præhospitalt miljø. Målet er at demonstrere, at intranasal administration af naloxon ikke er klinisk ringere end intramuskulær administration, som nu er standardbehandling af pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Prehospital devision
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital, Department for Emergency Medicine and Prehospital Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt opioidoverdosis klinisk diagnosticeret af akutlægetjenesten (EMS) baseret på følgende kriterier

    1. Reduceret (under og lig med 8 vejrtrækninger pr. minut) eller fraværende spontan respiration
    2. Miose
    3. Glasgow Coma Scale (GCS) under 12
  • Palpabel carotis eller radial arteriel puls

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop
  • Manglende hjælp til ventilation ved hjælp af maske-pose-teknik
  • Ansigtstraumer eller næseblødning eller synlig næseblokering
  • Iatrogen opioidoverdosis, når opioid administreres på hospitalet eller af EMS eller andet sundhedspersonale i præhospitalmiljøet
  • Mistænkt eller synligt gravid deltager
  • Har fået naloxon ad en hvilken som helst måde i den aktuelle overdosis
  • i fængsel eller varetægtsfængsling af politiet
  • EMS personale uden uddannelse som studiearbejdere
  • Intet studiemiddel tilgængeligt
  • Undersøg lægemidlet frosset som angivet af Freeze Watch i sættet eller efter dets udløbsdato
  • Anses for uegnet til inklusion på grund af anden årsag af undersøgelsespersonale på stedet; såsom usikkert arbejdsmiljø for EMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxon, intranasal
Medicin: Naloxon, intranasal

Aktivt stof naloxon 14 mg/ml, (±10%). Næsespray vil blive administreret med et sug (100 mikroL ±10%) i det ene næsebor (1,4 mg dosis) ved hjælp af Aptar Unitdose-enheden.

Sprayanordningen skal indsættes ca. 1 cm i et næsebor, pegende mod det ipsilaterale øre, og stemplet skubbes på en fast og skånsom måde, for at formuleringen skal sprøjtes ind i næsen. Efter at stemplet er indsat, fjernes enheden straks fra næsen, og assisteret ventilation fortsættes.
Aktiv komparator: Naloxon, intramuskulært
Medicin: Naloxon, intramuskulært
Intramuskulær komparator Naloxone Hydrochloride 0,4 mg/ml vil blive administreret som en 2 ml intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen, total dosis på 0,8 mg naloxon IM
Placebo komparator: placebo, intranasal
Medicin: placebo, intranasal

Samme spray men uden naloxon. Næsespray vil blive administreret med et sug (100 mikroL +/- 10%) i det ene næsebor ved hjælp af Aptar Unitdose-enheden.

Sprayanordningen skal indsættes ca. 1 cm i et næsebor, pegende mod det ipsilaterale øre, og stemplet skubbes på en fast og skånsom måde, for at formuleringen skal sprøjtes ind i næsen. Efter at stemplet er indsat, fjernes enheden straks fra næsen, og assisteret ventilation fortsættes.
Placebo komparator: placebo, intramuskulært
Medicin: placebo, intramuskulært
Intramuskulær natriumkloridinjektion 9 mg/ml, vil blive administreret som en 2 ml intramuskulær injektion i deltamusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med tilbagevenden af ​​spontan respiration (over eller lig med 10 vejrtrækninger pr. minut) inden for 10 minutter efter administration af naloxon i præhospital opioidoverdosis
Tidsramme: 40 minutter
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Glasgow Coma Scale (GCS) hos patienter behandlet med undersøgelsesmedicin for opioidoverdosis
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Ændringer i iltmætning (SaO2) hos patienter behandlet med undersøgelsesmedicin for opioidoverdosis
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Overdoseringskomplikationer
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
aspiration, hjertestop, død
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tid fra administration af naloxon til respiration over eller lig med 10 vejrtrækninger pr. minut
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Opioidabstinensreaktion på naloxon-reversering
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Sprayenhedens egnethed i præhospitale omgivelser
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Bivirkninger af naloxonformulering
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Behov for redningsnaloxon, dosis og administrationsvej under studiebesøg
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Gentagelse af opioidoverdosis/behov for yderligere præhospital naloxon inden for 12 timer efter inklusion
Tidsramme: 12 timer
12 timer
grunde til ikke at give redningsnaloxon til ikke-respondere
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
opfølgning efter pleje
Tidsramme: Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter
Tidsdeltagerne er i ambulancepersonalets pleje, anslået 40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne K Skulberg, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-004072-22 (EudraCT nummer)
  • 2016/2000 (Anden identifikator: REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NTNU har fuldstændig ejerskab og publiceringsrettigheder til alle resultater, uanset udfald. Den fulde protokol, den statistiske analyseplan, informationsbrevet for samtykke og andre forsøgsdokumenter vil blive offentliggjort med åben adgang i NTNU Open-depotet. Den kliniske undersøgelsesrapport og den statistiske analyserapport vil også blive gjort åbent tilgængelige, men åbne versioner kan censureres for at sikre, at det ikke vil være muligt at identificere individuelle undersøgelsesdeltagere. De datasæt, der analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil blive stillet til rådighed fra NTNU efter rimelig anmodning og et metodisk forsvarligt forslag baseret på samtykke givet af deltagerne.

IPD-delingstidsramme

Opdateres løbende, dog senest et år efter offentliggørelse af hovedresultater

IPD-delingsadgangskriterier

NTNU vil kræve databehandleraftaler for modtagere i overensstemmelse med standarder fastsat i norsk lov og den europæiske generelle databeskyttelsesforordning. Alle delte datasæt vil have pseudonymisering af personlige data. I tvivlstilfælde vil NTNU søge råd hos etisk udvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naloxon, intranasal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner