- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03547375
Klinische Studie zu Apatinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach Versagen der Standard-Chemotherapie
24. Mai 2018 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital
Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach Versagen der Standard-Chemotherapie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten erhalten Apatinib 500 mg/Tag p.o. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten nach dem Versagen der Chemo- oder Strahlentherapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weidong Zhao, doctor
- Telefonnummer: 13955105591
- E-Mail: victorzhao@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eierstockkrebs durch Pathologie bestätigt;
- Mindestens eine Messläsion (RECIST 1.1) oder Aszites (B-Ultraschall);
- Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, bei denen die Standardbehandlung versagt hat. Hinweis: Fortgeschrittener Eierstockkrebs mit erneutem Auftreten platinresistenter Arzneimittel und ohne Möglichkeit einer Operation
Die grundlegenden Blutuntersuchungen und biochemischen Indikatoren erfüllen die folgenden Kriterien:
① ANC ≥ 1,5 × 109 / L;
HB ≥ 90g/L;
PLT ≥ 100 × 109 / L; ④ ALB≥30g/L;
- TBIL ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ⑥ ALT und AST<2 × ULN; ⑦ Plasma-Cr<1,5 × ULN
- In den 14 Tagen wurden keine Bluttransfusionen, Blutprodukte, G-CSF und andere hämatopoetische Stimulationsfaktoren verwendet;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Der Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter vor 7 Tagen in der Gruppe durchgeführt werden und die Ergebnisse negativ waren und die bereit waren, während des Tests und nach 8 Wochen außerhalb der Gruppe geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und sorgten für eine gute Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Apatinib und/oder seine Hilfsstoffe
- Menschen mit Bluthochdruck und blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung können nicht in den Normalbereich fallen (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), mit Level-1 über koronarer Herzkrankheit, Arrhythmie über Klasse I (einschließlich QTc-verlängerter Männer > 450 ms, Frauen > 470 ms).
- Gemäß NYHA-Standard Ⅲ - Ⅳ Herzinsuffizienz oder LVEF < 50 %;
- Verschiedene Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.);
- Patienten mit einer deutlichen Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, einschließlich der folgenden Situationen: lokale aktive Ulkusläsionen und okkultes Blut im Stuhl (++); Patienten mit schwarzem Stuhl und Hämatemesis nach 2 Monaten;
- Abnormale Gerinnungsfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), mit Blutungsneigung; erbliche oder erworbene Blutungs- und Thromboseneigung (wie Hämophilie, Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.);
- Langfristig nicht verheilte Wunden oder Brüche; Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung, Fraktur oder Geschwür innerhalb von 4 Wochen;
- Mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess; Aktive Patienten mit HBV oder HCV;
- Aktive Hirnmetastasen, Meningitis, Krebspatienten mit Rückenmarkskompression, CT- oder MRT-Untersuchung ergaben eine Erkrankung des Gehirns oder der weichen Hirnhaut (21 Tage vor der medikamentösen Behandlung; die Symptome von Patienten mit stabilen Hirnmetastasen können in die Gruppe aufgenommen werden, müssen jedoch durch bestätigt werden die zerebrale MRT-, CT- oder Venenbildgebungsauswertung (keine Hirnblutung).
- CT oder MRT zeigten, dass die Tumorläsion weniger als 5 mm vom großen Gefäß entfernt war oder dass die Läsion in lokale große Gefäße eindrang;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte oder psychischen Störungen;
- Nach Einschätzung der Forscher können Patienten, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Forschung beeinträchtigen;
- Von den Forschern als ungeeignet erachtete Themen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Apatinib 500 mg/Tag p.o., 28 Tage als ein Zyklus
|
Apatinib 500 mg/Tag p.o., 28 Tage als ein Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
|
Ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- AHTH-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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