Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientgjenoppretting etter kneprotesekirurgi

25. april 2018 oppdatert av: Bev Hoddell

En mulighetsstudie for å overvåke aktiviteten etter utskrivning av pasientens restitusjon etter kneprotesekirurgi

Dette hovedmålet med denne mulighetsstudien er å begynne å kvantifisere forholdet mellom pasientaktivitetsnivåer etter kneprotesekirurgi og utfall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette hovedmålet med denne mulighetsstudien er å begynne å kvantifisere forholdet mellom pasientaktivitetsnivåer etter kneprotesekirurgi og utfall.

Primære mål Hovedmålet med denne studien er å sammenligne antall skritt og aktivitetsnivåer med nøkkelresultatmål – inkludert smerteskår og bruk av smertestillende midler – for å finne ut om flere aktive mennesker har bedre restitusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Bucks
      • Milton Keynes, Bucks, Storbritannia, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som gjennomgår elektiv enkel total kneprotesekirurgi ved Milton Keynes universitetssykehus under tilsyn av hovedetterforskeren uten andre relevante komorbiditeter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Voksen

  • Må kunne snakke og forstå engelsk
  • Deltakerne må velges for en enkelt full kneproteseoperasjon ved Milton Keynes University Hospital
  • Deltakeren må ha tilgang til en datamaskin hjemme eller være villig til å koble en synkroniseringsboks til sin bredbåndsruter
  • Deltakerne må ha tilgang til en gyldig e-postadresse eller kunne opprette en for formålet med denne studien (dette kan tilhøre en ektefelle, partner, venn eller slektning) eller ha tilgang til en mobiltelefon som kan motta SMS (tekst) meldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige språkkunnskaper til å forstå studieprosedyrene
  • Kognitiv svikt
  • Medisinske tilstander (f.eks. alvorlig nevrologisk lidelse, akutt kreft, psykiatrisk lidelse, akutte infeksjoner) som hindrer deltakelse i studien
  • Rullestolbruker
  • Betydelige leddgikt i underekstremitetene
  • Alvorlig mobilitetsbegrensning på grunn av sentral eller perifer respirasjonsdysfunksjon
  • Alvorlig mobilitetsbegrensning på grunn av forstyrrelser i sentral- eller perifert nervesystem
  • Alvorlig bevegelighetsbegrensning på grunn av ryggradstilstand
  • Alvorlig bevegelighetsbegrensning på grunn av muskel- og skjeletthemming
  • Revmatoid artritt på grunn av leddsmerter i både øvre og nedre lemmer
  • Amputert
  • Demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ukentlig trinntelling mellom før operasjonen og 6 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 7 uker

Daglig aktivitetsnivå for deltaker målt ved trinntelling automatisk på kommersiell skrittteller ved ett minutts granularitet fra opptil en uke før operasjonen opptil 6 uker etter operasjonen. Trinntellerdata for dager som anses som ikke-kompatible (ikke bærer enheten lenge nok) vil bli ignorert. Totalt gjennomsnittlig daglig skrittantall (for overholdte dager) hver uke vil bli rapportert.

Resultatmålet vi planlegger å bruke vil være gjennomsnittlig daglig skritttelling fra 6. uke etter operasjon. Grunnlinjen vil være gjennomsnittlig antall skritt fra 1 uke før operasjonen.
7 uker
Gjennomsnittlig daglig smertescore over 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker

Deltakerne vil bli bedt om å registrere NRS-11 (Numeric Rating Scale) smertenivå om morgenen, ettermiddagen og kvelden daglig i en papirdagbok i seks uker etter operasjonen. NRS-11 er en heltallsskala fra 0-10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.

Resultatmålet vil være gjennomsnittlig smertescore fra 6 uker etter operasjonsperioden.
6 uker
Gjennomsnittlig ukentlig Oxford Knee-score i 6 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 6 uker

I de 6 ukene etter operasjonen vil pasientene på slutten av hver uke bli bedt om å fylle ut Oxford Knee Score (OKS) spørreskjemaet med 12 spørsmål, som vil resultere i en heltallsscore fra 0-48 for hver uke.

Resultatmålet vil være gjennomsnittlig OKS over 6 uker etter operasjonsperioden.
6 uker
OKS (Oxford Knee Score) 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Rutinemessig gjennomgang av fysioterapi 6 måneder etter operasjonen. OKS samles inn og lastes opp til standard sykehusresultatdatabase.
6 måneder
OKS (Oxford Knee Score) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Rutinemessig gjennomgang av fysioterapi 12 måneder etter operasjonen. OKS samles inn og lastes opp til standard sykehusresultatdatabase.
12 måneder
Smertescore 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Rutinemessig gjennomgang av fysioterapi 6 måneder etter operasjonen. Smertescore samles inn og lastes opp til standard sykehusresultatdatabase.
6 måneder
Smertescore 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Rutinemessig gjennomgang av fysioterapi 12 måneder etter operasjonen. Smertescore samles inn og lastes opp til standard sykehusresultatdatabase.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bev Hoddell

Samarbeidspartnere

Open University

Etterforskere

  • Studiestol: Blaine Price, Open University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-MK-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte rå deltakerdata for grunnleggende demografi, operasjonsdato, daglig skritttelling, smertescore, Oxford Knee-score vil bli delt på det institusjonelle åpne dataarkivet.

IPD-delingstidsramme

Rådata vil bli publisert på det institusjonelle åpne dataarkivet når den første publikasjonen er sendt inn til vurdering og tilgjengelig i 10 år. Innlevering forventes i midten til slutten av 2018.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang som pasientdata anonymisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Totalt kneskifte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere