Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADAPT dla młodzieży Młodzież (A4A)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Adaptacyjna strategia zapobiegania i leczenia przerw w retencji w opiece nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV

Młodzież i młodzi dorośli (AYA) z HIV stoją przed wyjątkowymi wyzwaniami związanymi z zaangażowaniem w opiekę i zdolnością do osiągnięcia optymalnych wyników zdrowotnych. Badacze stawiają hipotezę, że dostosowane do rozwoju interwencje behawioralne poprawią zaangażowanie w opiekę nad HIV i tłumienie wirusów (zgodnie z aktualnymi wytycznymi MOH) wśród AYA z HIV w Kenii. To dwuetapowe badanie początkowo przydzieli losowo 880 AYA zakażonych wirusem HIV do standardowej opieki (SOC) lub nawigacji elektronicznej, aby zapobiec wygaśnięciu leczenia. Uczestnicy, którzy mają wygaśnięcie, zostaną ponownie losowo przydzieleni do SOC, osobistej nawigacji równorzędnej lub warunkowych transferów pieniężnych. Praca formacyjna zostanie przeprowadzona początkowo w celu dostosowania interwencji do AYA, a następnie w celu oceny postrzegania AYA, doświadczenia i satysfakcji z interwencji. Ocenimy najskuteczniejszą i najbardziej opłacalną interwencję oraz sekwencję interwencji, aby poinformować kierowników programów HIV, decydentów publicznych i innych kluczowych interesariuszy o najlepszych podejściach do poprawy zaangażowania opieki AYA z HIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy globalna odpowiedź na HIV dotarła do blisko 20 milionów osób dzięki ratującej życie terapii antyretrowirusowej (ART) i uratowała ponad 60 milionów lat życia, postęp jest nierówny, a młodzież i młodzi dorośli (AYA) w wieku 14-24 lat stanowią pozostała kluczowa grupa. W porównaniu z dorosłymi, AYA z HIV napotykają liczniejsze, bardziej zróżnicowane i intensywniejsze bariery utrudniające przestrzeganie zaleceń i retencję. Badacze wykorzystają projekt badania SMART w dwóch etapach wśród 880 AYA z HIV w Kenii, aby poprawić retencję i supresję wirusa zgodnie z aktualnymi wytycznymi MOH. Na etapie 1 AYA zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do (1) standardu opieki, edukacji lub poradnictwa vs. (2) nawigacji elektronicznej. Uczestnicy, którzy dobrze sobie radzą (brak przerw w retencji, przyjmowaniu leków i supresji wirusa) będą kontynuowani w tych interwencjach o niskiej intensywności, podczas gdy ci, którym się nie powiedzie, zostaną ponownie losowo przydzieleni po raz drugi do jednej z trzech interwencji ponownego zaangażowania (etap 2) ): (1) standard śledzenia opieki, (2) warunkowy transfer gotówki i (3) osobista nawigacja równorzędna. Główne wyniki obejmują (1) profilaktykę: brak zaangażowania lub brak tłumienia wirusa zgodnie z aktualnymi wytycznymi MOH; (2) dla ponownego zaangażowania: supresja wirusa sześć miesięcy po ponownej randomizacji; oraz (3) w sześciu strategiach: trwała supresja wirusa i trwałe zaangażowanie w opiekę po dwóch latach. Badacze przewidują, że wpisanie 880 AYA da 99% mocy do wykrycia 15% różnicy w pierwotnym wyniku między grupami interwencyjnymi. Badacze są przekonani, że to badanie dostarczy dowodów specyficznych dla AYA z HIV, określi ilościowo względną wielkość różnych sekwencjonowanych interwencji, uchwyci koszty i będzie miało bezpośrednie znaczenie dla programowania zdrowia publicznego w celu zakończenia epidemii AIDS poprzez zaangażowanie nastolatków i młodych dorosłych z HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

880

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV, w trakcie lub rozpoczynające ART,
  • 14-24 lata,
  • mieszkający > 6 miesięcy w hrabstwie Kisumu w Kenii w poprzednim roku,
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody (> 18 lat) lub z opiekunem prawnym dostępnym do wyrażenia zgody (14-<18 lat),
  • Dostęp do telefonu komórkowego,
  • Możliwość czytania lub bycia czytanym wiadomościami SMS,
  • Chęć kontaktu z kliniką w przypadku nieobecności na wizycie,
  • W przypadku AYA, którzy zgłaszają udostępnianie telefonu, muszą to ujawnić osobie udostępniającej telefon.
  • Dodatkowo uwzględnimy AYA, którzy są świadomi swojego statusu HIV lub których opiekunowie zgadzają się na ujawnienie wspomagane.

