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표준 화학요법 실패 후 진행된 난소암 치료에서 Apatinib의 임상 연구

2018년 5월 24일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
표준 화학요법 실패 후 진행성 난소암 환자에서 아파티닙의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

적격 환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 화학 요법 또는 방사선 요법 실패 후 환자가 동의를 철회할 때까지 apatinib 500mg/d po를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 난소암;
  2. 적어도 하나의 측정 병변(RECIST 1.1) 또는 복수(B 초음파);
  3. 표준 치료에 실패한 진행성 난소암 환자. 참고: 백금 내성 약물이 재발하여 수술 가능성이 없는 진행성 난소암
  4. 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족합니다.

    ① ANC ≥ 1.5 × 109/L;

    • HB ≥ 90g/L;

      • PLT ≥ 100 × 109/L; ④ ALB≥30g/L;

        • 정상 상한치(ULN)의 TBIL≤1.5배; ⑥ ALT 및 AST<2 × ULN; ⑦ 혈장 Cr<1.5 × ULN
  5. 14일 동안 수혈, 혈액 제품, G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자를 사용하지 않았습니다.
  6. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  7. 임신 테스트(혈청 또는 소변)는 그룹에 포함된 7일 이전에 가임기 여성을 대상으로 수행되어야 하며 결과가 음성이었고 테스트 중 및 그룹에서 제외된 후 8주 후에 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  8. 피험자는 이 연구에 참여하기로 자원했고 사전 동의서에 서명했으며 준수를 준수했습니다.

제외 기준:

  1. 아파티닙 및/또는 부형제에 대한 알레르기
  2. 고혈압 및 항고혈압제 치료를 받고 있는 사람이 정상 범위로 떨어지지 못함(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg), 관상 동맥 심장 질환이 1급 이상, 부정맥이 1급 이상(QTc가 연장된 남성 포함 > 450ms, 여성 > 470ms).
  3. NYHA 기준에 따르면, Ⅲ - Ⅳ 심부전 또는 LVEF < 50%;
  4. 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하불능, 메스꺼움, 구토, 만성설사, 장폐색 등)
  5. 다음 상황을 포함하여 명확한 위장 출혈 경향이 있는 환자: 국소 활동성 궤양 병변 및 분변 잠혈(++); 2개월 이내에 흑변 및 토혈이 있는 환자;
  6. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5, 출혈 경향이 있는 APTT>1.5 ULN), 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전증 경향(예: 혈우병, 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등);
  7. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절; 4주 이내 대수술 또는 중증 외상, 골절 또는 궤양;
  8. 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양이 있는 경우, HBV 또는 HCV가 있는 활성 환자,
  9. 활동성 뇌전이, 뇌수막염, 척수 압박을 동반한 암 환자, CT 또는 MRI 검사에서 뇌 또는 연부 수막 질환이 밝혀진 환자(약물 치료 21일 전; 안정적인 뇌 전이를 가진 환자의 증상이 그룹으로 포함될 수 있지만, 뇌 MRI, CT 또는 정맥 영상 평가 뇌출혈 없음).
  10. CT 또는 MRI는 종양 병변이 대혈관에서 5mm 미만 떨어져 있거나 병변이 국소 대혈관을 침범했음을 보여주었습니다.
  11. 임산부 또는 수유부;
  12. 향정신성 약물 남용의 병력이 있거나 정신 장애가 있는 환자
  13. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전에 중대한 위해가 있거나 연구를 완료하는 데 환자에게 영향을 미치는 환자;
  14. 연구자가 부적절하다고 생각하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Apatinib 500mg/d po, ​​28일을 1주기로
Apatinib 500mg/d po, ​​28일을 1주기로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 예상 평균 12주
치료 시작부터 질병의 진행 또는 사망을 관찰하기까지의 시간
예상 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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