Badanie kliniczne apatynibu w leczeniu zaawansowanego raka jajnika po niepowodzeniu standardowej chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

1. rak jajnika potwierdzony patologią;
2. Co najmniej jedna zmiana pomiarowa (RECIST 1.1) lub wodobrzusze (USG B);
3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem jajnika, u których nie powiodło się standardowe leczenie. Uwaga: Zaawansowany rak jajnika z nawrotem leku platynoopornego i bez możliwości leczenia operacyjnego

4. Wyjściowe rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi spełniają następujące kryteria:

   ① ANC ≥ 1,5 × 109/L;

   • HB ≥ 90g/L;

     • PLT ≥ 100 × 109/L; ④ALB≥30g/L;

       • TBIL≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ⑥ AlAT i AspAT <2 × GGN; ⑦ Cr w osoczu <1,5 × GGN
5. Przez 14 dni nie stosowano transfuzji krwi, produktów krwiopochodnych, G-CSF i innych czynników stymulujących hematopoezę;
6. Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące;
7. Test ciążowy (z surowicy lub z moczu) powinien być wykonany u kobiet w wieku rozrodczym przed 7 dniem wejścia do grupy z wynikiem negatywnym oraz chętnych do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie testu i po 8 tygodniach poza grupą
8. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę, a następnie przestrzegali zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergie na apatynib i/lub jego substancje pomocnicze
2. Osoby z nadciśnieniem i lekami przeciwnadciśnieniowymi nie mogą spaść do normy (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg), z poziomem 1 powyżej choroby niedokrwiennej serca, arytmią powyżej klasy I (w tym wydłużenie QTc u mężczyzn > 450 ms, kobiety > 470 ms).
3. wg standardu NYHA Ⅲ - Ⅳ niewydolność serca, czyli LVEF < 50%;
4. Różne czynniki wpływające na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.);
5. Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego, w tym następujące sytuacje: miejscowe czynne zmiany wrzodowe i krew utajona w kale (++); Pacjenci z czarnym stolcem i krwawymi wymiotami w ciągu 2 miesięcy;
6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5, APTT>1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień; Dziedziczne lub nabyte skłonności do krwawień i zakrzepicy (takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, hipersplenizm itp.);
7. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania; Poważna operacja lub ciężki uraz, złamanie lub owrzodzenie w ciągu 4 tygodni;
8. Z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem brzusznym;Aktywni pacjenci z HBV lub HCV;
9. Czynne przerzuty do mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, pacjenci z chorobą nowotworową z uciskiem na rdzeń kręgowy, badanie CT lub MRI wykazało chorobę mózgu lub miękkich opon mózgowych (21 dni przed rozpoczęciem leczenia; objawy u pacjentów ze stabilnymi przerzutami do mózgu można zaliczyć do grupy, ale wymagają potwierdzenia przez MRI mózgu, tomografia komputerowa lub ocena obrazowania żył brak krwotoku mózgowego).
10. CT lub MRI wykazały, że zmiana nowotworowa znajdowała się w odległości mniejszej niż 5 mm od dużego naczynia lub zmiana naciekała lokalne duże naczynia;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych lub z zaburzeniami psychicznymi;
13. Zgodnie z oceną badaczy pacjenci, którzy poważnie naruszyli bezpieczeństwo pacjenta lub mają wpływ na zakończenie badania przez pacjentów;
14. Tematy uznane przez badaczy za nieodpowiednie.