Kryteria wyłączenia:

  • AYA, która uczestniczyła w ADAPT-R,
  • Osoby planujące wyprowadzkę z hrabstwa Kisumu, ciężko chore i wymagające hospitalizacji,
  • Ci, którzy zgłaszają udostępnianie telefonów, ale nie ujawnili tego osobie udostępniającej telefon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Standard opieki – rutynowa edukacja i poradnictwo (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Behawioralne: SOC-REC/SOC-OIC
Standard opieki – rutynowa edukacja i poradnictwo (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counselling (OIC). SOC-REC to interwencja etapu 1 mająca na celu zapobieganie przerwom w zaangażowaniu w HIV poprzez rutynową opiekę. Jeśli nastolatek (1) spóźnia się na wizytę >14 dni lub (2) u którego miano HIV RNA nie uległo supresji zgodnie z aktualnym progiem wiremii MOH lub (3) klinicznie udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń po >3 miesiącach leczenia, zostaje ponownie losowo przydzielono do interwencji etapu 2. SOC-OIC to interwencja etapu 2 mająca na celu leczenie uchybień związanych z zakażeniem wirusem HIV poprzez rutynową opiekę, która może obejmować śledzenie i poradnictwo w celu powrotu do kliniki.
Inne nazwy:
  • Standard opieki - rutynowa edukacja i poradnictwo / Outreach and Intensified Counselling
Eksperymentalny: SOC-REC/CCT
SOC-REC/warunkowy przelew gotówkowy (CCT)
Behawioralne: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Warunkowy przelew pieniężny (CCT). SOC-REC to interwencja etapu 1 mająca na celu zapobieganie przerwom w zaangażowaniu w HIV poprzez rutynową opiekę. Jeśli nastolatek (1) spóźnia się na wizytę >14 dni lub (2) u którego miano HIV RNA nie uległo supresji zgodnie z aktualnym progiem wiremii MOH lub (3) klinicznie udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń po >3 miesiącach leczenia, zostaje ponownie losowo przydzielono do interwencji etapu 2. CCT to interwencja etapu 2 mająca na celu leczenie uchybień w zaangażowaniu w HIV poprzez zapewnienie niewielkiej zachęty pieniężnej za punktualne przybycie do kliniki i/lub ograniczenie wiremii (zgodnie z aktualnymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia).
Inne nazwy:
  • Standard opieki – rutynowa edukacja i poradnictwo/Warunkowy przelew pieniężny
Eksperymentalny: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV)
Behawioralne: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV). SOC-REC to interwencja etapu 1 (rutynowa opieka) mająca na celu zapobieganie przerwom w zaangażowaniu w HIV. Jeśli nastolatek (1) spóźnia się na wizytę >14 dni lub (2) u którego miano HIV RNA nie uległo supresji zgodnie z aktualnym progiem wiremii MOH lub (3) klinicznie udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń po >3 miesiącach leczenia, zostaje ponownie losowo przydzielono do interwencji etapu 2. IP-NAV to interwencja etapu 2 w leczeniu uchybień w zaangażowaniu w HIV. Wyszkoleni nawigatorzy rówieśniczy rozwiną relacje z uczestnikami i zapewnią wsparcie psychospołeczne, zarządzanie przypadkami oraz ocenę barier w utrzymaniu i przestrzeganiu w systematyczny sposób oraz będą współpracować z uczestnikiem w celu opracowania wsparcia społecznego i jasnych, wykonalnych planów usuwania barier. Nawigator równorzędny będzie spotykał się z uczestnikiem co najmniej raz w miesiącu i nie częściej niż raz w tygodniu, dopóki nie zostanie wykazane zaangażowanie w opiekę nad HIV.
Inne nazwy:
  • Standard opieki – rutynowa edukacja i poradnictwo/Indywidualna nawigacja rówieśnicza
Eksperymentalny: E-NAV/SOC-OIC
Nawigacja elektroniczna/SOC-OIC
Behawioralne: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav to interwencja etapu 1, aby zapobiec uchybieniom w zaangażowaniu w HIV. Przeszkoleni nawigatorzy e-peer nawiążą kontakt i zapewnią wsparcie za pośrednictwem rozmów telefonicznych i/lub preferowanych przez pacjentów platform mediów społecznościowych. Będą spotykać się raz osobiście, a następnie co tydzień drogą elektroniczną przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc. Jeśli nastolatek (1) spóźnia się na wizytę >14 dni lub (2) u którego miano HIV RNA nie uległo supresji zgodnie z aktualnym progiem wiremii MOH lub (3) klinicznie udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń po >3 miesiącach leczenia, zostaje ponownie losowo przydzielono do interwencji etapu 2. SOC-OIC to interwencja etapu 2 mająca na celu leczenie uchybień związanych z zakażeniem wirusem HIV poprzez rutynową opiekę, która może obejmować śledzenie i poradnictwo w celu powrotu do kliniki.
Inne nazwy:
  • Elektroniczna nawigacja/SOC-Outreach i zintensyfikowane doradztwo
Eksperymentalny: E-NAV/CCT
E-Nav/warunkowy przelew gotówki
Behawioralne: E-NAV/CCT
