- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03118648
Rekonwalescencja niedowładu kończyny górnej przy wypisie po udarze i poziom jego wykorzystania w czynnościach życia codziennego 3 do 6 miesięcy później (po AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)
Zależności między stopniem wyzdrowienia niedowładu kończyny górnej w wynikach kontynuowanej opieki i rehabilitacji Oddziału Szpitalnego a stopniem jego wykorzystania w stylu życia po 3 i 6 miesiącach
Celem jest ograniczenie samoistnego używania i codziennych czynności niedowładnej kończyny górnej po udarze mózgu w ciągu 6 miesięcy od wypisu pacjenta z ośrodka rehabilitacyjnego. Poziom powrotu do sprawności funkcjonalnej podczas wypisu z rehabilitacji może lepiej kierować strategiami rehabilitacji w celu zwiększenia niezależności i uczestnictwa w codziennym życiu.
Niniejsze badanie ma na celu określenie u pacjentów po udarze mózgu optymalnego progu powrotu do zdrowia chorej kończyny górnej przy wypisie z rehabilitacji, aby przewidzieć spontaniczny poziom wykorzystania chorej kończyny górnej w codziennych czynnościach sześć miesięcy później.
To badanie jest wieloośrodkowym prognostycznym prospektywnym badaniem kohortowym. Główną zmienną prognostyczną będzie wynik Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) przy wypisie z rehabilitacji, a przewidywaną zmienną będzie wynik Motor Activity Log - 28 (Taub i in. 1993) po 6 miesiącach od wypisu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby dorosłe po udarze mózgu będą przyjmowane na oddziale rehabilitacji pourazowej. Przeprowadzone zostaną trzy okresy oceny: przy wypisie, trzy i sześć miesięcy po wypisie. Bateria ewaluacyjna skupi się na trzech poziomach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania: poziom siły chorej kończyny górnej, propriocepcja i poziom powrotu funkcjonalnego, zaniedbywanie połowicze, depresja, stan funkcji poznawczych i poziom aktywności poprzez wykonanie standaryzowanych instrumentalnych zadań codziennego życia oraz poziom kwestionariusza uczestnictwa. Pod uwagę brane będą cechy ogólne: Wiek, status społeczny, lateralizacja.
Po sześciu miesiącach za pomocą akcelerometrów oceniany będzie również spontaniczny poziom używania dotkniętej chorobą górnej części ramienia w życiu codziennym.
Ponieważ głównym celem badania jest zbudowanie modelu predykcyjnego, wielkość badania jest obliczana tak, aby zaobserwować minimalną liczbę zdarzeń przez potencjalnie predykcyjną zmienną. Rozważamy tutaj 7,5 zdarzenia według zmiennej niezależnej (Vittinghof i McCulloch, 2007) i osiem zmiennych niezależnych. Na podstawie przeglądu literatury oszacowaliśmy, że 35% dorosłych włączonych do tego badania spontanicznie używa chorego ramienia w codziennych czynnościach sześć miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Na podstawie tych danych i biorąc pod uwagę 10% odstępstw od protokołu, obliczyliśmy, że do badania będą musiały zostać włączone 192 osoby. Okres włączenia wyniesie 30 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric SORITA, PhD
- Numer telefonu: +33557820967
- E-mail: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Eric SORITA, PhD
- Numer telefonu: +33557820967
- E-mail: eric.sorita@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Eric SORITA, PhD
-
Pod-śledczy:
- Patrick DEHAIL, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia opuszczający zakład poprawczy z orientacją powrotną do domu
- Deficyt pierwszego udaru z nieregresywną ekspresją kliniczną w ciągu 24 godzin
- Samodzielność w czynnościach życia codziennego iw domu oraz samodzielność w codziennych czynnościach przed udarem. Tę wcześniejszą samodzielność potwierdza brak zawodowych opiekunów w czynnościach pielęgnacyjnych (tak/nie)
- Właściwe rozumienie ze słuchu mierzone wynikiem 7 w teście przesiewowym językowym LAST (Flamand-Roze i in., 2011)
- Brak historii psychiatrycznej, która doprowadziła do hospitalizacji przez ponad sześć miesięcy
- Pacjent wyraził zgodę w terminie przewidzianym po zapoznaniu się z notatką informacyjną
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak minimalnej czynnościowej regeneracji ruchowej w niedowładnej kończynie górnej pozwalającej pacjentowi na przyłożenie ręki do ust i wykonanie odwiedzenia pod kątem 45 stopni niedowładną kończyną górną.
- Wynik Barthel Index (BI) mniejszy lub równy 40. W literaturze sugeruje się, że wynik mniejszy lub równy 40 jest kluczowym wynikiem całkowitej zależności
- Trwałe ciężkie zaniedbywanie połowicze (wynik w teście dzwonków > 6).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
udar
|
Pomiar powrotu czynnościowego wyjścia rehabilitacyjnego niedowładnej kończyny górnej za pomocą skali ARAT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność silnika
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik skali dziennika aktywności motorycznej
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ramię akcji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik skali Action Research Arm Test
|
Dzień 0
|
Ramię akcji
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wynik skali Action Research Arm Test
|
Dzień 180
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena za pomocą testu czajnika
|
Dzień 0
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Ocena za pomocą testu czajnika
|
Dzień 180
|
„Mesure des HAbitudes de VIE” (MHAVIE)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik skali „Mesure des HAbitudes de VIE” (MHAVIE)
|
Dzień 0
|
„Mesure des HAbitudes de VIE” (MHAVIE)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wynik skali „Mesure des HAbitudes de VIE” (MHAVIE)
|
Dzień 180
|
„Montrealska ocena poznawcza” (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik „Montrealskiej oceny poznawczej” (MoCA)
|
Dzień 0
|
„Montrealska ocena poznawcza” (MoCA)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wynik „Montrealskiej oceny poznawczej” (MoCA)
|
Dzień 180
|
Ocena depresji afatycznej (ADRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala oceny depresji afatycznej (ADRS)
|
Dzień 0
|
Ocena depresji afatycznej (ADRS)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala oceny depresji afatycznej (ADRS)
|
Dzień 180
|
Jednostronne zaniedbanie przestrzenne (NSU) w sąsiedztwie przestrzeni pozaosobowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik testu „Bell test (test de barrage des cloches)”
|
Dzień 0
|
Jednostronne zaniedbanie przestrzenne (NSU) w sąsiedztwie przestrzeni pozaosobowej
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Wynik testu „Bell test (test de barrage des cloches)”
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Rand D, Eng JJ. Predicting daily use of the affected upper extremity 1 year after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Feb;24(2):274-83. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.07.039. Epub 2014 Dec 18.
- Taub E, Miller NE, Novack TA, Cook EW 3rd, Fleming WC, Nepomuceno CS, Connell JS, Crago JE. Technique to improve chronic motor deficit after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Apr;74(4):347-54.
- Uswatte G, Giuliani C, Winstein C, Zeringue A, Hobbs L, Wolf SL. Validity of accelerometry for monitoring real-world arm activity in patients with subacute stroke: evidence from the extremity constraint-induced therapy evaluation trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Oct;87(10):1340-5. doi: 10.1016/j.apmr.2006.06.006.
- Veerbeek JM, Kwakkel G, van Wegen EE, Ket JC, Heymans MW. Early prediction of outcome of activities of daily living after stroke: a systematic review. Stroke. 2011 May;42(5):1482-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.604090. Epub 2011 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2015/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja poudarowa
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
-
University of ZurichNieznany