Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja niedowładu kończyny górnej przy wypisie po udarze i poziom jego wykorzystania w czynnościach życia codziennego 3 do 6 miesięcy później (po AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Zależności między stopniem wyzdrowienia niedowładu kończyny górnej w wynikach kontynuowanej opieki i rehabilitacji Oddziału Szpitalnego a stopniem jego wykorzystania w stylu życia po 3 i 6 miesiącach

Celem jest ograniczenie samoistnego używania i codziennych czynności niedowładnej kończyny górnej po udarze mózgu w ciągu 6 miesięcy od wypisu pacjenta z ośrodka rehabilitacyjnego. Poziom powrotu do sprawności funkcjonalnej podczas wypisu z rehabilitacji może lepiej kierować strategiami rehabilitacji w celu zwiększenia niezależności i uczestnictwa w codziennym życiu.

Niniejsze badanie ma na celu określenie u pacjentów po udarze mózgu optymalnego progu powrotu do zdrowia chorej kończyny górnej przy wypisie z rehabilitacji, aby przewidzieć spontaniczny poziom wykorzystania chorej kończyny górnej w codziennych czynnościach sześć miesięcy później.

To badanie jest wieloośrodkowym prognostycznym prospektywnym badaniem kohortowym. Główną zmienną prognostyczną będzie wynik Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) przy wypisie z rehabilitacji, a przewidywaną zmienną będzie wynik Motor Activity Log - 28 (Taub i in. 1993) po 6 miesiącach od wypisu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe po udarze mózgu będą przyjmowane na oddziale rehabilitacji pourazowej. Przeprowadzone zostaną trzy okresy oceny: przy wypisie, trzy i sześć miesięcy po wypisie. Bateria ewaluacyjna skupi się na trzech poziomach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania: poziom siły chorej kończyny górnej, propriocepcja i poziom powrotu funkcjonalnego, zaniedbywanie połowicze, depresja, stan funkcji poznawczych i poziom aktywności poprzez wykonanie standaryzowanych instrumentalnych zadań codziennego życia oraz poziom kwestionariusza uczestnictwa. Pod uwagę brane będą cechy ogólne: Wiek, status społeczny, lateralizacja.

Po sześciu miesiącach za pomocą akcelerometrów oceniany będzie również spontaniczny poziom używania dotkniętej chorobą górnej części ramienia w życiu codziennym.

Ponieważ głównym celem badania jest zbudowanie modelu predykcyjnego, wielkość badania jest obliczana tak, aby zaobserwować minimalną liczbę zdarzeń przez potencjalnie predykcyjną zmienną. Rozważamy tutaj 7,5 zdarzenia według zmiennej niezależnej (Vittinghof i McCulloch, 2007) i osiem zmiennych niezależnych. Na podstawie przeglądu literatury oszacowaliśmy, że 35% dorosłych włączonych do tego badania spontanicznie używa chorego ramienia w codziennych czynnościach sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Na podstawie tych danych i biorąc pod uwagę 10% odstępstw od protokołu, obliczyliśmy, że do badania będą musiały zostać włączone 192 osoby. Okres włączenia wyniesie 30 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric SORITA, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Patrick DEHAIL, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentami kwalifikującymi się do udziału w badaniu będą osoby dorosłe, które przebyły pierwszy udar mózgu i zamierzają opuścić placówkę rehabilitacyjną do domu. Ci ludzie powinni mieć dobre rozumienie ze słuchu. Nie mogą mieć historii psychiatrycznej z hospitalizacją dłuższą niż 6 miesięcy. Musieli być niezależni w czynnościach życia codziennego przed udarem. Muszą należeć do systemu zabezpieczenia społecznego, być chętni do udziału w badaniu i nieuczestniczyć w innym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia opuszczający zakład poprawczy z orientacją powrotną do domu
  • Deficyt pierwszego udaru z nieregresywną ekspresją kliniczną w ciągu 24 godzin
  • Samodzielność w czynnościach życia codziennego iw domu oraz samodzielność w codziennych czynnościach przed udarem. Tę wcześniejszą samodzielność potwierdza brak zawodowych opiekunów w czynnościach pielęgnacyjnych (tak/nie)
  • Właściwe rozumienie ze słuchu mierzone wynikiem 7 w teście przesiewowym językowym LAST (Flamand-Roze i in., 2011)
  • Brak historii psychiatrycznej, która doprowadziła do hospitalizacji przez ponad sześć miesięcy
  • Pacjent wyraził zgodę w terminie przewidzianym po zapoznaniu się z notatką informacyjną
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak minimalnej czynnościowej regeneracji ruchowej w niedowładnej kończynie górnej pozwalającej pacjentowi na przyłożenie ręki do ust i wykonanie odwiedzenia pod kątem 45 stopni niedowładną kończyną górną.
  • Wynik Barthel Index (BI) mniejszy lub równy 40. W literaturze sugeruje się, że wynik mniejszy lub równy 40 jest kluczowym wynikiem całkowitej zależności
  • Trwałe ciężkie zaniedbywanie połowicze (wynik w teście dzwonków > 6).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
udar
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia opuszczający zakład poprawczy z orientacją powrotną do domu
  • Deficyt pierwszego udaru z nieregresywną ekspresją kliniczną w ciągu 24 godzin
  • Samodzielny w czynnościach życia codziennego iw domu przed udarem. Potwierdzeniem tej wcześniejszej samodzielności jest brak zawodowych opiekunów w czynnościach pielęgnacyjnych
  • Właściwe rozumienie ze słuchu mierzone wynikiem 7 w teście przesiewowym językowym (LAST) (Flamand-Roze i in., 2011)
  • Brak historii psychiatrycznej, która doprowadziła do hospitalizacji przez ponad sześć miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda po przeczytaniu notatki informacyjnej
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Pomiar powrotu czynnościowego wyjścia rehabilitacyjnego niedowładnej kończyny górnej za pomocą skali ARAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność silnika
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik skali dziennika aktywności motorycznej
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię akcji
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik skali Action Research Arm Test
Dzień 0
Ramię akcji
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik skali Action Research Arm Test
Dzień 180
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena za pomocą testu czajnika
Dzień 0
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Dzień 180
Ocena za pomocą testu czajnika
Dzień 180
„Mesure des HAbitudes de VIE” (MHAVIE)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik skali „Mesure des HAbitudes de VIE” (MHAVIE)
Dzień 0
„Mesure des HAbitudes de VIE” (MHAVIE)
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik skali „Mesure des HAbitudes de VIE” (MHAVIE)
Dzień 180
„Montrealska ocena poznawcza” (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik „Montrealskiej oceny poznawczej” (MoCA)
Dzień 0
„Montrealska ocena poznawcza” (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik „Montrealskiej oceny poznawczej” (MoCA)
Dzień 180
Ocena depresji afatycznej (ADRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala oceny depresji afatycznej (ADRS)
Dzień 0
Ocena depresji afatycznej (ADRS)
Ramy czasowe: Dzień 180
Skala oceny depresji afatycznej (ADRS)
Dzień 180
Jednostronne zaniedbanie przestrzenne (NSU) w sąsiedztwie przestrzeni pozaosobowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik testu „Bell test (test de barrage des cloches)”
Dzień 0
Jednostronne zaniedbanie przestrzenne (NSU) w sąsiedztwie przestrzeni pozaosobowej
Ramy czasowe: Dzień 180
Wynik testu „Bell test (test de barrage des cloches)”
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2015/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja poudarowa

3
Subskrybuj