Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja pacjenta po operacji wymiany stawu kolanowego

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bev Hoddell

Studium wykonalności w celu monitorowania aktywności pacjenta po wypisaniu ze szpitala w celu powrotu do zdrowia po operacji wymiany stawu kolanowego

Głównym celem tego studium wykonalności jest rozpoczęcie ilościowego określania związku między poziomem aktywności pacjenta po operacji wymiany stawu kolanowego a wynikami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego studium wykonalności jest rozpoczęcie ilościowego określania związku między poziomem aktywności pacjenta po operacji wymiany stawu kolanowego a wynikami.

Główne cele Głównym celem tego badania jest porównanie liczby kroków i poziomów aktywności z kluczowymi miarami wyników – w tym oceną bólu i stosowaniem środków przeciwbólowych – w celu ustalenia, czy osoby bardziej aktywne mają lepszą regenerację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani planowej pojedynczej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w Szpitalu Uniwersyteckim Milton Keynes pod opieką głównego badacza bez innych istotnych chorób współistniejących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Dorosły

  • Musi być w stanie rozmawiać i rozumieć angielski
  • Uczestnicy muszą zostać wybrani do pojedynczej operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w Milton Keynes University Hospital
  • Uczestnik musi mieć dostęp do komputera w domu lub chcieć podłączyć skrzynkę synchronizacyjną do routera szerokopasmowego
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do ważnego adresu e-mail lub być w stanie go utworzyć na potrzeby tego badania (może należeć do współmałżonka, partnera, przyjaciela lub krewnego) lub mieć dostęp do telefonu komórkowego, z którego można odbierać SMS-y wiadomości

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające umiejętności językowe do zrozumienia procedur badania
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Warunki medyczne (np. ciężkie zaburzenia neurologiczne, ostry rak, zaburzenia psychiczne, ostre infekcje), które uniemożliwiają udział w badaniu
  • Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim
  • Znaczne artretyczne stawy kończyn dolnych
  • Poważne ograniczenie ruchomości z powodu centralnej lub obwodowej dysfunkcji układu oddechowego
  • Poważne ograniczenie ruchomości spowodowane zaburzeniami ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
  • Poważne ograniczenie ruchomości spowodowane stanem kręgosłupa
  • Poważne ograniczenie ruchomości spowodowane niepełnosprawnością mięśniowo-szkieletową
  • Reumatoidalne zapalenie stawów spowodowane bólami stawów zarówno kończyn górnych, jak i dolnych
  • Odcięty
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej liczby kroków między przed operacją a 6 tygodniami po operacji.
Ramy czasowe: 7 tygodni

Dzienny poziom aktywności uczestnika mierzony automatycznie na podstawie komercyjnego licznika kroków z dokładnością do jednej minuty od tygodnia przed operacją do 6 tygodni po operacji. Dane dotyczące liczby kroków za dni, które zostaną uznane za niezgodne (nie noszą urządzenia wystarczająco długo), zostaną zignorowane. Zgłaszana będzie całkowita średnia dzienna liczba kroków (dla zgodnych dni) każdego tygodnia.

Miarą wyniku, którą planujemy zastosować, będzie średnia dzienna liczba kroków od 6 tygodnia po operacji. Linią bazową będzie średnia liczba kroków z 1 tygodnia przed operacją.
7 tygodni
Średnia dzienna ocena bólu w ciągu 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie poziomu bólu według skali NRS-11 (Numeryczna Skala Oceny) rano, po południu i wieczorem codziennie w papierowym dzienniczku przez sześć tygodni po operacji. NRS-11 to skala liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.

Miarą wyniku będzie średnia ocena bólu z 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego.
6 tygodni
Średni tygodniowy wynik Oxford Knee Score przez 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni

Przez 6 tygodni po operacji, na koniec każdego tygodnia pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza Oxford Knee Score (OKS), składającego się z 12 pytań, co da wynik w postaci liczby całkowitej od 0 do 48 dla każdego tygodnia.

Miarą wyniku będzie średnia OKS w okresie 6 tygodni po operacji.
6 tygodni
OKS (Oxford Knee Score) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rutynowa wizyta kontrolna w fizjoterapii 6 miesięcy po operacji. OKS jest gromadzony i przesyłany do standardowej bazy danych wyników szpitalnych.
6 miesięcy
OKS (Oxford Knee Score) 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizyta kontrolna rutynowej fizjoterapii 12 miesięcy po operacji. OKS jest gromadzony i przesyłany do standardowej bazy danych wyników szpitalnych.
12 miesięcy
Ocena bólu po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rutynowa wizyta kontrolna w fizjoterapii 6 miesięcy po operacji. Ocena bólu jest zbierana i przesyłana do standardowej bazy danych wyników szpitalnych.
6 miesięcy
Ocena bólu po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizyta kontrolna rutynowej fizjoterapii 12 miesięcy po operacji. Ocena bólu jest zbierana i przesyłana do standardowej bazy danych wyników szpitalnych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bev Hoddell

Współpracownicy

Open University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Blaine Price, Open University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-MK-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane surowe dane uczestników dotyczące podstawowych danych demograficznych, daty operacji, dziennej liczby kroków, oceny bólu, wyników Oxford Knee zostaną udostępnione w instytucjonalnym otwartym archiwum danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane zostaną opublikowane w instytucjonalnym otwartym archiwum danych, gdy pierwsza publikacja zostanie przesłana do przeglądu i będą dostępne przez 10 lat. Przewiduje się, że złożenie wniosku nastąpi w połowie lub pod koniec 2018 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp dzięki anonimizacji danych pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj