Клиническое исследование апатиниба при лечении распространенного рака яичников после неэффективности стандартной химиотерапии

Критерии включения:

1. подтвержденный патологией рак яичников;
2. По крайней мере одно измеряемое поражение (RECIST 1.1) или асцит (УЗИ B);
3. Пациентки с распространенным раком яичников, которым не помогло стандартное лечение. Примечание. Распространенный рак яичников с рецидивом резистентного к препаратам платины и отсутствием возможности хирургического вмешательства.

4. Исходный анализ крови и биохимические показатели соответствуют следующим критериям:

   ① ANC ≥ 1,5 × 109/л;

   • НВ ≥ 90 г/л;

     • PLT ≥ 100×109/л; ④ АЛБ≥30 г/л;

       • ТБИЛ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); ⑥ АЛТ и АСТ<2 × ВГН; ⑦ Плазменный Cr<1,5 × ВГН
5. В течение 14 дней не использовались переливание крови, препараты крови, Г-КСФ и другие гемопоэтические факторы стимуляции;
6. Ожидаемое время выживания превышает 3 месяца;
7. Тест на беременность (сыворотка или моча) должен быть проведен женщинам детородного возраста до 7 дней в группе и при отрицательных результатах, и желающих использовать соответствующие методы контрацепции во время теста и после 8 недель вне группы.
8. Субъекты добровольно вызвались участвовать в этом исследовании, подписали информированное согласие, после чего следовали хорошему соблюдению.

Критерий исключения:

1. Аллергия на апатиниб и/или его вспомогательные вещества
2. Люди с повышенным артериальным давлением и антигипертензивной медикаментозной терапией не могут снизиться до нормальных значений (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.), с уровнем 1 выше ишемической болезни сердца, аритмией выше I класса (включая мужчин с удлинением интервала QTc > 450 мс, женщины > 470 мс).
3. Согласно стандарту NYHA, Ⅲ - Ⅳ сердечной недостаточности или ФВ ЛЖ < 50%;
4. Различные факторы, влияющие на пероральные препараты (такие как невозможность глотания, тошнота, рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость и др.);
5. Пациенты с явной тенденцией к желудочно-кишечным кровотечениям, в том числе в следующих ситуациях: локальное активное язвенное поражение и скрытая кровь в кале (++); Больные с черным стулом и кровавой рвотой через 2 месяца;
6. Нарушение свертывающей функции (МНО > 1,5, АЧТВ>1,5 ВГН), с тенденцией к кровотечениям; Наследственные или приобретенные склонности к кровотечениям и тромбозам (например, гемофилия, дисфункция свертывания крови, тромбоцитопения, гиперспленизм и др.);
7. Длительно незаживающие раны или переломы; Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма, перелом или язва через 4 недели;
8. С абдоминальной фистулой, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости; Активные пациенты с HBV или HCV;
9. Активные метастазы в головной мозг, менингит, онкологические больные со сдавлением спинного мозга, при КТ или МРТ-обследовании выявлены заболевания головного мозга или мягких мозговых оболочек (за 21 день до начала медикаментозного лечения; симптомы больных со стабильными метастазами в головной мозг могут быть отнесены к группе, но должны быть подтверждены МРТ головного мозга, КТ или визуализация вен без кровоизлияния в мозг).
10. КТ или МРТ показали, что опухолевой очаг был удален менее чем на 5 мм от крупного сосуда, или поражение прорастало в локальные крупные сосуды;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе или имеющие психические расстройства;
13. По мнению исследователей, пациенты, которые наносят серьезный ущерб безопасности пациента или влияют на пациентов для завершения исследования;
14. Субъекты, которые исследователи считают неуместными.