E-Nav to interwencja etapu 1, aby zapobiec uchybieniom w zaangażowaniu w HIV. Przeszkoleni nawigatorzy e-peer nawiążą kontakt i zapewnią wsparcie za pośrednictwem rozmów telefonicznych i/lub preferowanych przez pacjentów platform mediów społecznościowych. Będą spotykać się raz osobiście, a następnie co tydzień drogą elektroniczną przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc. Jeśli nastolatek (1) spóźnia się na wizytę >14 dni lub (2) u którego miano HIV RNA nie uległo supresji zgodnie z aktualnym progiem wiremii MOH lub (3) klinicznie udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń po >3 miesiącach leczenia, zostaje ponownie losowo przydzielono do interwencji etapu 2. CCT to interwencja etapu 2 mająca na celu leczenie uchybień w zaangażowaniu w HIV poprzez zapewnienie niewielkiej zachęty pieniężnej za punktualne przybycie do kliniki i/lub zahamowanie miana wirusa (zgodnie z aktualnymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia).
Inne nazwy:
  • Nawigacja elektroniczna/warunkowy przelew gotówki
Eksperymentalny: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/In-Person Peer Navigation
Behawioralne: E-Nav/IP-NAV
E-Nav to interwencja etapu 1, aby zapobiec uchybieniom w zaangażowaniu w HIV. Przeszkoleni nawigatorzy e-peer nawiążą kontakt i zapewnią wsparcie za pośrednictwem rozmów telefonicznych i/lub preferowanych przez pacjentów platform mediów społecznościowych. Będą spotykać się raz osobiście, a następnie co tydzień drogą elektroniczną przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc. Jeśli nastolatek (1) spóźnia się na wizytę >14 dni lub (2) ma niesupresyjne miano wirusa HIV RNA zgodnie z aktualnym progiem miana wirusa MOH lub (3) klinicznie udokumentowane nieprzestrzeganie zaleceń po >3 miesiącach leczenia, zostaje ponownie zrandomizowany do interwencji etapu 2. IP-NAV to interwencja etapu 2 mająca na celu leczenie uchybień w zaangażowaniu w HIV poprzez zapewnienie osobistej nawigacji i poradnictwa w celu zachęty pieniężnej za punktualne przybycie do kliniki i / lub tłumienie miana wirusa (wytyczne MOH). Wyszkoleni nawigatorzy równorzędni zapewnią wsparcie psychospołeczne, zarządzanie przypadkami, oceniają bariery w utrzymaniu i przestrzeganiu zaleceń w systematyczny sposób oraz współpracują z uczestnikiem w celu opracowania wsparcia społecznego i jasnych, wykonalnych planów usunięcia barier
Inne nazwy:
  • Nawigacja elektroniczna/osobista nawigacja równorzędna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zaangażowania opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Doświadczenie któregokolwiek z następujących trzech zdarzeń w ciągu pierwszego roku obserwacji: przerwa w retencji (określana jako 14-dniowe opóźnienie w stosunku do zaplanowanej wizyty) lub niewyrównane miano HIV RNA zgodnie z aktualnymi wytycznymi MOH podczas rutynowego monitorowania lub zgon.
24 miesiące
Ponowne zaangażowanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Supresja wirusa (zgodnie z aktualnymi wytycznymi MOH) sześć miesięcy po ponownej randomizacji
24 miesiące
Trwała supresja wirusa i zaangażowanie w opiekę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Trwała supresja wirusa (zgodnie z aktualnymi wytycznymi MOH) i trwałe zaangażowanie w opiekę po 24 miesiącach
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj przeżycie między ramionami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Użyj testu log-rank, aby porównać krzywe przeżycia między ramionami
24 miesiące
Zapoznaj się z alternatywnymi definicjami wyników: Średnie przestrzeganie zasad wizyty
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnia liczba zaplanowanych wizyt w poradni
24 miesiące
Zapoznaj się z alternatywnymi definicjami wyników: Współczynnik posiadania leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek zaplanowanych wizyt w aptece/lekach
24 miesiące
Złożony czas powrotu i czas do ponownego zahamowania wirusa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Łączny czas do powrotu dla podgrupy pacjentów, u których leczenie Etapu 1 zakończyło się niepowodzeniem z powodu opuszczonych wizyt, oraz czas do przywrócenia supresji wirusowej dla tych pacjentów, u których nie powiodło się podwyższone miano wirusa
24 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obliczymy koszt jednostkowy działań interwencyjnych i wykorzystamy informacje o działaniach każdego uczestnika do obliczenia kosztu interwencji na uczestnika dla każdej strategii interwencji.
24 miesiące
Jakościowa ocena działania interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zidentyfikowania głównych tematów, aby zrozumieć, w jaki sposób interwencje zadziałały (lub nie zadziałały).
24 miesiące
Zapoznaj się z alternatywnymi definicjami wyników: poziomy RNA HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Próg supresji wirusa (zgodnie z aktualnymi wytycznymi MOH)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201910133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na SOC-REC/SOC-OIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj